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Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Wirkung von NSI-189-Phosphat bei Depressionspatienten

1. April 2014 aktualisiert von: Neuralstem Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1B-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkung von NSI-189-Phosphat bei Patienten mit Depressionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie an depressiven Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • California Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, die die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten autorisiert.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  3. Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierend, gemäß DSM-IV-TR-Kriterien und bestätigt durch SCID-CT. Ihre schwere depressive Episode muss durch ein Interview mit dem SCID-Stimmungsmodul bestätigt werden, das von entfernten, unabhängigen Ratern durchgeführt wird.

    Hinweis: Sowohl Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, als auch Patienten, die keine Antidepressiva einnehmen, aber in der Vorgeschichte Antidepressiva eingenommen haben, sind in der Studie zugelassen.

  4. Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)-Score von 15 bis 30, einschließlich, beim Screening und bei Studienbeginn.
  5. Für Patientinnen gilt: Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle Verhütung, Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) vom Screening bis zum anzuwenden Ende des Studiums.
  6. Für männliche Probanden gilt:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSI-189 Phosphat
Es wird 3 aufsteigende Kohorten geben. Der ersten Kohorte werden 40 mg einmal täglich (q.d) verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 40 mg zweimal täglich (b.i.d.) verabreicht. Der dritten Kohorte werden 40 mg dreimal täglich (t.i.d.) verabreicht.
Arzneimittel: NSI-189 Phosphat
Der ersten Kohorte werden 40 mg einmal täglich (q.d) verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 40 mg zweimal täglich (b.i.d.) verabreicht. Der dritten Kohorte werden 40 mg dreimal täglich (t.i.d.) verabreicht.
Placebo-Komparator: Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose
Der ersten Kohorte werden 40 mg einmal täglich (q.d) verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 40 mg zweimal täglich (b.i.d.) verabreicht. Der dritten Kohorte werden 40 mg dreimal täglich (t.i.d.) verabreicht.
Arzneimittel: Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose
Der ersten Kohorte werden 40 mg einmal täglich (q.d) verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 40 mg zweimal täglich (b.i.d.) verabreicht. Der dritten Kohorte werden 40 mg dreimal täglich (t.i.d.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Arzneimittels, bewertet anhand der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse in der Arzneimittel- vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
Werte für Vitalfunktionen, körperliche Standarduntersuchung, EKG, EEG, klinische Standardlabortests (Hämatologie und Biochemie), neurologische Standarduntersuchung und die Columbia Suicide Severity Rating Scale werden zwischen NSI 189 und Placebo verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik von NSI 189 wird durch Entnahme von Plasmaproben zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Dosierung bestimmt, wobei die Konzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit gemessen wird.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Konzentration von NSI 189 wird im Plasma gemessen und Standard-pK-Werte werden bestimmt: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-2010-3

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