Multiple-dose farmakokinetikk (PK) og farmakodynamisk (PD) effekt av NSI-189 fosfat hos pasienter med depresjon
1. april 2014 oppdatert av: Neuralstem Inc.
En fase 1B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple-dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamisk (PD) effekt av NSI-189 fosfat hos pasienter med depresjon
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple-dose-eskalering i deprimerte mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
- California Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har evnen til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke, som gir tillatelse til å bruke beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale pasientvernforskrifter.
- Menn og kvinner 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende, i henhold til DSM-IV-TR-kriterier og bekreftet av SCID-CT. Deres store depressive episode må bekreftes via SCID-humørmodulintervju administrert av eksterne, uavhengige vurderere.
Merk: Både pasienter som behandles med antidepressiva og pasienter som ikke bruker antidepressiva, men som tidligere har tatt antidepressiva, er tillatt i studien.
- Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score på 15 til 30, inklusive, ved screening og baseline.
- Følgende gjelder for kvinnelige pasienter: Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som godtar å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell prevensjon, abstinens, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterin enhet) fra screening til slutten av studiet.
- For mannlige fag gjelder følgende:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSI-189 Fosfat
Det vil være 3 stigende årskull.
Den første kohorten vil bli administrert 40 mg én gang daglig (q.d).
Den andre gruppen vil bli administrert 40 mg to ganger daglig (b.i.d).
Den tredje gruppen vil bli administrert 40 mg tre ganger daglig (t.i.d).
|
Den første kohorten vil bli administrert 40 mg én gang daglig (q.d).
Den andre gruppen vil bli administrert 40 mg to ganger daglig (b.i.d).
Den tredje gruppen vil bli administrert 40 mg tre ganger daglig (t.i.d).
|
|
Placebo komparator: mikrokrystallinske cellulosekapsler
Den første kohorten vil bli administrert 40 mg én gang daglig (q.d).
Den andre gruppen vil bli administrert 40 mg to ganger daglig (b.i.d).
Den tredje gruppen vil bli administrert 40 mg tre ganger daglig (t.i.d).
|
Den første kohorten vil bli administrert 40 mg én gang daglig (q.d).
Den andre gruppen vil bli administrert 40 mg to ganger daglig (b.i.d).
Den tredje gruppen vil bli administrert 40 mg tre ganger daglig (t.i.d).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelsikkerhet vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i legemiddel kontra placebogruppe
Tidsramme: 28 dager
|
Verdier for vitale tegn, standard fysisk undersøkelse, EKG, EEG, standard kliniske laboratorietester (hematologi og biokjemi), standard nevrologisk undersøkelse og Columbia Suicide Severity Rating Scale vil bli sammenlignet mellom NSI 189 og placebo.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken til NSI 189 vil bli bestemt av plasmaprøvetaking på ulike tidspunkt før, under og etter dosering, måling av konsentrasjonen av medikament over tid.
Tidsramme: 28 dager
|
Konsentrasjonen av NSI 189 vil bli målt i plasma og standard pK-verdier vil bli bestemt:AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-2010-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .