Bendavia™ の静脈内投与が喫煙者の内皮反応性機能不全に及ぼす影響
2012年4月17日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
タバコの喫煙によって誘発される内皮反応性機能不全に対する静脈内 (IV) Bendavia™ (MTP-131) の影響を評価する第 1 相プラセボ対照試験
これは第 1 相無作為化二重盲検 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー試験であり、6 人の健康なボランティアを登録して、1 本のタバコによって誘発される内皮機能障害に対する IV 投与されたベンダビアの影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmaology of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-署名されたインフォームドコンセントを持つ18〜65歳の健康な成人男性喫煙者
除外基準:
- -スクリーニング時のサイトの臨床検査室の正常範囲の下限を下回る血清ナトリウムレベル、D-1および6
- コレステロール値≧240mg/dL
- 高血圧（血圧 SBP > 140、DBP > 90 mmHg）
- -ボディマス指数 < 18 または > 32 kg/m2、
- Cockcroft and Gault法により計算されたクレアチニンクリアランスは<90mL/分と計算され、
- -検査室スクリーニングで主任研究者によって臨床的に重要であると判断された追加の検査室異常
- 身体検査における臨床的に重大な異常、
- -腎臓、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経、または胃腸（潰瘍を含む）系の機能不全の病歴または証拠、
- 発作の病歴またはてんかんの病歴、
- 重篤な（研究代表者判断）精神疾患の既往歴、
- 治験薬投与予定日の前30日以内に治験薬の受領、
- -ヒト免疫不全ウイルス1型または2型、またはB型肝炎表面抗原の陽性血清学、
- 予定された投薬時の37.5°Cを超える発熱、
- アルコールまたは薬物乱用の疑い、または最近の病歴、
- 過去30日以内に献血または血液製剤を提供した、
- 治験施設の従業員または家族、
- -使用を控えることに同意したくない、または喫煙を含むニコチン（またはニコチン製品）を使用していることが判明した被験者 各治験薬注入開始の12時間前から内皮機能検査の完了まで、アルコール、カフェイン、キサンチン-投薬の 24 時間前から隔離期間中のタイレノールを除く食品または飲料と市販薬を含む 投薬の 7 日前から隔離期間中の補助的な抗酸化ビタミン剤 服用の 14 日前からの処方薬治療後7日目
- 以前にベンダビアに曝露したことがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治験薬投与開始から30分後にフィルターを通していないたばこを1本喫煙しながら生理食塩水（0.9%）を4時間静脈内注入
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注入用滅菌生理食塩水 (0.9%) 4 時間の静脈内注入
研究薬物投与開始後約30分で、フィルター処理されていないタバコを1本吸う。
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実験的：ベンダビア
ベンダビア（0.25mg/kg/hr）の静脈内注入（0.25mg/kg/hr）と、研究薬物投与開始の30分後、フィルターなしのタバコ1本を喫煙
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研究薬物投与開始後約30分で、フィルター処理されていないタバコを1本吸う。
ベンダビア点滴静注（0.25mg/kg/hr）4時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンダビアを含む場合と含まない場合の 1 本のタバコを吸った後のグループ平均内皮機能 (EndoPAT インデックス) 間の分散分析 (ANOVA)
時間枠：ベースライン、治験薬投与開始後 +30、+60、+90 分
|
内皮機能は、EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) を使用して、フィルター処理されていない 1 本のタバコの喫煙の前後、および治験薬の開始の前後に決定されます。 対象内のプラセボと活性治験薬との間の内皮機能（EndoPATインデックス）のグループ比較が行われます。 EndoPAT は、内皮を介した血管緊張の変化を定量化します。 ＥｎｄｏＰＡＴ指数を提供する閉塞前比に対する閉塞後比が計算される。 |
ベースライン、治験薬投与開始後 +30、+60、+90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンダビアの有無にかかわらず 1 本のタバコを吸った後のグループ平均炎症検査マーカー (hs-CRP; mg/L) 間の Anova
時間枠：研究薬物投与後24時間までのベースライン
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hs-CRP は、1 本のフィルター処理されていないタバコの喫煙の前後、および治験薬の開始の前後に評価されます。
対象内のプラセボと活性治験薬との間のhs-CRPレベルの群比較が行われる。
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研究薬物投与後24時間までのベースライン
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ベンダビアの有無にかかわらず 1 本のタバコを吸った後の尿中 8-イソプロスタン (ng/mg クレアチニン) のグループ平均間の ANOVA
時間枠：研究薬物投与後48時間までのベースライン
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8-イソプロスタンは、1 本のろ過されていないタバコの喫煙の前後、および治験薬の開始の前後に測定されます。
対象内のプラセボと活性治験薬との間の検査結果の群比較が行われる。
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研究薬物投与後48時間までのベースライン
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ベンダビアを使用した場合と使用しない場合の有害事象の数
時間枠：10日目を研究するためのベースライン
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有害事象は、治療群ごとに集計されます。
統計分析は行われません。
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10日目を研究するためのベースライン
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曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL) によって測定されたベンダビア曝露の評価
時間枠：研究薬物投与後48時間までのベースライン
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ベンダビアレベルが測定され、薬物動態パラメーターが報告されます。
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研究薬物投与後48時間までのベースライン
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ベンダビアの有無にかかわらず 1 本のタバコを吸った後の尿中 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (pg/mL) のグループ平均間の ANOVA
時間枠：研究薬物投与後48時間までのベースライン
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8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシンは、1 本のフィルター処理されていないタバコの喫煙の前後、および治験薬の開始の前後に測定されます。
対象内のプラセボと活性治験薬との間の検査結果の群比較が行われる。
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研究薬物投与後48時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPIRI-120
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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