Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​intravenøs Bendavia™ på endotelreaktivitetsdysfunktion ved cigaretrygning

17. april 2012 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.

Et fase 1, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​intravenøs (IV) Bendavia™ (MTP-131) på endotelreaktivitetsdysfunktion induceret af cigaretrygning

Dette vil være et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders, 2-sekvens crossover-forsøg, der indskriver 6 raske frivillige for at vurdere virkningen af ​​IV-administreret Bendavia på den endoteliale dysfunktion induceret af en enkelt cigaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske voksne mandlige rygere mellem 18 og 65 år med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumnatriumniveau under den nedre grænse for lokaliteternes kliniske laboratorienormalområde ved screening, D-1 og 6
  • Kolesterolniveau ≥ 240 mg/dL
  • Hypertension (blodtryk SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • Body mass index < 18 eller > 32 kg/m2,
  • Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til at være < 90 ml/min.
  • Yderligere laboratorieabnormiteter bestemt som klinisk signifikante af hovedforskeren ved laboratoriescreening
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse,
  • Anamnese eller tegn på nyre-, lever-, lunge- (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (inklusive et sår) systemdysfunktion,
  • Historie med anfald eller historie med epilepsi,
  • Anamnese med alvorlig (hovedefterforskers dom) psykisk sygdom,
  • Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den planlagte dato for administration af forsøgslægemidlet,
  • Positiv serologi for human immundefektvirus type 1 eller 2 eller hepatitis B overfladeantigen,
  • Feber > 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
  • Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug,
  • Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage,
  • ansat eller familiemedlem af undersøgelsesstedet,
  • Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at afstå fra brug eller viser sig at bruge nikotin (eller nikotinprodukter), inklusive cigaretter fra 12 timer før starten af ​​hver undersøgelses lægemiddelinfusion til afslutningen af ​​endotelfunktionstestning, alkohol, koffein, xanthin- indeholdende mad eller drikkevarer og håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol fra 24 timer før dosering og gennem fødslen, Supplerende antioxidantvitaminer fra 7 dage før dosering og gennem fødslen, Receptpligtig medicin fra 14 dage før og 7 dage efter behandling
  • Personer, der tidligere har været udsat for Bendavia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs infusion af saltvand (0,9%) i 4 timer med rygning af en ufiltreret cigaret 30 minutter efter start af lægemiddeladministration
Medicin: Steril saltvand (0,9 %)
Sterilt saltvand til infusion (0,9 %) Intravenøs infusion i 4 timer
Andet: Cigaretrygning
En ufiltreret cigaret vil blive røget ca. 30 minutter efter start af lægemiddeladministrationen.
EKSPERIMENTEL: Bendavia
Intravenøs infusion af Bendavia (0,25 mg/kg/time) i 4 timer med rygning af en ufiltreret cigaret 30 minutter efter start af lægemiddeladministration
Andet: Cigaretrygning
En ufiltreret cigaret vil blive røget ca. 30 minutter efter start af lægemiddeladministrationen.
Medicin: Bendavia
Bendavia til infusion Intravenøs infusion (0,25 mg/kg/time) i 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af varians (ANOVA) mellem gruppegennemsnitlig endotelfunktion (EndoPAT Index) efter rygning af en enkelt cigaret med og uden Bendavia
Tidsramme: Baseline, +30, +60, +90 minutter post-studie-lægemiddeladministration start

Endotelfunktionen vil blive bestemt ved hjælp af EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) før og efter rygning af en ufiltreret cigaret og før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Gruppesammenligning af endotelfunktion (EndoPAT-indeks) mellem placebo og aktivt studielægemiddel inden for et individ vil blive udført.

EndoPAT kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus. Et forhold mellem post-okklusion og præ-okklusion beregnes ved at give EndoPAT-indekset.
Baseline, +30, +60, +90 minutter post-studie-lægemiddeladministration start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anova mellem gruppe gennemsnitlig inflammatorisk laboratoriemarkør (hs-CRP; mg/L) efter rygning af en cigaret med og uden Bendavia
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter studie-lægemiddeladministration
hs-CRP vil blive evalueret før og efter rygning af en ufiltreret cigaret og før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Gruppesammenligning af hs-CRP-niveauer mellem placebo og aktivt studielægemiddel inden for et individ vil blive udført.
Baseline til 24 timer efter studie-lægemiddeladministration
ANOVA mellem gruppeværdier af urin 8-isoprostan (ng/mg kreatinin) efter rygning af en cigaret med og uden Bendavia
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter studie-lægemiddeladministration
8-isoprostan vil blive målt før og efter rygning af en ufiltreret cigaret og før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Gruppesammenligning af laboratorieresultater mellem placebo og aktivt studielægemiddel inden for et individ vil blive udført.
Baseline til 48 timer efter studie-lægemiddeladministration
Antal bivirkninger med og uden Bendavia
Tidsramme: Baseline til studiedag 10
Bivirkninger vil blive opstillet efter behandlingsgruppe. Ingen statistisk analyse vil blive udført.
Baseline til studiedag 10
Vurdering af Bendavia-eksponering målt ved arealet under kurven (AUC; ng*hr/mL)
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter studie-lægemiddeladministration
Bendavia-niveauer vil blive målt og farmakokinetiske parametre rapporteret.
Baseline til 48 timer efter studie-lægemiddeladministration
ANOVA mellem gruppeværdier for urin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (pg/ml) efter rygning af en cigaret med og uden Bendavia
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter studie-lægemiddeladministration
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin vil blive målt før og efter rygning af en ufiltreret cigaret og før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Gruppesammenligning af laboratorieresultater mellem placebo og aktivt studielægemiddel inden for et individ vil blive udført.
Baseline til 48 timer efter studie-lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIRI-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steril saltvand (0,9 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner