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Efecto farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de dosis múltiples del fosfato NSI-189 en pacientes con depresión

1 de abril de 2014 actualizado por: Neuralstem Inc.

Un estudio de fase 1B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto farmacodinámico (PD) del fosfato NSI-189 en pacientes con depresión

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple en sujetos humanos deprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • California Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, autorizando el uso de la información de salud protegida de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad del paciente.
  2. Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.

  3. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, recurrente, según criterios DSM-IV-TR y confirmado por SCID-CT. Su episodio depresivo mayor debe confirmarse a través de la entrevista del módulo de estado de ánimo SCID administrada por evaluadores remotos e independientes.

    Nota: Tanto los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos como los pacientes que no toman antidepresivos pero tienen antecedentes de tomar antidepresivos están permitidos en el estudio.

  4. Puntuación de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 15 a 30, inclusive, en la selección y al inicio del estudio.
  5. Lo siguiente se aplica a pacientes mujeres: mujeres no embarazadas, no lactantes y en edad fértil que aceptan usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad (anticoncepción hormonal, abstinencia, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) desde la selección hasta el fin de estudios.
  6. Lo siguiente se aplica a los sujetos masculinos:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NSI-189 Fosfato
Habrá 3 cohortes ascendentes. A la primera cohorte se le administrarán 40 mg una vez al día (q.d). La segunda cohorte recibirá 40 mg dos veces al día (b.i.d). La tercera cohorte recibirá 40 mg tres veces al día (t.i.d).
Droga: NSI-189 Fosfato
A la primera cohorte se le administrarán 40 mg una vez al día (q.d). La segunda cohorte recibirá 40 mg dos veces al día (b.i.d). La tercera cohorte recibirá 40 mg tres veces al día (t.i.d).
Comparador de placebos: cápsulas de celulosa microcristalina
A la primera cohorte se le administrarán 40 mg una vez al día (q.d). La segunda cohorte recibirá 40 mg dos veces al día (b.i.d). La tercera cohorte recibirá 40 mg tres veces al día (t.i.d).
Droga: cápsulas de celulosa microcristalina
A la primera cohorte se le administrarán 40 mg una vez al día (q.d). La segunda cohorte recibirá 40 mg dos veces al día (b.i.d). La tercera cohorte recibirá 40 mg tres veces al día (t.i.d).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del fármaco evaluada por el número y la gravedad de los eventos adversos en el grupo de fármaco frente a placebo
Periodo de tiempo: 28 días
Los valores de signos vitales, examen físico estándar, ECG, EEG, pruebas de laboratorio clínico estándar (hematología y bioquímica), examen neurológico estándar y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia se compararán entre el NSI 189 y el placebo.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La farmacocinética de NSI 189 se determinará mediante la recolección de muestras de plasma en varios puntos de tiempo antes, durante y después de la dosificación, midiendo la concentración del fármaco a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 28 días
Se medirá la concentración de NSI 189 en plasma y se determinarán los valores pK estándar: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralstem Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS-2010-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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