Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple-dos farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) effekt av NSI-189 fosfat hos patienter med depression

1 april 2014 uppdaterad av: Neuralstem Inc.

En fas 1B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) effekt av NSI-189 fosfat hos patienter med depression

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multiple-doseskalering i deprimerade människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • California Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har förmågan att förstå syftet med och riskerna med studien och att ge undertecknat och daterat informerat samtycke, vilket ger tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet.
  2. Män och kvinnor 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.

  3. Diagnos av egentlig depression, återkommande, enligt DSM-IV-TR-kriterier och bekräftad av SCID-CT. Deras allvarliga depressiva episod måste bekräftas via SCID-humörmodulintervju som administreras av fjärrstyrda, oberoende bedömare.

    Obs: Både patienter som behandlas med antidepressiva medel och patienter som inte tar antidepressiva medel men som tidigare har tagit antidepressiva medel är tillåtna i studien.

  4. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) poäng på 15 till 30, inklusive, vid screening och baslinje.
  5. Följande gäller kvinnliga patienter: Icke-gravida, icke ammande kvinnor i fertil ålder som går med på att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (hormonell preventivmedel, abstinens, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) från screening tills slutet av studien.
  6. För manliga ämnen gäller följande:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSI-189 Fosfat
Det kommer att finnas 3 uppåtgående kohorter. Den första gruppen kommer att administreras 40 mg en gång dagligen (q.d). Den andra gruppen kommer att administreras 40 mg två gånger dagligen (b.i.d). Den tredje gruppen kommer att administreras 40 mg tre gånger dagligen (t.i.d).
Läkemedel: NSI-189 Fosfat
Den första gruppen kommer att administreras 40 mg en gång dagligen (q.d). Den andra gruppen kommer att administreras 40 mg två gånger dagligen (b.i.d). Den tredje gruppen kommer att administreras 40 mg tre gånger dagligen (t.i.d).
Placebo-jämförare: mikrokristallina cellulosakapslar
Den första gruppen kommer att administreras 40 mg en gång dagligen (q.d). Den andra gruppen kommer att administreras 40 mg två gånger dagligen (b.i.d). Den tredje gruppen kommer att administreras 40 mg tre gånger dagligen (t.i.d).
Läkemedel: mikrokristallina cellulosakapslar
Den första gruppen kommer att administreras 40 mg en gång dagligen (q.d). Den andra gruppen kommer att administreras 40 mg två gånger dagligen (b.i.d). Den tredje gruppen kommer att administreras 40 mg tre gånger dagligen (t.i.d).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelssäkerhet bedömd efter antal och svårighetsgrad av biverkningar i läkemedel kontra placebogrupp
Tidsram: 28 dagar
Värden för vitala tecken, standard fysisk undersökning, EKG, EEG, standard kliniska laboratorietester (hematologi och biokemi), standard neurologisk undersökning och Columbia Suicide Severity Rating Scale kommer att jämföras mellan NSI 189 och placebo.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för NSI 189 kommer att bestämmas genom plasmaprovtagning vid olika tidpunkter före, under och efter dosering, mätning av koncentrationen av läkemedel över tiden.
Tidsram: 28 dagar
Koncentrationen av NSI 189 kommer att mätas i plasma och standard pK-värden kommer att bestämmas:AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS-2010-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera