O impacto do Bendavia™ intravenoso na disfunção da reatividade endotelial no tabagismo

Critério de inclusão:

- Homens adultos saudáveis ​​fumantes entre 18 e 65 anos de idade com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Nível de sódio sérico abaixo do limite inferior da faixa normal do laboratório clínico dos locais na triagem, D-1 e 6
• Nível de colesterol ≥ 240 mg/dL
• Hipertensão (pressão arterial PAS > 140, PAD > 90 mmHg)
• Índice de massa corporal < 18 ou > 32 kg/m2,
• Depuração de creatinina calculada pelo método de Cockcroft e Gault calculado para ser < 90 mL/min,
• Anormalidades laboratoriais adicionais determinadas como clinicamente significativas pelo investigador principal na triagem laboratorial
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico,
• Histórico ou evidência de disfunção do sistema renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo úlcera),
• História de convulsões ou história de epilepsia,
• Histórico de doença mental grave (julgamento do Investigador Principal),
• Recebimento do medicamento experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de administração do medicamento em estudo,
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2, ou antígeno de superfície da hepatite B,
• Febre > 37,5°C no momento da dosagem planejada,
• Suspeita, ou história recente, de abuso de álcool ou substâncias,
• Doou sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias,
• Funcionário ou familiar do centro de investigação,
• Indivíduos que não estão dispostos a concordar em abster-se de usar ou que estão usando nicotina (ou produtos de nicotina), incluindo cigarros de 12 horas antes do início de cada infusão do medicamento do estudo até a conclusão do teste de função endotelial, Álcool, Cafeína, Xantina- contendo alimentos ou bebidas e medicamentos de venda livre, com exceção de Tylenol de 24 horas antes da dosagem e durante os períodos de confinamento, Vitaminas antioxidantes suplementares de 7 dias antes da dosagem e durante os períodos de confinamento, Medicamentos prescritos de 14 dias antes de e 7 dias após o tratamento
• Indivíduos com exposição anterior ao Bendavia.