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Der Einfluss von intravenösem Bendavia™ auf die endotheliale Reaktivitätsstörung beim Zigarettenrauchen

17. April 2012 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Eine Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intravenösem (IV) Bendavia™ (MTP-131) auf die durch Zigarettenrauchen induzierte endotheliale Reaktivitätsstörung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen sein, an der 6 gesunde Freiwillige teilnehmen, um die Auswirkungen von intravenös verabreichtem Bendavia auf die durch eine einzelne Zigarette induzierte endotheliale Dysfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde erwachsene männliche Raucher zwischen 18 und 65 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Serumnatriumspiegel unter der Untergrenze des klinischen Labornormalbereichs der Standorte beim Screening, D-1 und 6
  • Cholesterinspiegel ≥ 240 mg/dL
  • Hypertonie (Blutdruck SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 32 kg/m2,
  • Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Methode von Cockcroft und Gault, berechnet auf < 90 ml/min,
  • Zusätzliche Laboranomalien, die vom leitenden Prüfarzt beim Laborscreening als klinisch signifikant bestimmt wurden
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
  • Anamnese oder Anzeichen einer Funktionsstörung des Nieren-, Leber-, Lungen- (einschließlich chronischem Asthma), endokrinen (z. B. Diabetes), zentralnervösen oder gastrointestinalen (einschließlich eines Geschwürs) Systems,
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Vorgeschichte von Epilepsie,
  • Vorgeschichte einer schweren (Urteil des Studienleiters) psychischen Erkrankung,
  • Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments,
  • Positive Serologie für humanes Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen,
  • Fieber > 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Dosierung,
  • Verdacht oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Spenderblut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Untersuchungszentrums,
  • Probanden, die entweder nicht bereit sind, einem Konsumverzicht zuzustimmen oder bei denen festgestellt wurde, dass sie Nikotin (oder Nikotinprodukte), einschließlich Zigaretten, ab 12 Stunden vor Beginn jeder Infusion des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Endothelfunktionstests verwenden, Alkohol, Koffein, Xanthin- mit Lebensmitteln oder Getränken und rezeptfreien Medikamenten mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Einnahme und während der Entbindungsperioden, ergänzende antioxidative Vitamine ab 7 Tage vor der Dosierung und während der Entbindungsperioden, verschreibungspflichtige Medikamente ab 14 Tage vor und 7 Tage nach der Behandlung
  • Probanden, die zuvor Bendavia ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung (0,9 %) für 4 Stunden mit dem Rauchen einer ungefilterten Zigarette 30 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung (0,9 %)
Sterile Kochsalzlösung zur Infusion (0,9 %) Intravenöse Infusion für 4 Stunden
Sonstiges: Zigaretten rauchen
Etwa 30 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments wird eine ungefilterte Zigarette geraucht.
EXPERIMENTAL: Bendavia
Intravenöse Infusion von Bendavia (0,25 mg/kg/h) für 4 Stunden mit dem Rauchen einer ungefilterten Zigarette 30 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Sonstiges: Zigaretten rauchen
Etwa 30 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments wird eine ungefilterte Zigarette geraucht.
Arzneimittel: Bendavia
Bendavia zur Infusion Intravenöse Infusion (0,25 mg/kg/h) für 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianzanalyse (ANOVA) zwischen der mittleren Endothelfunktion der Gruppe (EndoPAT-Index) nach dem Rauchen einer einzigen Zigarette mit und ohne Bendavia
Zeitfenster: Baseline, +30, +60, +90 Minuten Beginn der Arzneimittelverabreichung nach der Studie

Die Endothelfunktion wird unter Verwendung von EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) vor und nach dem Rauchen einer ungefilterten Zigarette und vor und nach Beginn des Studienmedikaments bestimmt. Es wird ein Gruppenvergleich der Endothelfunktion (EndoPAT-Index) zwischen Placebo und aktivem Studienmedikament innerhalb eines Probanden durchgeführt.

EndoPAT quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen des Gefäßtonus. Ein Verhältnis von Post-Okklusion zu Prä-Okklusion wird anhand des EndoPAT-Index berechnet.
Baseline, +30, +60, +90 Minuten Beginn der Arzneimittelverabreichung nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anova zwischen den Gruppen mittlere entzündliche Labormarker (hs-CRP; mg/l) nach dem Rauchen einer Zigarette mit und ohne Bendavia
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
hs-CRP wird vor und nach dem Rauchen einer ungefilterten Zigarette und vor und nach Beginn der Studienmedikation bewertet. Es wird ein Gruppenvergleich der hs-CRP-Spiegel zwischen Placebo und aktivem Studienmedikament innerhalb eines Probanden durchgeführt.
Baseline bis 24 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
ANOVA zwischen den Gruppenmittelwerten von 8-Isoprostan im Urin (ng/mg Kreatinin) nach dem Rauchen einer Zigarette mit und ohne Bendavia
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
8-Isoprostan wird vor und nach dem Rauchen einer ungefilterten Zigarette und vor und nach Beginn der Studienmedikation gemessen. Es wird ein Gruppenvergleich der Laborergebnisse zwischen Placebo und aktivem Studienmedikament innerhalb eines Probanden durchgeführt.
Baseline bis 48 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit und ohne Bendavia
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 10
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Es erfolgt keine statistische Auswertung.
Baseline bis Studientag 10
Bewertung der Bendavia-Exposition, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC; ng*hr/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
Die Bendavia-Spiegel werden gemessen und die pharmakokinetischen Parameter angegeben.
Baseline bis 48 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
ANOVA zwischen den Gruppenmittelwerten von 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin im Urin (pg/ml) nach dem Rauchen einer Zigarette mit und ohne Bendavia
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung
8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin wird vor und nach dem Rauchen einer ungefilterten Zigarette und vor und nach Beginn der Studienmedikation gemessen. Es wird ein Gruppenvergleich der Laborergebnisse zwischen Placebo und aktivem Studienmedikament innerhalb eines Probanden durchgeführt.
Baseline bis 48 Stunden nach der Studienmedikationsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIRI-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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