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Farmacocinética de dose múltipla (PK) e efeito farmacodinâmico (PD) do fosfato NSI-189 em pacientes com depressão

1 de abril de 2014 atualizado por: Neuralstem Inc.

Um estudo de escalonamento de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1B, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito farmacodinâmico (PD) do fosfato NSI-189 em pacientes com depressão

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de doses múltiplas em seres humanos deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • California Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado, autorizando o uso de informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente.
  2. Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.

  3. Diagnóstico de transtorno depressivo maior, recorrente, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR e confirmado por SCID-CT. Seu episódio depressivo maior deve ser confirmado por meio de entrevista do módulo de humor SCID administrada por avaliadores remotos e independentes.

    Nota: Ambos os pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos e pacientes que não estão tomando antidepressivos, mas com histórico de uso de antidepressivos, são permitidos no estudo.

  4. Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 15 a 30, inclusive, na triagem e no início do estudo.
  5. O seguinte se aplica a pacientes do sexo feminino: mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (contracepção hormonal, abstinência, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) desde a triagem até o fim de estudo.
  6. O seguinte se aplica a indivíduos do sexo masculino:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfato NSI-189
Haverá 3 coortes ascendentes. A primeira coorte será administrada 40 mg uma vez ao dia (q.d). A segunda coorte receberá 40 mg duas vezes ao dia (b.i.d). A terceira coorte será administrada 40 mg três vezes ao dia (t.i.d).
Medicamento: Fosfato NSI-189
A primeira coorte será administrada 40 mg uma vez ao dia (q.d). A segunda coorte receberá 40 mg duas vezes ao dia (b.i.d). A terceira coorte será administrada 40 mg três vezes ao dia (t.i.d).
Comparador de Placebo: cápsulas de celulose microcristalina
A primeira coorte será administrada 40 mg uma vez ao dia (q.d). A segunda coorte receberá 40 mg duas vezes ao dia (b.i.d). A terceira coorte será administrada 40 mg três vezes ao dia (t.i.d).
Medicamento: cápsulas de celulose microcristalina
A primeira coorte será administrada 40 mg uma vez ao dia (q.d). A segunda coorte receberá 40 mg duas vezes ao dia (b.i.d). A terceira coorte será administrada 40 mg três vezes ao dia (t.i.d).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do medicamento avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos no grupo medicamento versus placebo
Prazo: 28 dias
Valores para sinais vitais, exame físico padrão, ECG, EEG, testes laboratoriais clínicos padrão (hematologia e bioquímica), exame neurológico padrão e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia serão comparados entre NSI 189 e placebo.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A farmacocinética do NSI 189 será determinada pela coleta de amostras de plasma em vários momentos antes, durante e após a dosagem, medindo a concentração da droga ao longo do tempo.
Prazo: 28 dias
A concentração de NSI 189 será medida no plasma e os valores padrão de pK serão determinados: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuralstem Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE,Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. PubMed PMID: 12813115. Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. Epub 2010 Mar 31. Review. PubMed PMID: 20354534; PubMed Central PMCID: PMC2886712. DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. Epub 2010 Jan 6. Review. PubMed PMID: 20060007; PubMed Central PMCID: PMC2839019. Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. Review.PubMed PMID: 19860727. Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. Epub 2009 Nov 10. Review. PubMed PMID:19909815; PubMed Central PMCID: PMC2864918. Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampalneurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008;21(3):290-5. PMID:18382230.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS-2010-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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