Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-dosis farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) effekt af NSI-189 fosfat hos depressionspatienter

1. april 2014 opdateret af: Neuralstem Inc.

Et fase 1B, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) effekt af NSI-189 fosfat hos patienter med depression

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-eskalering i deprimerede mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • California Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke, der giver tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

  3. Diagnose af svær depressiv lidelse, tilbagevendende, i henhold til DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af SCID-CT. Deres svære depressive episode skal bekræftes via SCID-humørmodulinterview administreret af eksterne, uafhængige bedømmere.

    Bemærk: Både patienter, der er i behandling med antidepressiva, og patienter, der ikke tager antidepressiva, men som tidligere har taget antidepressiva, er tilladt i undersøgelsen.

  4. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score på 15 til 30, inklusive, ved screening og baseline.
  5. Følgende gælder for kvindelige patienter: Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention, abstinens, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterint apparat) fra screening indtil kl. afslutning på studiet.
  6. For mandlige emner gælder følgende:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSI-189 Fosfat
Der vil være 3 opstigende årgange. Den første kohorte vil blive administreret 40 mg én gang dagligt (q.d). Den anden kohorte vil blive administreret 40 mg to gange dagligt (b.i.d). Den tredje kohorte vil blive administreret 40 mg tre gange dagligt (t.i.d).
Medicin: NSI-189 Fosfat
Den første kohorte vil blive administreret 40 mg én gang dagligt (q.d). Den anden kohorte vil blive administreret 40 mg to gange dagligt (b.i.d). Den tredje kohorte vil blive administreret 40 mg tre gange dagligt (t.i.d).
Placebo komparator: mikrokrystallinske cellulosekapsler
Den første kohorte vil blive administreret 40 mg én gang dagligt (q.d). Den anden kohorte vil blive administreret 40 mg to gange dagligt (b.i.d). Den tredje kohorte vil blive administreret 40 mg tre gange dagligt (t.i.d).
Medicin: mikrokrystallinske cellulosekapsler
Den første kohorte vil blive administreret 40 mg én gang dagligt (q.d). Den anden kohorte vil blive administreret 40 mg to gange dagligt (b.i.d). Den tredje kohorte vil blive administreret 40 mg tre gange dagligt (t.i.d).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidlets sikkerhed vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i lægemiddel- kontra placebo-gruppen
Tidsramme: 28 dage
Værdier for vitale tegn, standard fysisk undersøgelse, EKG, EEG, standard kliniske laboratorietests (hæmatologi og biokemi), standard neurologisk undersøgelse og Columbia Suicide Severity Rating Scale vil blive sammenlignet mellem NSI 189 og placebo.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af NSI 189 vil blive bestemt ved plasmaprøvetagning på forskellige tidspunkter før, under og efter dosering, måling af koncentrationen af ​​lægemiddel over tid.
Tidsramme: 28 dage
Koncentrationen af ​​NSI 189 vil blive målt i plasma og standard pK værdier vil blive bestemt:AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-2010-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med NSI-189 Fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner