El impacto de Bendavia™ intravenoso en la disfunción de la reactividad endotelial en el tabaquismo

Criterios de inclusión:

- Hombres adultos sanos fumadores entre 18 y 65 años con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Nivel de sodio sérico por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio clínico de los sitios en la selección, D-1 y 6
• Nivel de colesterol ≥ 240 mg/dL
• Hipertensión (presión arterial PAS > 140, PAD > 90 mmHg)
• Índice de masa corporal < 18 o > 32 kg/m2,
• Aclaramiento de creatinina calculado por el método de Cockcroft y Gault calculado para ser < 90 ml/min,
• Anomalías de laboratorio adicionales determinadas como clínicamente significativas por el investigador principal en la selección de laboratorio
• Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico,
• Antecedentes o evidencia de disfunción del sistema renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera),
• Antecedentes de convulsiones o antecedentes de epilepsia,
• Antecedentes de enfermedad mental grave (a juicio del investigador principal),
• Recepción del medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de administración del fármaco del estudio.
• Serología positiva para virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2, o antígeno de superficie de hepatitis B,
• Fiebre > 37,5°C en el momento de la dosificación planificada,
• Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias,
• Sangre o productos sanguíneos donados en los últimos 30 días,
• Empleado o familiar del sitio de investigación,
• Sujetos que no estén dispuestos a aceptar abstenerse de usar o que se descubra que usan nicotina (o productos de nicotina), incluidos cigarrillos, desde 12 horas antes del comienzo de cada infusión del fármaco del estudio hasta la finalización de las pruebas de función endotelial, alcohol, cafeína, xantina- alimentos o bebidas y medicamentos de venta libre con la excepción de Tylenol desde 24 horas antes de la dosificación y durante los períodos de confinamiento, Vitaminas antioxidantes suplementarias desde 7 días antes de la dosificación y durante los períodos de confinamiento, Medicamentos recetados desde 14 días antes de la y 7 días post tratamiento
• Sujetos con exposición previa a Bendavia.