Inverkan av intravenös Bendavia™ på endotelreaktivitetsdysfunktion vid cigarettrökning
17 april 2012 uppdaterad av: Stealth BioTherapeutics Inc.
En placebokontrollerad fas 1 studie för att utvärdera effekten av intravenös (IV) Bendavia™ (MTP-131) på endotelreaktivitetsdysfunktion inducerad av cigarettrökning
Detta kommer att vara en fas 1-randomiserad, dubbelblind, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie som registrerar 6 friska frivilliga för att utvärdera effekten av IV-administrerad Bendavia på endoteldysfunktionen inducerad av en enda cigarett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmaology of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga rökare mellan 18 och 65 år med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Serumnatriumnivå under den nedre gränsen för platsens kliniska laboratorienormalintervall vid screening, D-1 och 6
- Kolesterolnivå ≥ 240 mg/dL
- Hypertoni (blodtryck SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
- Body mass index < 18 eller > 32 kg/m2,
- Kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gault-metoden beräknat till < 90 ml/min,
- Ytterligare laboratorieavvikelser fastställdes som kliniskt signifikanta av huvudutredaren vid laboratoriescreening
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning,
- Historik eller tecken på njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), dysfunktion i centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår),
- Historik av anfall eller historia av epilepsi,
- Historik av allvarlig (företrädares bedömning) psykisk sjukdom,
- Mottagande av prövningsläkemedlet inom 30 dagar före det planerade datumet för administrering av studieläkemedlet,
- Positiv serologi för humant immunbristvirus typ 1 eller 2, eller hepatit B-ytantigen,
- Feber > 37,5°C vid tidpunkten för planerad dosering,
- Misstanke, eller nyligen anamnes, om alkohol- eller drogmissbruk,
- Donerat blod eller blodprodukter under de senaste 30 dagarna,
- Anställd eller familjemedlem på undersökningsplatsen,
- Försökspersoner som antingen är ovilliga att gå med på att avstå från användning eller som visar sig använda nikotin (eller nikotinprodukter) inklusive cigaretter från 12 timmar före start av varje studieläkemedelsinfusion fram till slutförandet av endotelfunktionstestning, alkohol, koffein, xantin- innehållande mat eller dryck och receptfria läkemedel med undantag för Tylenol från 24 timmar före dosering och under förlossningsperioderna, kompletterande antioxidantvitaminer från 7 dagar före dosering och under förlossningsperioderna, receptbelagda läkemedel från 14 dagar före och 7 dagar efter behandling
- Försökspersoner som tidigare har varit utsatta för Bendavia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenös infusion av koksaltlösning (0,9 %) i 4 timmar med rökning av en ofiltrerad cigarett 30 minuter efter att studien påbörjat administrering av läkemedel
|
Steril koksaltlösning för infusion (0,9 %) Intravenös infusion i 4 timmar
En ofiltrerad cigarett kommer att rökas cirka 30 minuter efter att studien påbörjats.
|
|
EXPERIMENTELL: Bendavia
Intravenös infusion av Bendavia (0,25 mg/kg/timme) i 4 timmar med rökning av en ofiltrerad cigarett 30 minuter efter att studien påbörjat administrering av läkemedel
|
En ofiltrerad cigarett kommer att rökas cirka 30 minuter efter att studien påbörjats.
Bendavia för infusion Intravenös infusion (0,25 mg/kg/timme) i 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variansanalys (ANOVA) mellan gruppmedelendotelfunktion (EndoPAT Index) efter rökning av en enda cigarett med och utan Bendavia
Tidsram: Baslinje, +30, +60, +90 minuter efter studiestart av läkemedelsadministration
|
Endotelfunktionen kommer att bestämmas med EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) före och efter rökning av en ofiltrerad cigarett och före och efter påbörjad studieläkemedel. Gruppjämförelse av endotelfunktion (EndoPAT Index) mellan placebo och aktivt studieläkemedel inom en patient kommer att utföras. EndoPAT kvantifierar de endotelmedierade förändringarna i vaskulär tonus. Ett förhållande efter ocklusion till före ocklusion beräknas med EndoPAT-index. |
Baslinje, +30, +60, +90 minuter efter studiestart av läkemedelsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anova mellan gruppmedelvärde för inflammatorisk laboratoriemarkör (hs-CRP; mg/L) efter rökning av en cigarett med och utan Bendavia
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
hs-CRP kommer att utvärderas före och efter rökning av en ofiltrerad cigarett och före och efter start av studieläkemedlet.
Gruppjämförelse av hs-CRP-nivåer mellan placebo och aktivt studieläkemedel inom en patient kommer att utföras.
|
Baslinje till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
ANOVA mellan gruppmedelvärden för urin 8-isoprostan (ng/mg kreatinin) efter rökning av en cigarett med och utan Bendavia
Tidsram: Baslinje till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
8-isoprostan kommer att mätas före och efter rökning av en ofiltrerad cigarett och före och efter påbörjad studieläkemedel.
Gruppjämförelse av laboratorieresultat mellan placebo och aktivt studieläkemedel inom en patient kommer att utföras.
|
Baslinje till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal biverkningar med och utan Bendavia
Tidsram: Baslinje till studiedag 10
|
Biverkningar kommer att tabelleras per behandlingsgrupp.
Ingen statistisk analys kommer att göras.
|
Baslinje till studiedag 10
|
|
Bedömning av Bendavia-exponering mätt med area Under the Curve (AUC; ng*hr/mL)
Tidsram: Baslinje till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Bendavianivåer kommer att mätas och farmakokinetiska parametrar rapporteras.
|
Baslinje till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
ANOVA mellan grupp medelvärden för urin 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (pg/mL) efter rökning av en cigarett med och utan Bendavia
Tidsram: Baslinje till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
8-hydroxi-2'-deoxiguanosin kommer att mätas före och efter rökning av en ofiltrerad cigarett och före och efter påbörjad studieläkemedel.
Gruppjämförelse av laboratorieresultat mellan placebo och aktivt studieläkemedel inom en patient kommer att utföras.
|
Baslinje till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPIRI-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .