L'impact de Bendavia ™ intraveineux sur le dysfonctionnement de la réactivité endothéliale chez les fumeurs de cigarettes
17 avril 2012 mis à jour par: Stealth BioTherapeutics Inc.
Un essai contrôlé par placebo de phase 1 pour évaluer l'impact de Bendavia™ intraveineux (IV) (MTP-131) sur le dysfonctionnement de la réactivité endothéliale induit par le tabagisme
Il s'agira d'un essai croisé de phase 1 randomisé, en double aveugle, à 2 périodes et à 2 séquences recrutant 6 volontaires sains pour évaluer l'impact de Bendavia administré par voie intraveineuse sur la dysfonction endothéliale induite par une seule cigarette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmaology of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs masculins adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Niveau de sodium sérique inférieur à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire clinique des sites lors du dépistage, J-1 et 6
- Taux de cholestérol ≥ 240 mg/dL
- Hypertension (pression artérielle PAS > 140, DBP > 90 mmHg)
- Indice de masse corporelle < 18 ou > 32 kg/m2,
- Clairance de la créatinine calculée par la méthode de Cockcroft et Gault calculée comme étant < 90 mL/min,
- Anomalies de laboratoire supplémentaires déterminées comme cliniquement significatives par l'investigateur principal lors du dépistage en laboratoire
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique,
- Antécédents ou signes de dysfonctionnement du système rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère),
- Antécédents de convulsions ou antécédents d'épilepsie,
- Antécédents de maladie mentale grave (jugement du chercheur principal),
- Réception du médicament expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue d'administration du médicament à l'étude,
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2, ou l'antigène de surface de l'hépatite B,
- Fièvre > 37,5°C au moment de l'administration prévue,
- Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances,
- Donné du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours,
- Employé ou membre de la famille du site d'investigation,
- Sujets qui ne veulent pas accepter de s'abstenir d'utiliser ou qui utilisent de la nicotine (ou des produits à base de nicotine), y compris des cigarettes, à partir de 12 heures avant le début de chaque perfusion de médicament à l'étude jusqu'à la fin des tests de la fonction endothéliale, alcool, caféine, xanthine- contenant des aliments ou des boissons et des médicaments en vente libre à l'exception du Tylenol à partir de 24 heures avant l'administration et pendant les périodes de confinement, Vitamines antioxydantes supplémentaires à partir de 7 jours avant l'administration et pendant les périodes de confinement, Médicaments sur ordonnance à partir de 14 jours avant et 7 jours après le traitement
- Sujets ayant déjà été exposés à Bendavia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perfusion intraveineuse de solution saline (0,9 %) pendant 4 heures en fumant une cigarette non filtrée 30 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Solution saline stérile pour perfusion (0,9 %) Perfusion intraveineuse pendant 4 heures
Une cigarette non filtrée sera fumée environ 30 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Bendavia
Perfusion intraveineuse de Bendavia (0,25 mg/kg/h) pendant 4 heures en fumant une cigarette non filtrée 30 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
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Une cigarette non filtrée sera fumée environ 30 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude.
Bendavia pour perfusion Perfusion intraveineuse (0,25 mg/kg/h) pendant 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de variance (ANOVA) entre la fonction endothéliale moyenne du groupe (indice EndoPAT) après avoir fumé une seule cigarette avec et sans Bendavia
Délai: Baseline, +30, +60, +90 minutes après le début de l'administration du médicament
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La fonction endothéliale sera déterminée à l'aide d'EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) avant et après avoir fumé une cigarette non filtrée et avant et après le début du médicament à l'étude. Une comparaison de groupe de la fonction endothéliale (indice EndoPAT) entre le placebo et le médicament actif à l'étude chez un sujet sera effectuée. EndoPAT quantifie les changements induits par l'endothélium dans le tonus vasculaire. Un rapport post-occlusion à pré-occlusion est calculé en fournissant l'indice EndoPAT. |
Baseline, +30, +60, +90 minutes après le début de l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anova entre le marqueur de laboratoire inflammatoire moyen du groupe (hs-CRP ; mg/L) après avoir fumé une cigarette avec et sans Bendavia
Délai: Administration de base à 24 heures après l'étude
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La hs-CRP sera évaluée avant et après avoir fumé une cigarette non filtrée et avant et après l'initiation du médicament à l'étude.
Une comparaison de groupe des niveaux de hs-CRP entre le placebo et le médicament actif à l'étude chez un sujet sera effectuée.
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Administration de base à 24 heures après l'étude
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ANOVA entre les moyennes de groupe du 8-isoprostane urinaire (ng/mg de créatinine) après avoir fumé une cigarette avec et sans Bendavia
Délai: Administration de base à 48 heures après l'étude
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Le 8-isoprostane sera mesuré avant et après avoir fumé une cigarette non filtrée et avant et après l'initiation du médicament à l'étude.
Une comparaison de groupe des résultats de laboratoire entre le placebo et le médicament actif à l'étude chez un sujet sera effectuée.
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Administration de base à 48 heures après l'étude
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Nombre d'événements indésirables avec et sans Bendavia
Délai: Base de référence au jour d'étude 10
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Les événements indésirables seront tabulés par groupe de traitement.
Aucune analyse statistique ne sera effectuée.
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Base de référence au jour d'étude 10
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Évaluation de l'exposition à Bendavia mesurée par zone sous la courbe (AUC ; ng*hr/mL)
Délai: Administration de base à 48 heures après l'étude
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Les niveaux de Bendavia seront mesurés et les paramètres pharmacocinétiques rapportés.
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Administration de base à 48 heures après l'étude
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ANOVA entre les moyennes de groupe de la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine urinaire (pg/mL) après avoir fumé une cigarette avec et sans Bendavia
Délai: Administration de base à 48 heures après l'étude
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La 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine sera mesurée avant et après avoir fumé une cigarette non filtrée et avant et après l'initiation du médicament à l'étude.
Une comparaison de groupe des résultats de laboratoire entre le placebo et le médicament actif à l'étude chez un sujet sera effectuée.
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Administration de base à 48 heures après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRI-120
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