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Effetto farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a dosi multiple del fosfato NSI-189 nei soggetti affetti da depressione

1 aprile 2014 aggiornato da: Neuralstem Inc.

Uno studio di escalation a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1B che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) del fosfato NSI-189 nei soggetti affetti da depressione

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple su soggetti umani depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • California Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, al momento del consenso informato.

  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, ricorrente, secondo i criteri del DSM-IV-TR e confermata da SCID-CT. Il loro episodio depressivo maggiore deve essere confermato tramite l'intervista del modulo sull'umore SCID somministrata da valutatori remoti e indipendenti.

    Nota: nello studio sono ammessi sia i pazienti in trattamento con antidepressivi che i pazienti che non assumono antidepressivi ma che avevano una storia di assunzione di antidepressivi.

  4. Punteggio della scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) da 15 a 30 inclusi, allo screening e al basale.
  5. Quanto segue si applica alle pazienti di sesso femminile: Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (contraccezione ormonale, astinenza, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) dallo screening fino al fine degli studi.
  6. Quanto segue si applica ai soggetti di sesso maschile:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSI-189 Fosfato
Ci saranno 3 coorti ascendenti. Alla prima coorte verranno somministrati 40 mg una volta al giorno (q.d). Alla seconda coorte verranno somministrati 40 mg due volte al giorno (b.i.d). Alla terza coorte verranno somministrati 40 mg tre volte al giorno (t.i.d).
Droga: NSI-189 Fosfato
Alla prima coorte verranno somministrati 40 mg una volta al giorno (q.d). Alla seconda coorte verranno somministrati 40 mg due volte al giorno (b.i.d). Alla terza coorte verranno somministrati 40 mg tre volte al giorno (t.i.d).
Comparatore placebo: capsule di cellulosa microcristallina
Alla prima coorte verranno somministrati 40 mg una volta al giorno (q.d). Alla seconda coorte verranno somministrati 40 mg due volte al giorno (b.i.d). Alla terza coorte verranno somministrati 40 mg tre volte al giorno (t.i.d).
Droga: capsule di cellulosa microcristallina
Alla prima coorte verranno somministrati 40 mg una volta al giorno (q.d). Alla seconda coorte verranno somministrati 40 mg due volte al giorno (b.i.d). Alla terza coorte verranno somministrati 40 mg tre volte al giorno (t.i.d).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del farmaco valutata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi nel gruppo farmaco vs placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
I valori per i segni vitali, l'esame fisico standard, l'ECG, l'EEG, i test di laboratorio clinici standard (ematologia e biochimica), l'esame neurologico standard e la Columbia Suicide Severity Rating Scale saranno confrontati tra NSI 189 e placebo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La farmacocinetica di NSI 189 sarà determinata mediante raccolta di campioni di plasma in vari momenti prima, durante e dopo la somministrazione, misurando la concentrazione del farmaco nel tempo.
Lasso di tempo: 28 giorni
La concentrazione di NSI 189 sarà misurata nel plasma e saranno determinati i valori standard di pK: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-2010-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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