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Pharmacocinétique (PK) à doses multiples et effet pharmacodynamique (PD) du phosphate NSI-189 chez les patients souffrant de dépression

1 avril 2014 mis à jour par: Neuralstem Inc.

Une étude de phase 1B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet pharmacodynamique (PD) du phosphate NSI-189 chez des patients souffrant de dépression

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples chez des sujets humains déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • California Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a la capacité de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté, autorisant l'utilisation d'informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.

  3. Diagnostic de trouble dépressif majeur, récurrent, selon les critères du DSM-IV-TR et confirmé par SCID-CT. Leur épisode dépressif majeur doit être confirmé via un entretien du module d'humeur SCID administré par des évaluateurs distants et indépendants.

    Remarque : Les patients qui sont traités avec des antidépresseurs et les patients qui ne sont pas sous antidépresseurs mais qui ont des antécédents de prise d'antidépresseurs sont autorisés dans l'étude.

  4. Score sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) de 15 à 30, inclus, au dépistage et au départ.
  5. Ce qui suit s'applique aux patientes :Les femmes en âge de procréer non enceintes et non allaitantes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (contraception hormonale, abstinence, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin) du dépistage jusqu'à la fin d'étude.
  6. Ce qui suit s'applique aux sujets masculins :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSI-189 Phosphate
Il y aura 3 cohortes ascendantes. La première cohorte recevra 40 mg une fois par jour (q.d). La deuxième cohorte recevra 40 mg deux fois par jour (b.i.d). La troisième cohorte recevra 40 mg trois fois par jour (t.i.d).
Médicament: NSI-189 Phosphate
La première cohorte recevra 40 mg une fois par jour (q.d). La deuxième cohorte recevra 40 mg deux fois par jour (b.i.d). La troisième cohorte recevra 40 mg trois fois par jour (t.i.d).
Comparateur placebo: capsules de cellulose microcristalline
La première cohorte recevra 40 mg une fois par jour (q.d). La deuxième cohorte recevra 40 mg deux fois par jour (b.i.d). La troisième cohorte recevra 40 mg trois fois par jour (t.i.d).
Médicament: capsules de cellulose microcristalline
La première cohorte recevra 40 mg une fois par jour (q.d). La deuxième cohorte recevra 40 mg deux fois par jour (b.i.d). La troisième cohorte recevra 40 mg trois fois par jour (t.i.d).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du médicament évaluée en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables dans le groupe médicament vs placebo
Délai: 28 jours
Les valeurs des signes vitaux, de l'examen physique standard, de l'ECG, de l'EEG, des tests de laboratoire clinique standard (hématologie et biochimie), de l'examen neurologique standard et de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia seront comparées entre le NSI 189 et le placebo.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pharmacocinétique du NSI 189 sera déterminée par la collecte d'échantillons de plasma à divers moments avant, pendant et après l'administration, en mesurant la concentration du médicament au fil du temps.
Délai: 28 jours
La concentration de NSI 189 sera mesurée dans le plasma et les valeurs de pK standard seront déterminées : AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuralstem Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS-2010-3

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