우울증 환자 대상에서 NSI-189 인산염의 다회 투여 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과
2014년 4월 1일 업데이트: Neuralstem Inc.
우울증 환자 대상에서 NSI-189 인산염의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가하는 1B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 확대 연구
이것은 우울한 인간 피험자 연구에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 확대 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- California Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 환자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호된 건강 정보를 사용하도록 승인하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세 사이의 남성과 여성.
주요 우울 장애의 진단, 재발, DSM-IV-TR 기준에 따라 SCID-CT로 확인. 그들의 주요 우울 삽화는 원격 독립 평가자가 관리하는 SCID 기분 모듈 인터뷰를 통해 확인되어야 합니다.
참고: 항우울제로 치료를 받고 있는 환자와 항우울제를 복용하지 않지만 항우울제 복용 이력이 있는 환자 모두 연구에 허용됩니다.
- 선별 및 기준선에서 몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS) 점수 15~30(포함).
- 다음은 여성 환자에게 적용됩니다:임신하지 않았거나 수유 중이며 가임 여성으로서 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 피임법, 금욕, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의한 가임 여성 공부 끝.
- 다음은 남성 과목에 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSI-189 인산염
3개의 오름차순 코호트가 있을 것입니다.
첫 번째 코호트는 40mg을 1일 1회(q.d) 투여합니다.
두 번째 코호트는 40mg을 하루에 두 번(b.i.d) 투여합니다.
세 번째 코호트는 40mg을 1일 3회(t.i.d) 투여합니다.
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첫 번째 코호트는 40mg을 1일 1회(q.d) 투여합니다.
두 번째 코호트는 40mg을 하루에 두 번(b.i.d) 투여합니다.
세 번째 코호트는 40mg을 1일 3회(t.i.d) 투여합니다.
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위약 비교기: 미결정 셀룰로오스 캡슐
첫 번째 코호트는 40mg을 1일 1회(q.d) 투여합니다.
두 번째 코호트는 40mg을 하루에 두 번(b.i.d) 투여합니다.
세 번째 코호트는 40mg을 1일 3회(t.i.d) 투여합니다.
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첫 번째 코호트는 40mg을 1일 1회(q.d) 투여합니다.
두 번째 코호트는 40mg을 하루에 두 번(b.i.d) 투여합니다.
세 번째 코호트는 40mg을 1일 3회(t.i.d) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 대 위약군에서 부작용의 수와 중증도로 평가된 약물의 안전성
기간: 28일
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활력 징후, 표준 신체 검사, ECG, EEG, 표준 임상 실험실 테스트(혈액학 및 생화학), 표준 신경학적 검사 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale에 대한 값이 NSI 189와 위약 간에 비교됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSI 189의 약동학은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 혈장 샘플을 수집하여 시간 경과에 따른 약물 농도를 측정하여 결정됩니다.
기간: 28일
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NSI 189의 농도는 혈장에서 측정되고 표준 pK 값이 결정됩니다: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSI-189 인산염에 대한 임상 시험
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Uniquity One (UNI)DevPro Biopharma모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Black Diamond Therapeutics, Inc.종료됨