Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) více dávek a farmakodynamický (PD) účinek fosfátu NSI-189 u pacientů s depresí

1. dubna 2014 aktualizováno: Neuralstem Inc.

Fáze 1B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamický (PD) účinek fosfátu NSI-189 u pacientů s depresí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalace u depresivních lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • California Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, opravňující k použití chráněných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.

  3. Diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní, podle kritérií DSM-IV-TR a potvrzená SCID-CT. Jejich hlavní depresivní epizoda musí být potvrzena prostřednictvím rozhovoru s modulem nálady SCID, který vedou vzdálení nezávislí hodnotitelé.

    Poznámka: Do studie jsou povoleni jak pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, tak pacienti, kteří antidepresiva neužívají, ale v minulosti antidepresiva užívali.

  4. Skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) 15 až 30 včetně, při screeningu a na začátku.
  5. Následující platí pro pacientky:Netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (hormonální antikoncepce, abstinence, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) od screeningu do ukončení studia.
  6. Pro mužské subjekty platí následující:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSI-189 fosfát
Budou 3 vzestupné kohorty. První kohortě bude podáváno 40 mg jednou denně (q.d). Druhá kohorta bude podávána 40 mg dvakrát denně (b.i.d). Třetí kohortě bude podáváno 40 mg třikrát denně (t.i.d).
Lék: NSI-189 fosfát
První kohortě bude podáváno 40 mg jednou denně (q.d). Druhá kohorta bude podávána 40 mg dvakrát denně (b.i.d). Třetí kohortě bude podáváno 40 mg třikrát denně (t.i.d).
Komparátor placeba: kapsle z mikrokrystalické celulózy
První kohortě bude podáváno 40 mg jednou denně (q.d). Druhá kohorta bude podávána 40 mg dvakrát denně (b.i.d). Třetí kohortě bude podáváno 40 mg třikrát denně (t.i.d).
Lék: kapsle z mikrokrystalické celulózy
První kohortě bude podáváno 40 mg jednou denně (q.d). Druhá kohorta bude podávána 40 mg dvakrát denně (b.i.d). Třetí kohortě bude podáváno 40 mg třikrát denně (t.i.d).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léku hodnocená počtem a závažností nežádoucích účinků ve skupině s lékem vs
Časové okno: 28 dní
Hodnoty vitálních funkcí, standardní fyzikální vyšetření, EKG, EEG, standardní klinické laboratorní testy (hematologie a biochemie), standardní neurologické vyšetření a Columbia Suicide Severity Rating Scale budou porovnány mezi NSI 189 a placebem.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika NSI 189 bude stanovena odběrem vzorků plazmy v různých časových bodech před, během a po dávkování, měřením koncentrace léčiva v průběhu času.
Časové okno: 28 dní
Bude měřena koncentrace NSI 189 v plazmě a budou stanoveny standardní hodnoty pK: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralstem Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-2010-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSI-189 fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit