Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen Bendavia™:n vaikutus endoteelin reaktiivisuushäiriöön tupakanpolton yhteydessä

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.

Vaihe 1, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen (IV) Bendavia™:n (MTP-131) vaikutuksen arvioimiseksi tupakanpolton aiheuttamaan endoteelin reaktiivisuushäiriöön

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-koe, johon osallistuu 6 tervettä vapaaehtoista arvioimaan IV-annoksen Bendavian vaikutusta yhden savukkeen aiheuttamaan endoteelin toimintahäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat tupakoitsijat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin natriumpitoisuus alle alueen kliinisen laboratorionormaalin alarajan seulonnassa, D-1 ja 6
  • Kolesterolitaso ≥ 240 mg/dl
  • Hypertensio (verenpaine SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • painoindeksi < 18 tai > 32 kg/m2,
  • Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 90 ml/min,
  • Ylimääräiset laboratoriopoikkeamat, jotka päätutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi laboratoriotutkimuksessa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa,
  • Anamneesissa tai todisteita munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai ruoansulatuskanavan (mukaan lukien haavauma) toimintahäiriöstä,
  • Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa,
  • Aiempi vakava (päätutkijan tuomio) mielisairaus,
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antopäivää,
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen,
  • Kuume > 37,5°C suunnitellun annostelun aikana,
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria,
  • Luovutettu verta tai verituotteita viimeisen 30 päivän aikana,
  • tutkimuspaikan työntekijä tai perheenjäsen,
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita suostumaan pidättäytymään käytöstä tai joiden on todettu käyttävän nikotiinia (tai nikotiinituotteita), mukaan lukien savukkeet 12 tuntia ennen kunkin tutkimuslääkeinfuusion aloittamista endoteelitoimintatestin loppuun saakka, alkoholi, kofeiini, ksantiini jotka sisältävät ruokaa tai juomia ja reseptivapaa lääkkeitä, paitsi Tylenolia 24 tuntia ennen antoa ja koko synnytysajan, täydentäviä antioksidanttisia vitamiineja 7 vuorokautta ennen annostelua ja koko synnytysajan, reseptilääkkeet 14 päivää ennen ja 7 päivää hoidon jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet Bendavialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuoksen (0,9 %) suonensisäinen infuusio 4 tunnin ajan polttamalla yksi suodattamaton savuke 30 minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen
Lääke: Steriili suolaliuos (0,9 %)
Steriili suolaliuos infuusiota varten (0,9 %) Laskimonsisäinen infuusio 4 tunnin ajan
Muut: Tupakanpoltto
Yksi suodattamaton savuke poltetaan noin 30 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
KOKEELLISTA: Bendavia
Laskimonsisäinen Bendavia-infuusio (0,25 mg/kg/h) 4 tunnin ajan polttamalla yksi suodattamaton savuke 30 minuuttia tutkimuksen lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Muut: Tupakanpoltto
Yksi suodattamaton savuke poltetaan noin 30 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Bendavia
Bendavia infuusiota varten Laskimonsisäinen infuusio (0,25 mg/kg/tunti) 4 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varianssianalyysi (ANOVA) ryhmän keskimääräisen endoteelitoiminnon (EndoPAT-indeksi) välillä yhden savukkeen polton jälkeen Bendavialla ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, +30, +60, +90 minuuttia tutkimuksen jälkeen, lääkkeen antamisen aloitus

Endoteelin toiminta määritetään käyttämällä EndoPAT 2000:ta (Itamar Medical Ltd) ennen yhden suodattamattoman savukkeen polttamista ja sen jälkeen sekä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen jälkeen. Endoteelitoiminnan (EndoPAT-indeksi) ryhmävertailu lumelääkkeen ja aktiivisen tutkimuslääkkeen välillä suoritetaan koehenkilön sisällä.

EndoPAT mittaa endoteelin välittämät muutokset verisuonten sävyssä. Okkluusiota edeltävä suhde lasketaan käyttämällä EndoPAT-indeksiä.
Lähtötaso, +30, +60, +90 minuuttia tutkimuksen jälkeen, lääkkeen antamisen aloitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anova ryhmän keskiarvon välissä tulehduksellinen laboratoriomarkkeri (hs-CRP; mg/L) yhden savukkeen polton jälkeen Bendavialla ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
hs-CRP arvioidaan ennen yhden suodattamattoman savukkeen polttamista ja sen jälkeen sekä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen jälkeen. Plasebon ja aktiivisen tutkimuslääkkeen hs-CRP-tasojen ryhmävertailu suoritetaan koehenkilön sisällä.
Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
ANOVA virtsan 8-isoprostaanin (ng/mg kreatiniinia) ryhmän keskiarvot yhden savukkeen polton jälkeen Bendavialla ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
8-isoprostaanin määrä mitataan ennen yhden suodattamattoman savukkeen polttamista ja sen jälkeen sekä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen jälkeen. Laboratoriotulosten ryhmävertailu lumelääkkeen ja aktiivisen tutkimuslääkkeen välillä suoritetaan koehenkilön sisällä.
Lähtötilanne 48 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
Haittatapahtumien lukumäärä Bendavian kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 10
Haittatapahtumat on taulukoitu hoitoryhmittäin. Tilastollista analyysiä ei tehdä etukäteen.
Lähtötilanne opiskelupäivään 10
Arvio Bendavia-altistumisesta mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUC; ng*h/mL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
Bendavia-tasot mitataan ja farmakokineettiset parametrit raportoidaan.
Lähtötilanne 48 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
ANOVA virtsan 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin (pg/ml) keskiarvojen välillä sen jälkeen, kun poltettiin yksi savuke Bendavian kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini mitataan ennen yhden suodattamattoman savukkeen polttamista ja sen jälkeen sekä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen jälkeen. Laboratoriotulosten ryhmävertailu lumelääkkeen ja aktiivisen tutkimuslääkkeen välillä suoritetaan koehenkilön sisällä.
Lähtötilanne 48 tuntiin tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stealth BioTherapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIRI-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriili suolaliuos (0,9 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa