Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej metody Bendavia™ na dysfunkcję reaktywności śródbłonka u osób palących papierosy

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Faza 1, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ dożylnego (IV) leku Bendavia™ (MTP-131) na zaburzenia reaktywności śródbłonka wywołane paleniem papierosów

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe fazy 1, w którym weźmie udział 6 zdrowych ochotników w celu oceny wpływu leku Bendavia podawanego dożylnie na dysfunkcję śródbłonka wywołaną pojedynczym papierosem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi dorośli palacze płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy prawidłowego zakresu laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego, D-1 i 6
  • Poziom cholesterolu ≥ 240 mg/dl
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • wskaźnik masy ciała < 18 lub > 32 kg/m2,
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta obliczony na < 90 ml/min,
  • Dodatkowe nieprawidłowości laboratoryjne określone jako istotne klinicznie przez głównego badacza podczas przesiewowego badania laboratoryjnego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym,
  • Historia lub objawy dysfunkcji nerek, wątroby, płuc (w tym przewlekłej astmy), endokrynologicznej (np. cukrzyca), ośrodkowego układu nerwowego lub przewodu pokarmowego (w tym choroba wrzodowa),
  • Historia napadów lub historia padaczki,
  • Historia poważnej (w ocenie Głównego Badacza) choroby psychicznej,
  • Otrzymanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed planowanym terminem podania badanego leku,
  • Pozytywny wynik badań serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2 lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B,
  • Gorączka > 37,5°C w momencie planowanego podania dawki,
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Pracownik lub członek rodziny ośrodka badawczego,
  • Pacjenci, którzy albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od używania, albo stosują nikotynę (lub produkty nikotynowe), w tym papierosy, od 12 godzin przed rozpoczęciem każdego wlewu badanego leku do zakończenia badania funkcji śródbłonka, alkohol, kofeina, ksantyna- zawierające żywność lub napoje oraz leki dostępne bez recepty z wyjątkiem Tylenolu od 24 godzin przed podaniem i przez cały okres połogu, Uzupełniające witaminy antyoksydacyjne od 7 dni przed podaniem i przez cały okres połogu, Leki na receptę od 14 dni przed porodem i 7 dni po leczeniu
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z lekiem Bendavia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dożylny wlew soli fizjologicznej (0,9%) przez 4 godziny z wypaleniem jednego papierosa bez filtra w 30 minut po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
Lek: Sterylna sól fizjologiczna (0,9%)
Sterylna sól fizjologiczna do infuzji (0,9%) Wlew dożylny przez 4 godziny
Inny: Palenie papierosów
Jeden papieros bez filtra zostanie wypalony około 30 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku.
EKSPERYMENTALNY: Bendawia
Dożylny wlew leku Bendavia (0,25 mg/kg/godz.) przez 4 godziny z wypaleniem jednego papierosa bez filtra 30 minut po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
Inny: Palenie papierosów
Jeden papieros bez filtra zostanie wypalony około 30 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Lek: Bendawia
Bendavia do infuzji Wlew dożylny (0,25 mg/kg mc./godz.) przez 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wariancji (ANOVA) pomiędzy średnią grupową funkcji śródbłonka (Indeks EndoPAT) po wypaleniu jednego papierosa z i bez Bendavia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, +30, +60, +90 minut po rozpoczęciu podawania leku

Czynność śródbłonka zostanie określona przy użyciu EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) przed i po wypaleniu jednego papierosa bez filtra oraz przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku. Przeprowadzone zostanie grupowe porównanie funkcji śródbłonka (Indeks EndoPAT) pomiędzy placebo i aktywnym badanym lekiem u osobnika.

EndoPAT określa ilościowo zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek. Stosunek pookluzji do preokluzji oblicza się na podstawie wskaźnika EndoPAT.
Wartość wyjściowa, +30, +60, +90 minut po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anova między grupowymi średnimi laboratoryjnymi markerami stanu zapalnego (hs-CRP; mg/l) po wypaleniu jednego papierosa z i bez Bendavia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu leku w badaniu
hs-CRP będzie oceniane przed i po wypaleniu jednego papierosa bez filtra oraz przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku. Przeprowadzone zostanie grupowe porównanie poziomów hs-CRP pomiędzy placebo i aktywnym badanym lekiem u osobnika.
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu leku w badaniu
ANOVA między grupowymi średnimi 8-izoprostanu w moczu (ng/mg kreatyniny) po wypaleniu jednego papierosa z i bez Bendavia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu leku w badaniu
Stężenie 8-izoprostanu będzie mierzone przed i po wypaleniu jednego papierosa bez filtra oraz przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku. Przeprowadzone zostanie grupowe porównanie wyników laboratoryjnych pomiędzy placebo i aktywnym badanym lekiem u osobnika.
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu leku w badaniu
Policz zdarzenia niepożądane z Bendawią i bez niej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 10
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia. Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona.
Linia bazowa do dnia badania 10
Ocena narażenia na produkt Bendavia mierzona na podstawie obszaru pod krzywą (AUC; ng*godz./ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu leku w badaniu
Zostaną zmierzone poziomy leku Bendavia i podane zostaną parametry farmakokinetyczne.
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu leku w badaniu
ANOVA między średnimi grupowymi 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny w moczu (pg/ml) po wypaleniu jednego papierosa z i bez Bendavia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu leku w badaniu
8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna będzie mierzona przed i po paleniu jednego papierosa bez filtra oraz przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku. Przeprowadzone zostanie grupowe porównanie wyników laboratoryjnych pomiędzy placebo i aktywnym badanym lekiem u osobnika.
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu leku w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIRI-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Sterylna sól fizjologiczna (0,9%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj