Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSI-189-fosfaatin usean annoksen farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynaaminen (PD) vaikutus masennuspotilailla

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Neuralstem Inc.

Vaiheen 1B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan NSI-189-fosfaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamista (PD) vaikutusta masennuspotilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus masentuneilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • California Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus, joka valtuuttaa suojattujen terveystietojen käyttöön kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  2. Miehet ja naiset 18–60-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  3. Toistuvan vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja vahvistettu SCID-CT:llä. Heidän vakavan masennusjaksonsa on vahvistettava SCID-tunnelmamoduulin haastattelussa, jota hallinnoivat etäiset, riippumattomat arvioijat.

    Huomautus: Sekä potilaat, joita hoidetaan masennuslääkkeillä, että potilaat, jotka eivät käytä masennuslääkkeitä, mutta jotka ovat aiemmin käyttäneet masennuslääkkeitä, ovat sallittuja tutkimuksessa.

  4. Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pisteet 15–30, mukaan lukien, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Seuraava koskee naispotilaita: ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaalista ehkäisyä, raittiutta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta) seulonnasta asti opintojen lopussa.
  6. Seuraava koskee mieshenkilöitä:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSI-189 fosfaatti
Nousevia kohortteja on 3. Ensimmäiselle kohortille annetaan 40 mg kerran päivässä (q.d). Toiselle kohortille annetaan 40 mg kahdesti päivässä (b.i.d). Kolmannelle kohortille annetaan 40 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.).
Lääke: NSI-189 fosfaatti
Ensimmäiselle kohortille annetaan 40 mg kerran päivässä (q.d). Toiselle kohortille annetaan 40 mg kahdesti päivässä (b.i.d). Kolmannelle kohortille annetaan 40 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.).
Placebo Comparator: mikrokiteisiä selluloosakapseleita
Ensimmäiselle kohortille annetaan 40 mg kerran päivässä (q.d). Toiselle kohortille annetaan 40 mg kahdesti päivässä (b.i.d). Kolmannelle kohortille annetaan 40 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.).
Lääke: mikrokiteisiä selluloosakapseleita
Ensimmäiselle kohortille annetaan 40 mg kerran päivässä (q.d). Toiselle kohortille annetaan 40 mg kahdesti päivässä (b.i.d). Kolmannelle kohortille annetaan 40 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella lääkeryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Elintoimintojen, normaalin fyysisen tutkimuksen, EKG:n, EEG:n, tavanomaisten kliinisten laboratoriotestien (hematologia ja biokemia), normaalin neurologisen tutkimuksen ja Columbia Suicide Severity Rating Scale -arvoja verrataan NSI 189:n ja lumelääkkeen välillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSI 189:n farmakokinetiikka määritetään ottamalla plasmanäyte eri aikapisteinä ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen mittaamalla lääkkeen pitoisuus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
NSI 189:n pitoisuus mitataan plasmassa ja standardi pK-arvot määritetään: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuralstem Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-2010-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSI-189 fosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa