Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van intraveneuze Bendavia™ op disfunctie van de endotheliale reactiviteit bij het roken van sigaretten

17 april 2012 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.

Een fase 1, placebo-gecontroleerd onderzoek om de impact van intraveneuze (IV) Bendavia™ (MTP-131) op endotheliale reactiviteitsdisfunctie geïnduceerd door het roken van sigaretten te evalueren

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-crossover-studie met 2 perioden en 2 sequenties waarbij 6 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven om de impact van IV-toegediende Bendavia op de endotheliale disfunctie veroorzaakt door een enkele sigaret te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde volwassen mannelijke rokers tussen 18 en 65 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Serumnatriumgehalte onder de ondergrens van het normale bereik van het klinisch laboratorium bij screening, D-1 en 6
  • Cholesterolgehalte ≥ 240 mg/dL
  • Hypertensie (bloeddruk SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • Body mass index < 18 of > 32 kg/m2,
  • Creatinineklaring berekend volgens de methode van Cockcroft en Gault berekend op < 90 ml/min,
  • Aanvullende laboratoriumafwijkingen die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant zijn vastgesteld bij de laboratoriumscreening
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek,
  • Voorgeschiedenis of bewijs van nier-, lever-, long- (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale zenuwstelsel- of gastro-intestinale (inclusief een zweer) systeemdisfunctie,
  • Geschiedenis van toevallen of geschiedenis van epilepsie,
  • Geschiedenis van ernstige (oordeel van de hoofdonderzoeker) geestesziekte,
  • Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2, of hepatitis B-oppervlakteantigeen,
  • Koorts > 37,5°C op het moment van geplande dosering,
  • Verdenking, of recente geschiedenis, van alcohol- of middelenmisbruik,
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd in de afgelopen 30 dagen,
  • Werknemer of familielid van de onderzoekslocatie,
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het gebruik of die nicotine (of nicotineproducten) blijken te gebruiken, inclusief sigaretten, vanaf 12 uur voorafgaand aan het begin van elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de endotheliale functietest, alcohol, cafeïne, xanthine- met voedsel of dranken en vrij verkrijgbare medicijnen met uitzondering van Tylenol vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de quarantaineperiodes, Aanvullende antioxidante vitamines vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende de quarantaineperiodes, Geneesmiddelen op recept vanaf 14 dagen voorafgaand aan en 7 dagen na de behandeling
  • Onderwerpen die eerder zijn blootgesteld aan Bendavia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intraveneuze infusie van zoutoplossing (0,9%) gedurende 4 uur met roken van één ongefilterde sigaret 30 minuten na de start van de toediening van het geneesmiddel
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing (0,9%)
Steriele zoutoplossing voor infusie (0,9%) Intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Ander: Sigaretten roken
Ongeveer 30 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt één ongefilterde sigaret gerookt.
EXPERIMENTEEL: Bendavia
Intraveneuze infusie van Bendavia (0,25 mg/kg/uur) gedurende 4 uur met het roken van één ongefilterde sigaret 30 minuten na de start van de toediening van het geneesmiddel
Ander: Sigaretten roken
Ongeveer 30 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt één ongefilterde sigaret gerookt.
Geneesmiddel: Bendavia
Bendavia voor infusie Intraveneuze infusie (0,25 mg/kg/uur) gedurende 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variantieanalyse (ANOVA) tussen de gemiddelde endotheliale functie van de groep (EndoPAT Index) na het roken van een enkele sigaret met en zonder Bendavia
Tijdsspanne: Basislijn, +30, +60, +90 minuten na start van de toediening van het geneesmiddel

De endotheliale functie zal worden bepaald met behulp van EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) voorafgaand aan en na het roken van één ongefilterde sigaret en voorafgaand aan en na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. Groepsvergelijking van de endotheliale functie (EndoPAT Index) tussen placebo en actief onderzoeksgeneesmiddel binnen een proefpersoon zal worden uitgevoerd.

EndoPAT kwantificeert de endotheel-gemedieerde veranderingen in vasculaire tonus. Een post-occlusie tot pre-occlusie-verhouding wordt berekend op basis van de EndoPAT-index.
Basislijn, +30, +60, +90 minuten na start van de toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anova tussen groepsgemiddelde inflammatoire laboratoriummarker (hs-CRP; mg/L) na het roken van één sigaret met en zonder Bendavia
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
hs-CRP zal worden geëvalueerd voor en na het roken van één ongefilterde sigaret en voor en na de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Groepsvergelijking van hs-CRP-niveaus tussen placebo en actief onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon zal worden uitgevoerd.
Basislijn tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
ANOVA tussen groepsgemiddelden van urinair 8-isoprostaan ​​(ng/mg creatinine) na het roken van één sigaret met en zonder Bendavia
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
8-isoprostane wordt gemeten voor en na het roken van één ongefilterde sigaret en voor en na het starten met het onderzoeksgeneesmiddel. Groepsvergelijking van laboratoriumresultaten tussen placebo en actief onderzoeksgeneesmiddel binnen een proefpersoon zal worden uitgevoerd.
Basislijn tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
Aantal bijwerkingen met en zonder Bendavia
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 10
Bijwerkingen worden getabelleerd per behandelingsgroep. Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn tot studiedag 10
Beoordeling van Bendavia-blootstelling gemeten per gebied onder de curve (AUC; ng*uur/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
Bendavia-niveaus zullen worden gemeten en farmacokinetische parameters zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
ANOVA tussen groepsgemiddelden van urinair 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (pg/ml) na het roken van één sigaret met en zonder Bendavia
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine zal worden gemeten voor en na het roken van één ongefilterde sigaret en voor en na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Groepsvergelijking van laboratoriumresultaten tussen placebo en actief onderzoeksgeneesmiddel binnen een proefpersoon zal worden uitgevoerd.
Basislijn tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPIRI-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren