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L'impatto di Bendavia™ per via endovenosa sulla disfunzione della reattività endoteliale nel fumo di sigaretta

17 aprile 2012 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.

Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare l'impatto di Bendavia™ per via endovenosa (IV) (MTP-131) sulla disfunzione della reattività endoteliale indotta dal fumo di sigaretta

Questo sarà uno studio crossover di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, a 2 sequenze che arruolerà 6 volontari sani per valutare l'impatto di Bendavia somministrato per via endovenosa sulla disfunzione endoteliale indotta da una singola sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Fumatori maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Livello sierico di sodio al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio clinico dei siti allo screening, D-1 e 6
  • Livello di colesterolo ≥ 240 mg/dL
  • Ipertensione (pressione arteriosa PAS > 140, PAD > 90 mmHg)
  • Indice di massa corporea < 18 o > 32 kg/m2,
  • Clearance della creatinina calcolata con il metodo Cockcroft e Gault calcolata per essere < 90 mL/min,
  • Ulteriori anomalie di laboratorio determinate come clinicamente significative dal ricercatore principale durante lo screening di laboratorio
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo,
  • Anamnesi o evidenza di disfunzione del sistema renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera),
  • Storia di convulsioni o storia di epilessia,
  • Storia di grave malattia mentale (sentenza del Principal Investigator),
  • Ricevimento del medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio,
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, o antigene di superficie dell'epatite B,
  • Febbre > 37,5°C al momento della somministrazione pianificata,
  • Sospetto, o anamnesi recente, di abuso di alcol o sostanze,
  • Sangue o emoderivati ​​donati negli ultimi 30 giorni,
  • Dipendente o familiare del sito di indagine,
  • Soggetti che non sono disposti ad accettare di astenersi dall'uso o che hanno scoperto di utilizzare nicotina (o prodotti a base di nicotina) comprese le sigarette da 12 ore prima dell'inizio di ogni infusione del farmaco in studio fino al completamento del test di funzionalità endoteliale, alcol, caffeina, xantina- contenenti cibi o bevande e farmaci da banco ad eccezione di Tylenol da 24 ore prima della somministrazione e durante i periodi di confinamento, vitamine antiossidanti supplementari da 7 giorni prima della somministrazione e durante i periodi di confinamento, farmaci da prescrizione da 14 giorni prima della e 7 giorni dopo il trattamento
  • Soggetti con precedente esposizione a Bendavia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica (0,9%) per 4 ore con il fumo di una sigaretta senza filtro a 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Droga: Soluzione salina sterile (0,9%)
Soluzione fisiologica sterile per infusione (0,9%) Infusione endovenosa per 4 ore
Altro: Fumare sigarette
Una sigaretta senza filtro verrà fumata a circa 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
SPERIMENTALE: Bendavia
Infusione endovenosa di Bendavia (0,25 mg/kg/ora) per 4 ore con il fumo di una sigaretta senza filtro a 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Altro: Fumare sigarette
Una sigaretta senza filtro verrà fumata a circa 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Bendavia
Bendavia per infusione Infusione endovenosa (0,25 mg/kg/ora) per 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della varianza (ANOVA) tra la funzione endoteliale media di gruppo (Indice EndoPAT) dopo aver fumato una singola sigaretta con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Basale, +30, +60, +90 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio

La funzione endoteliale sarà determinata utilizzando EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) prima e dopo aver fumato una sigaretta senza filtro e prima e dopo l'inizio del farmaco in studio. Verrà eseguito il confronto di gruppo della funzione endoteliale (indice EndoPAT) tra placebo e farmaco attivo in studio all'interno di un soggetto.

EndoPAT quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare. Viene calcolato un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione fornendo l'indice EndoPAT.
Basale, +30, +60, +90 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anova marcatore di laboratorio infiammatorio medio tra i gruppi (hs-CRP; mg/L) dopo aver fumato una sigaretta con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
hs-CRP sarà valutato prima e dopo aver fumato una sigaretta senza filtro e prima e dopo l'inizio del farmaco in studio. Verrà eseguito il confronto di gruppo dei livelli di hs-CRP tra placebo e farmaco attivo in studio all'interno di un soggetto.
Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
ANOVA tra le medie di gruppo dell'8-isoprostano urinario (ng/mg di creatinina) dopo aver fumato una sigaretta con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'8-isoprostano verrà misurato prima e dopo aver fumato una sigaretta senza filtro e prima e dopo l'inizio del farmaco in studio. Verrà eseguito il confronto di gruppo dei risultati di laboratorio tra il placebo e il farmaco in studio attivo all'interno di un soggetto.
Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di eventi avversi con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10 di studio
Gli eventi avversi saranno tabulati per gruppo di trattamento. Non verrà effettuata alcuna analisi statistica.
Dal basale al giorno 10 di studio
Valutazione dell'esposizione a Bendavia misurata per area Under the Curve (AUC; ng*hr/mL)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verranno misurati i livelli di Bendavia e riportati i parametri farmacocinetici.
Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
ANOVA tra le medie di gruppo dell'8-idrossi-2'-deossiguanosina urinaria (pg/mL) dopo aver fumato una sigaretta con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'8-idrossi-2'-deossiguanosina sarà misurata prima e dopo aver fumato una sigaretta senza filtro e prima e dopo l'inizio del farmaco in studio. Verrà eseguito il confronto di gruppo dei risultati di laboratorio tra il placebo e il farmaco in studio attivo all'interno di un soggetto.
Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRI-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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