Az intravénás Bendavia™ hatása az endothel reaktivitási diszfunkcióra a cigarettázás során
2012. április 17. frissítette: Stealth BioTherapeutics Inc.
1. fázis, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás (IV) Bendavia™ (MTP-131) hatásának értékelésére az endoteliális reaktivitási zavarra, amelyet a dohányzás okoz.
Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett vizsgálat lesz, amelyben 6 egészséges önkéntest vonnak be, hogy felmérjék az intravénás beadású Bendavia hatását az egyetlen cigaretta által kiváltott endoteliális diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
- Clinical Pharmaology of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges felnőtt férfi dohányosok, aláírt, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- A szérum nátriumszintje a klinikai laboratóriumi normál tartomány alsó határa alatt van a szűréskor, D-1 és 6
- Koleszterinszint ≥ 240 mg/dl
- Hipertónia (vérnyomás SBP > 140, DBP > 90 Hgmm)
- testtömegindex < 18 vagy > 32 kg/m2,
- A Cockcroft és Gault módszerrel számított kreatinin clearance < 90 ml/perc,
- További laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgálatvezető a laboratóriumi szűrés során klinikailag jelentősnek ítélt
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során,
- Vese-, máj-, tüdő- (beleértve a krónikus asztmát), endokrin (pl. cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri (beleértve a fekélyt is) rendszerműködési zavara vagy bizonyítéka,
- görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetében,
- Súlyos (a főnyomozó ítélete) mentális betegség anamnézisében,
- a vizsgálati készítmény átvétele a vizsgálati gyógyszer beadása tervezett időpontját megelőző 30 napon belül,
- Pozitív szerológia az 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírusra vagy a hepatitis B felületi antigénre,
- 37,5°C feletti láz a tervezett adagolás idején,
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története,
- adományozott vér vagy vérkészítmény az elmúlt 30 napban,
- a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy családtagja,
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak a használattól, vagy nikotint (vagy nikotintermékeket) használnak, beleértve a cigarettát is, az egyes vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete előtt 12 órától az endothelfunkciós vizsgálat befejezéséig, alkohol, koffein, xantin élelmiszereket vagy italokat és vény nélkül kapható gyógyszereket tartalmazó készítmény a Tylenol kivételével az adagolást megelőző 24 órától és a szülés alatti időszak alatt, Kiegészítő antioxidáns vitaminok az adagolás előtt 7 nappal és a szülés ideje alatt, Vényköteles gyógyszerek az adagolást megelőző 14 naptól és 7 nappal a kezelés után
- Azok az alanyok, akik korábban érintkeztek Bendavia-val.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat (0,9%) intravénás infúziója 4 órán keresztül, egy szűretlen cigaretta elszívásával a vizsgálat megkezdése után 30 perccel
|
Steril infúziós sóoldat (0,9%) Intravénás infúzió 4 órán keresztül
A vizsgálat megkezdése után körülbelül 30 perccel egy szűretlen cigarettát szívnak el.
|
|
KÍSÉRLETI: Bendavia
A Bendavia intravénás infúziója (0,25 mg/ttkg/óra) 4 órán keresztül, egy szűretlen cigaretta elszívásával, 30 perccel a vizsgálat megkezdése után
|
A vizsgálat megkezdése után körülbelül 30 perccel egy szűretlen cigarettát szívnak el.
Bendavia infúzióhoz Intravénás infúzió (0,25 mg/ttkg/óra) 4 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varianciaanalízis (ANOVA) a csoport átlagos endoteliális funkciói között (EndoPAT Index) egyetlen cigaretta elszívása után Bendavia-val és anélkül
Időkeret: Kiindulási, +30, +60, +90 perccel a vizsgálat után a gyógyszeradagolás kezdete
|
Az endothel funkciót EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd.) segítségével határozzuk meg egy szűretlen cigaretta elszívása előtt és után, valamint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és után. Az endothel funkció (EndoPAT-index) csoportos összehasonlítása a placebo és az aktív vizsgálati gyógyszer között egy alanyon belül történik. Az EndoPAT számszerűsíti az endotélium által közvetített vaszkuláris tónusváltozásokat. Az EndoPAT index alapján kiszámítjuk az elzáródás utáni és az elzáródás előtti arányt. |
Kiindulási, +30, +60, +90 perccel a vizsgálat után a gyógyszeradagolás kezdete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anova csoport közötti átlagos gyulladásos laboratóriumi marker (hs-CRP; mg/L) egy cigaretta elszívása után Bendavia-val és anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálatot követő 24 órában
|
A hs-CRP-t egy szűretlen cigaretta elszívása előtt és után, valamint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és után értékeljük.
A placebo és az aktív vizsgálati gyógyszer hs-CRP-szintjének csoportos összehasonlítása egy alanyon belül történik.
|
Kiindulási állapot a vizsgálatot követő 24 órában
|
|
ANOVA a vizeletből származó 8-izoprosztán (ng/mg kreatinin) csoportátlagai között egy cigaretta elszívása után Bendavia-val és anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 8-izoprosztánt egy szűretlen cigaretta elszívása előtt és után, valamint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és után mérik.
A laboratóriumi eredmények csoportos összehasonlítása a placebo és az aktív vizsgálati gyógyszer között egy alanyon belül.
|
Kiindulási állapot 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos események száma Bendavia-val és anélkül
Időkeret: Kiindulás a 10. tanulmányi naphoz
|
A mellékhatások kezelési csoportonként kerülnek táblázatba.
Statisztikai elemzés nem készül.
|
Kiindulás a 10. tanulmányi naphoz
|
|
A Bendavia-expozíció értékelése a görbe alatti terület szerint (AUC; ng*óra/mL)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A Bendavia-szinteket mérik, és a farmakokinetikai paramétereket jelentik.
|
Kiindulási állapot 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
ANOVA a vizeletből származó 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin (pg/ml) csoport átlagai között egy cigaretta elszívása után Bendavia-val és anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozint egy szűretlen cigaretta elszívása előtt és után, valamint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és után mérjük.
A laboratóriumi eredmények csoportos összehasonlítása a placebo és az aktív vizsgálati gyógyszer között egy alanyon belül.
|
Kiindulási állapot 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIRI-120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .