Az NSI-189 foszfát többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) hatása depressziós betegekben
2014. április 1. frissítette: Neuralstem Inc.
1B. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat, amely értékeli az NSI-189 foszfát biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikai (PD) hatását depressziós betegekben
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat depressziós embereken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- California Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését adni, amely felhatalmazza a védett egészségügyi információk felhasználását a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- Férfiak és nők 18 és 60 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, visszatérő, a DSM-IV-TR kritériumok szerint, és SCID-CT igazolja. A súlyos depressziós epizódjukat SCID hangulatmodul interjúval kell megerősíteni, amelyet távoli, független értékelők adnak le.
Megjegyzés: Mind az antidepresszánsokkal kezelt, mind a nem antidepresszánsokat szedő, de korábban antidepresszánsokat szedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban.
- A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszáma 15-30 (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon.
- Nőbetegekre a következők vonatkoznak: Nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (hormonális fogamzásgátlás, absztinencia, spermicides rekeszizom, spermiciddel óvszer vagy méhen belüli eszköz) a szűréstől a szűrésig. a tanulmányok vége.
- A férfi alanyokra a következők vonatkoznak:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSI-189 foszfát
3 felmenő kohorsz lesz.
Az első csoport 40 mg-ot kap naponta egyszer (q.d).
A második csoport 40 mg-ot kap naponta kétszer (b.i.d.).
A harmadik csoport 40 mg-ot kap naponta háromszor (t.i.d.).
|
Az első csoport 40 mg-ot kap naponta egyszer (q.d).
A második csoport 40 mg-ot kap naponta kétszer (b.i.d.).
A harmadik csoport 40 mg-ot kap naponta háromszor (t.i.d.).
|
|
Placebo Comparator: mikrokristályos cellulóz kapszulák
Az első csoport 40 mg-ot kap naponta egyszer (q.d).
A második csoport 40 mg-ot kap naponta kétszer (b.i.d.).
A harmadik csoport 40 mg-ot kap naponta háromszor (t.i.d.).
|
Az első csoport 40 mg-ot kap naponta egyszer (q.d).
A második csoport 40 mg-ot kap naponta kétszer (b.i.d.).
A harmadik csoport 40 mg-ot kap naponta háromszor (t.i.d.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer biztonságossága a nemkívánatos események száma és súlyossága alapján értékelve a gyógyszer kontra placebo csoportban
Időkeret: 28 nap
|
Az életjelek, a standard fizikális vizsgálat, az EKG, az EEG, a standard klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia és biokémia), a standard neurológiai vizsgálat és a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála értékeit az NSI 189 és a placebo összehasonlítja.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NSI 189 farmakokinetikáját plazmaminta-gyűjtéssel határozzák meg különböző időpontokban az adagolás előtt, alatt és után, mérve a gyógyszer koncentrációját az idő függvényében.
Időkeret: 28 nap
|
Az NSI 189 koncentrációját a plazmában mérjük, és standard pK értékeket határozunk meg: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS-2010-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .