NSI-189 磷酸盐对抑郁症患者的多剂量药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 影响
2014年4月1日 更新者：Neuralstem Inc.
评估 NSI-189 磷酸盐对抑郁症患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 影响的 1B 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
这是一项针对抑郁症人类受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国
- California Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有能力了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书，授权根据国家和地方患者隐私法规使用受保护的健康信息。
- 在知情同意时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性和女性。
根据 DSM-IV-TR 标准诊断重度抑郁症，复发，并通过 SCID-CT 确认。 他们的严重抑郁发作必须通过由远程独立评估员管理的 SCID 情绪模块访谈来确认。
注意：正在接受抗抑郁药治疗的患者和未服用抗抑郁药但有服用抗抑郁药史的患者均可参与本研究。
- 筛选和基线时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分为 15 至 30（含）。
- 以下内容适用于女性患者：同意使用医学上可接受的节育形式（激素避孕、禁欲、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或宫内节育器）的未怀孕、非哺乳期有生育能力的女性从筛查到研究结束。
- 以下适用于男性受试者：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NSI-189磷酸盐
将有 3 个上升队列。
第一个队列将每天一次（q.d）给予 40 mg。
第二组将每天两次（b.i.d）给予 40 mg。
第三组将每天三次（t.i.d）给药 40 mg。
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第一个队列将每天一次（q.d）给予 40 mg。
第二组将每天两次（b.i.d）给予 40 mg。
第三组将每天三次（t.i.d）给药 40 mg。
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安慰剂比较：微晶纤维素胶囊
第一个队列将每天一次（q.d）给予 40 mg。
第二组将每天两次（b.i.d）给予 40 mg。
第三组将每天三次（t.i.d）给药 40 mg。
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第一个队列将每天一次（q.d）给予 40 mg。
第二组将每天两次（b.i.d）给予 40 mg。
第三组将每天三次（t.i.d）给药 40 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过药物组与安慰剂组不良事件的数量和严重程度评估的药物安全性
大体时间：28天
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将在 NSI 189 和安慰剂之间比较生命体征、标准身体检查、心电图、脑电图、标准临床实验室测试（血液学和生物化学）、标准神经学检查和哥伦比亚自杀严重程度评定量表的值。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NSI 189 的药代动力学将通过在给药前、给药期间和给药后的不同时间点收集血浆样本来确定，测量药物随时间的浓度。
大体时间：28天
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NSI 189 的浓度将在血浆中测量并确定标准 pK 值：AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vz。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karl Johe, PhD、Neuralstem Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NSI-189磷酸盐的临床试验
-
Black Diamond Therapeutics, Inc.终止