Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere doses farmacokinetiek (PK) en farmacodynamisch (PD) effect van NSI-189-fosfaat bij patiënten met depressie

1 april 2014 bijgewerkt door: Neuralstem Inc.

Een fase 1B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere doses escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamisch (PD) effect van NSI-189-fosfaat bij proefpersonen met depressie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosisescalatie bij depressieve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • California Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft het vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, waarmee hij toestemming geeft voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregels voor patiënten.
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.

  3. Diagnose van depressieve stoornis, recidiverend, volgens DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door SCID-CT. Hun ernstige depressieve episode moet worden bevestigd via een interview met de SCID-stemmingsmodule, afgenomen door externe, onafhankelijke beoordelaars.

    Opmerking: zowel patiënten die worden behandeld met antidepressiva als patiënten die geen antidepressiva gebruiken maar in het verleden wel antidepressiva hebben gebruikt, mogen deelnemen aan het onderzoek.

  4. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score van 15 tot en met 30, bij screening en baseline.
  5. Het volgende is van toepassing op vrouwelijke patiënten: Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptie, onthouding, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje) vanaf de screening tot de einde studie.
  6. Voor mannelijke proefpersonen geldt het volgende:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSI-189 Fosfaat
Er zullen 3 oplopende cohorten zijn. Het eerste cohort krijgt eenmaal daags 40 mg toegediend (q.d). Het tweede cohort krijgt tweemaal daags 40 mg toegediend (b.i.d). Het derde cohort krijgt driemaal daags 40 mg (t.i.d.).
Geneesmiddel: NSI-189 Fosfaat
Het eerste cohort krijgt eenmaal daags 40 mg toegediend (q.d). Het tweede cohort krijgt tweemaal daags 40 mg toegediend (b.i.d). Het derde cohort krijgt driemaal daags 40 mg (t.i.d.).
Placebo-vergelijker: capsules van microkristallijne cellulose
Het eerste cohort krijgt eenmaal daags 40 mg toegediend (q.d). Het tweede cohort krijgt tweemaal daags 40 mg toegediend (b.i.d). Het derde cohort krijgt driemaal daags 40 mg (t.i.d.).
Geneesmiddel: capsules van microkristallijne cellulose
Het eerste cohort krijgt eenmaal daags 40 mg toegediend (q.d). Het tweede cohort krijgt tweemaal daags 40 mg toegediend (b.i.d). Het derde cohort krijgt driemaal daags 40 mg (t.i.d.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het geneesmiddel beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen in de geneesmiddel- versus placebogroep
Tijdsspanne: 28 dagen
Waarden voor vitale functies, standaard lichamelijk onderzoek, ECG, EEG, standaard klinische laboratoriumtests (hematologie en biochemie), standaard neurologisch onderzoek en de Columbia Suicide Severity Rating Scale zullen worden vergeleken tussen NSI 189 en placebo.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van NSI 189 zal worden bepaald door het verzamelen van plasmamonsters op verschillende tijdstippen voor, tijdens en na de dosering, waarbij de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd wordt gemeten.
Tijdsspanne: 28 dagen
De concentratie van NSI 189 wordt gemeten in plasma en standaard pK-waarden worden bepaald: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-2010-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren