Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) wielokrotnych dawek fosforanu NSI-189 u pacjentów z depresją

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Neuralstem Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1B z wielokrotną eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) wpływu fosforanu NSI-189 na pacjentów z depresją

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie wielokrotnej eskalacji dawki u ludzi z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • California Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, upoważniającą do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  3. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, nawracającego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzone SCID-CT. Ich główny epizod depresyjny musi zostać potwierdzony za pomocą wywiadu z modułem nastroju SCID, przeprowadzonego przez zdalnych, niezależnych oceniających.

    Uwaga: W badaniu mogą brać udział zarówno pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jak i pacjenci, którzy nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych, ale w przeszłości przyjmowali leki przeciwdepresyjne.

  4. Wynik w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od 15 do 30 włącznie, na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  5. Poniższe informacje dotyczą pacjentek: Nieciężarnych i niekarmiących kobiet w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, abstynencja, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) od badania przesiewowego do koniec studiów.
  6. Poniższe zasady dotyczą mężczyzn:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan NSI-189
Będą 3 rosnące kohorty. Pierwsza kohorta otrzyma 40 mg raz dziennie (q.d). Druga kohorta otrzyma 40 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę). Trzecia kohorta będzie otrzymywać 40 mg trzy razy dziennie (t.i.d.).
Lek: Fosforan NSI-189
Pierwsza kohorta otrzyma 40 mg raz dziennie (q.d). Druga kohorta otrzyma 40 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę). Trzecia kohorta będzie otrzymywać 40 mg trzy razy dziennie (t.i.d.).
Komparator placebo: kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej
Pierwsza kohorta otrzyma 40 mg raz dziennie (q.d). Druga kohorta otrzyma 40 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę). Trzecia kohorta będzie otrzymywać 40 mg trzy razy dziennie (t.i.d.).
Lek: kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej
Pierwsza kohorta otrzyma 40 mg raz dziennie (q.d). Druga kohorta otrzyma 40 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę). Trzecia kohorta będzie otrzymywać 40 mg trzy razy dziennie (t.i.d.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leku oceniane na podstawie liczby i ciężkości działań niepożądanych w grupie lek vs placebo
Ramy czasowe: 28 dni
Wartości dla parametrów życiowych, standardowego badania fizykalnego, EKG, EEG, standardowych klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia i biochemia), standardowego badania neurologicznego i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia zostaną porównane między NSI 189 a placebo.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka NSI 189 zostanie określona przez pobranie próbki osocza w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po podaniu, mierząc stężenie leku w czasie.
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie NSI 189 będzie mierzone w osoczu i oznaczane będą standardowe wartości pK: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-2010-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan NSI-189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj