Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика (PK) и фармакодинамический (PD) многократный прием фосфата NSI-189 у пациентов с депрессией

1 апреля 2014 г. обновлено: Neuralstem Inc.

Фаза 1B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с эскалацией многократной дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамический (ФД) эффект NSI-189 фосфата у пациентов с депрессией.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное повышение дозы у людей с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет возможность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие, разрешающее использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент информированного согласия.

  3. Диагноз большого депрессивного расстройства, рецидивирующего, в соответствии с критериями DSM-IV-TR и подтвержденный SCID-CT. Их серьезный депрессивный эпизод должен быть подтвержден с помощью интервью модуля настроения SCID, проводимого удаленными независимыми оценщиками.

    Примечание. К участию в исследовании допускаются как пациенты, получающие антидепрессанты, так и пациенты, не принимающие антидепрессанты, но принимавшие антидепрессанты в анамнезе.

  4. Оценка по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от 15 до 30 включительно при скрининге и исходном уровне.
  5. Следующее относится к пациентам женского пола: Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (гормональная контрацепция, воздержание, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) с момента скрининга до окончание учебы.
  6. К субъектам мужского пола относится следующее:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NSI-189 Фосфат
Будет 3 восходящих когорты. Первая группа будет получать 40 мг один раз в день (qd). Вторая группа будет получать 40 мг два раза в день (дважды в день). Третьей группе будут вводить по 40 мг три раза в день (t.i.d).
Лекарство: NSI-189 Фосфат
Первая группа будет получать 40 мг один раз в день (qd). Вторая группа будет получать 40 мг два раза в день (дважды в день). Третьей группе будут вводить по 40 мг три раза в день (t.i.d).
Плацебо Компаратор: капсулы из микрокристаллической целлюлозы
Первая группа будет получать 40 мг один раз в день (qd). Вторая группа будет получать 40 мг два раза в день (дважды в день). Третьей группе будут вводить по 40 мг три раза в день (t.i.d).
Лекарство: капсулы из микрокристаллической целлюлозы
Первая группа будет получать 40 мг один раз в день (qd). Вторая группа будет получать 40 мг два раза в день (дважды в день). Третьей группе будут вводить по 40 мг три раза в день (t.i.d).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность препарата, оцениваемая по количеству и тяжести нежелательных явлений в группе препарата по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 28 дней
Значения основных показателей жизнедеятельности, стандартного медицинского осмотра, ЭКГ, ЭЭГ, стандартных клинических лабораторных тестов (гематология и биохимия), стандартного неврологического обследования и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида будут сравниваться между NSI 189 и плацебо.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетику NSI 189 будут определять путем сбора образцов плазмы в различные моменты времени до, во время и после введения дозы, измеряя концентрацию лекарственного средства во времени.
Временное ограничение: 28 дней
Концентрация NSI 189 измеряется в плазме и определяются стандартные значения pK: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuralstem Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-2010-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться