Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs Bendavia™ på endotelreaktivitetsdysfunksjon ved sigarettrøyking

17. april 2012 oppdatert av: Stealth BioTherapeutics Inc.

En fase 1, placebokontrollert studie for å evaluere virkningen av intravenøs (IV) Bendavia™ (MTP-131) på endotelreaktivitetsdysfunksjon indusert av sigarettrøyking

Dette vil være en fase 1 randomisert, dobbeltblind, 2-perioders, 2-sekvens crossover-forsøk som registrerer 6 friske frivillige for å vurdere virkningen av IV-administrert Bendavia på endoteldysfunksjonen indusert av en enkelt sigarett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske voksne mannlige røykere mellom 18 og 65 år med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumnatriumnivå under den nedre grensen for stedets kliniske laboratorienormalområde ved screening, D-1 og 6
  • Kolesterolnivå ≥ 240 mg/dL
  • Hypertensjon (blodtrykk SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • Kroppsmasseindeks < 18 eller > 32 kg/m2,
  • Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til å være < 90 ml/min.
  • Ytterligere laboratorieavvik som ble bestemt som klinisk signifikante av hovedetterforskeren ved laboratoriescreening
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse,
  • Anamnese eller tegn på nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnerve- eller gastrointestinale (inkludert magesår) systemdysfunksjon,
  • Historie med anfall eller historie med epilepsi,
  • Historie med alvorlig (hovedetterforskers dom) psykisk sykdom,
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før den planlagte datoen for administrasjon av studiemedisin,
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus type 1 eller 2, eller hepatitt B overflateantigen,
  • Feber > 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
  • Mistanke, eller nyere historie, om alkohol- eller rusmisbruk,
  • donert blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene,
  • ansatt eller familiemedlem på undersøkelsesstedet,
  • Forsøkspersoner som enten ikke er villige til å avstå fra bruk eller har funnet å bruke nikotin (eller nikotinprodukter) inkludert sigaretter fra 12 timer før start av hver studiemedikamentinfusjon til fullføring av endotelfunksjonstesting, alkohol, koffein, xantin- som inneholder mat eller drikke og reseptfrie medisiner med unntak av Tylenol fra 24 timer før dosering og gjennom fengselsperioder, supplerende antioksidantvitaminer fra 7 dager før dosering og gjennom fengselsperiodene, Reseptbelagte medisiner fra 14 dager før og 7 dager etter behandling
  • Personer som tidligere har vært utsatt for Bendavia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs infusjon av saltvann (0,9 %) i 4 timer med røyking av én ufiltrert sigarett 30 minutter etter start av legemiddeladministrering
Legemiddel: Sterilt saltvann (0,9 %)
Sterilt saltvann til infusjon (0,9 %) Intravenøs infusjon i 4 timer
Annen: Sigarett røyking
Én ufiltrert sigarett vil bli røykt ca. 30 minutter etter start av studien.
EKSPERIMENTELL: Bendavia
Intravenøs infusjon av Bendavia (0,25 mg/kg/time) i 4 timer med røyking av en ufiltrert sigarett 30 minutter etter start av legemiddeladministrering
Annen: Sigarett røyking
Én ufiltrert sigarett vil bli røykt ca. 30 minutter etter start av studien.
Legemiddel: Bendavia
Bendavia til infusjon Intravenøs infusjon (0,25 mg/kg/time) i 4 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av varians (ANOVA) mellom gruppegjennomsnittlig endotelfunksjon (EndoPAT Index) etter røyking av en enkelt sigarett med og uten Bendavia
Tidsramme: Baseline, +30, +60, +90 minutter etter studiestart med legemiddeladministrasjon

Endotelfunksjonen vil bli bestemt ved å bruke EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) før og etter røyking av en ufiltrert sigarett og før og etter oppstart av studiemedikamentet. Gruppesammenligning av endotelfunksjon (EndoPAT-indeks) mellom placebo og aktivt studielegemiddel innen et individ vil bli utført.

EndoPAT kvantifiserer de endotelmedierte endringene i vaskulær tonus. Et forhold mellom post-okklusjon og før-okklusjon beregnes ved å gi EndoPAT-indeksen.
Baseline, +30, +60, +90 minutter etter studiestart med legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anova mellom gruppe gjennomsnittlig inflammatorisk laboratoriemarkør (hs-CRP; mg/L) etter røyking av en sigarett med og uten Bendavia
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
hs-CRP vil bli evaluert før og etter røyking av en ufiltrert sigarett og før og etter oppstart av studiemedikamentet. Gruppesammenligning av hs-CRP-nivåer mellom placebo og aktivt studiemedikament innen et individ vil bli utført.
Baseline til 24 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
ANOVA mellom gruppemidler for urin 8-isoprostan (ng/mg kreatinin) etter røyking av en sigarett med og uten Bendavia
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
8-isoprostan vil bli målt før og etter røyking av en ufiltrert sigarett og før og etter oppstart av studiemedikamentet. Gruppesammenligning av laboratorieresultater mellom placebo og aktivt studielegemiddel innen et individ vil bli utført.
Baseline til 48 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
Antall uønskede hendelser med og uten Bendavia
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 10
Bivirkninger vil bli tabellert etter behandlingsgruppe. Ingen statistisk analyse vil bli utført.
Grunnlinje til studiedag 10
Vurdering av Bendavia-eksponering målt etter arealet under kurven (AUC; ng*hr/mL)
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
Bendavia-nivåer vil bli målt og farmakokinetiske parametere rapportert.
Baseline til 48 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
ANOVA mellom gruppemidler for urin 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (pg/ml) etter røyking av en sigarett med og uten Bendavia
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter studie-legemiddeladministrasjon
8-hydroksy-2'-deoksyguanosin vil bli målt før og etter røyking av en ufiltrert sigarett og før og etter oppstart av studiemedikamentet. Gruppesammenligning av laboratorieresultater mellom placebo og aktivt studielegemiddel innen et individ vil bli utført.
Baseline til 48 timer etter studie-legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPIRI-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Sterilt saltvann (0,9 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere