Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения Bendavia™ на дисфункцию реактивности эндотелия при курении сигарет

17 апреля 2012 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.

Фаза 1, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния внутривенного (в/в) препарата Bendavia™ (MTP-131) на дисфункцию реактивности эндотелия, вызванную курением сигарет

Это будет фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, двухпериодного перекрестного исследования с двумя последовательностями с участием 6 здоровых добровольцев для оценки влияния Бендавии, вводимой внутривенно, на эндотелиальную дисфункцию, вызванную одной сигаретой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Здоровые взрослые курильщики мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Уровень натрия в сыворотке крови ниже нижнего предела клинико-лабораторного нормального диапазона при скрининге, D-1 и 6
  • Уровень холестерина ≥ 240 мг/дл
  • Артериальная гипертензия (АД САД > 140, ДАД > 90 мм рт.ст.)
  • Индекс массы тела < 18 или > 32 кг/м2,
  • Клиренс креатинина, рассчитанный по методу Кокрофта и Голта, составляет < 90 мл/мин,
  • Дополнительные лабораторные аномалии, определенные главным исследователем как клинически значимые при лабораторном скрининге
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании,
  • История или признаки дисфункции почечной, печеночной, легочной (включая хроническую астму), эндокринной (например, диабет), центральной нервной или желудочно-кишечной (включая язву) системы,
  • История судорог или история эпилепсии,
  • Серьезное (по мнению Главного исследователя) психическое заболевание в анамнезе,
  • Получение исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до планируемой даты введения исследуемого лекарственного средства,
  • Положительная серология вируса иммунодефицита человека типа 1 или 2 или поверхностного антигена гепатита В,
  • Лихорадка > 37,5°C во время запланированного приема,
  • Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами,
  • Сдача крови или продуктов крови в течение последних 30 дней,
  • Сотрудник или член семьи исследовательского центра,
  • Субъекты, которые либо не желают соглашаться воздерживаться от употребления, либо обнаруживают, что употребляют никотин (или никотиновые продукты), включая сигареты, за 12 часов до начала введения каждого исследуемого препарата до завершения тестирования эндотелиальной функции, алкоголь, кофеин, ксантин- содержащие продукты питания или напитки и лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением тайленола, за 24 часа до приема и в течение всего периода родов, дополнительные витамины-антиоксиданты за 7 дней до приема и на протяжении всего периода родов, лекарства, отпускаемые по рецепту, за 14 дней до приема и 7 дней после лечения
  • Субъекты, ранее контактировавшие с Бендавией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутривенное вливание физиологического раствора (0,9%) в течение 4 часов с выкуриванием одной сигареты без фильтра через 30 минут после начала введения исследуемого препарата
Лекарство: Стерильный физиологический раствор (0,9%)
Стерильный физиологический раствор для инфузий (0,9%) Внутривенная инфузия в течение 4 часов
Другой: Курение сигарет
Примерно через 30 минут после начала введения исследуемого препарата выкуривается одна сигарета без фильтра.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендавия
Внутривенная инфузия Бендавиа (0,25 мг/кг/час) в течение 4 часов с выкуриванием одной сигареты без фильтра через 30 минут после начала введения исследуемого препарата
Другой: Курение сигарет
Примерно через 30 минут после начала введения исследуемого препарата выкуривается одна сигарета без фильтра.
Лекарство: Бендавия
Бендавиа для инфузий Внутривенная инфузия (0,25 мг/кг/ч) в течение 4 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ дисперсии (ANOVA) между средней функцией эндотелия в группе (индекс EndoPAT) после выкуривания одной сигареты с Бендавией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень, +30, +60, +90 минут после начала введения исследуемого препарата

Функцию эндотелия будут определять с помощью EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) до и после выкуривания одной сигареты без фильтра, а также до и после начала приема исследуемого препарата. Будет проведено групповое сравнение эндотелиальной функции (индекс EndoPAT) между плацебо и активным исследуемым препаратом у субъекта.

EndoPAT количественно определяет эндотелий-опосредованные изменения сосудистого тонуса. По индексу EndoPAT рассчитывают отношение постокклюзии к преокклюзии.
Исходный уровень, +30, +60, +90 минут после начала введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anova между группами среднего лабораторного маркера воспаления (hs-CRP; мг/л) после выкуривания одной сигареты с Бендавией и без нее
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения препарата
hs-CRP будет оцениваться до и после выкуривания одной сигареты без фильтра, а также до и после начала приема исследуемого препарата. Будет проведено групповое сравнение уровней hs-CRP между плацебо и активным исследуемым препаратом у субъекта.
От исходного уровня до 24 часов после введения препарата
ANOVA между групповыми средними значениями 8-изопростана в моче (нг/мг креатинина) после выкуривания одной сигареты с Бендавией и без нее
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов после введения препарата
Уровень 8-изопростана будет измеряться до и после выкуривания одной сигареты без фильтра, а также до и после начала приема исследуемого препарата. Будет проведено групповое сравнение лабораторных результатов между плацебо и активным исследуемым препаратом у субъекта.
От исходного уровня до 48 часов после введения препарата
Количество нежелательных явлений с Бендавией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень для исследования, день 10
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по группам лечения. Статистический анализ не проводится.
Исходный уровень для исследования, день 10
Оценка воздействия Bendavia, измеренная по площади под кривой (AUC; нг*ч/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов после введения препарата
Будут измеряться уровни Bendavia и сообщаться о фармакокинетических параметрах.
От исходного уровня до 48 часов после введения препарата
ANOVA между групповыми средними значениями 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина в моче (пг/мл) после выкуривания одной сигареты с Бендавией и без нее
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов после введения препарата
Уровень 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина будет измеряться до и после выкуривания одной сигареты без фильтра, а также до и после начала приема исследуемого препарата. Будет проведено групповое сравнение лабораторных результатов между плацебо и активным исследуемым препаратом у субъекта.
От исходного уровня до 48 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stealth BioTherapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIRI-120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Стерильный физиологический раствор (0,9%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться