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うつ病患者被験者におけるNSI-189リン酸塩の反復投与薬物動態（PK）および薬力学（PD）効果

2014年4月1日 更新者：Neuralstem Inc.

うつ病患者被験者における NSI-189 リン酸の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 効果を評価する第 1B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与エスカレーション試験

これは、うつ病患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与エスカレーション研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ
        • California Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供し、国および地域の患者プライバシー規制に従って保護された健康情報の使用を承認する能力を持っています。
  2. -インフォームドコンセントの時点で18歳から60歳までの男性および女性。

  3. -DSM-IV-TR基準に従って再発性の大うつ病性障害の診断であり、SCID-CTによって確認された。 彼らの大うつ病エピソードは、リモートの独立した評価者が管理する SCID ムード モジュール インタビューによって確認する必要があります。

    注：抗うつ薬で治療されている患者と、抗うつ薬を服用していないが抗うつ薬を服用したことのある患者の両方が研究で許可されています。

  4. -スクリーニングおよびベースラインでの15〜30のMontgomery-Asberg Depression Scale（MAD​​RS）スコア。
  5. 以下は女性患者に適用されます:妊娠していない、出産の可能性のある非授乳中の女性で、医学的に許容される形態の避妊法 (ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または子宮内避妊器具) を使用することに同意する者。研究の終わり。
  6. 以下は男性被験者に適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NSI-189リン酸塩
3つの昇順コホートがあります。 最初のコホートには、40 mg を 1 日 1 回 (q.d) 投与します。 2 番目のコホートには、40 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) 投与します。 3 番目のコホートには、40 mg を 1 日 3 回 (t.i.d) 投与します。
薬：NSI-189リン酸塩
最初のコホートには、40 mg を 1 日 1 回 (q.d) 投与します。 2 番目のコホートには、40 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) 投与します。 3 番目のコホートには、40 mg を 1 日 3 回 (t.i.d) 投与します。
プラセボコンパレーター：微結晶セルロースカプセル
最初のコホートには、40 mg を 1 日 1 回 (q.d) 投与します。 2 番目のコホートには、40 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) 投与します。 3 番目のコホートには、40 mg を 1 日 3 回 (t.i.d) 投与します。
薬：微結晶セルロースカプセル
最初のコホートには、40 mg を 1 日 1 回 (q.d) 投与します。 2 番目のコホートには、40 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) 投与します。 3 番目のコホートには、40 mg を 1 日 3 回 (t.i.d) 投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物群とプラセボ群における有害事象の数と重症度によって評価される薬物の安全性
時間枠：28日
バイタルサイン、標準的な身体検査、ECG、EEG、標準的な臨床検査（血液学および生化学）、標準的な神経学的検査、およびコロンビア自殺重症度評価尺度の値は、NSI 189 とプラセボの間で比較されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSI 189 の薬物動態は、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で血漿サンプルを収集し、経時的に薬物の濃度を測定することによって決定されます。
時間枠：28日
NSI 189 の濃度は血漿中で測定され、標準 pK 値が決定されます: AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vz。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuralstem Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karl Johe, PhD、Neuralstem Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NS-2010-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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