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CREATE : Phase 2 inter-tumorale avec crizotinib (CREATE)

8 décembre 2023 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai clinique de phase 2 intertumoral explorant le crizotinib (PF-02341066) chez des patients atteints de tumeurs avancées induites par des altérations causales de l'ALK et/ou du MET ("CREATE")

L'étude évaluera principalement l'activité antitumorale du crizotinib dans une variété de tumeurs présentant des altérations des voies ALK et/ou MET. La population de patients ciblée comprendra des patients présentant des tumeurs présentant des altérations spécifiques conduisant à l'activation de ALK et/ou MET, où les inhibiteurs de la tyrosine kinase dirigés contre ces cibles n'ont pas encore été suffisamment explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

582

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Allemagne
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique
        • U.Z. Gasthuisberg
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Dijon, France
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St. James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • National Cancer Institute
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • The Institute Of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Lymphome anaplasique à grandes cellules localement avancé et/ou métastatique
  • Tumeur myofibroblastique inflammatoire localement avancée et/ou métastatique
  • Carcinome rénal papillaire localement avancé et/ou métastatique de type 1
  • Sarcome alvéolaire des parties molles localement avancé et/ou métastatique
  • Sarcome à cellules claires localement avancé et/ou métastatique
  • Rhabdomyosarcome alvéolaire localement avancé et/ou métastatique.
  • Les tumeurs malignes ci-dessus doivent être incurables par chirurgie conventionnelle, radiothérapie, thérapie systémique ou tout autre moyen.
  • La présence avérée d'une altération spécifique des voies ALK et/ou MET dans le tissu tumoral n'est pas obligatoire pour l'enregistrement des patients.
  • Disponibilité du matériel tumoral pour l'examen central de la pathologie
  • Consentement éclairé écrit
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont traités et/ou neurologiquement stables sans besoin continu de corticostéroïdes (sans stéroïdes pendant au moins 2 semaines) et ne prenant pas de médicaments contre-indiqués. Absence de compression de la moelle épinière à moins que le patient ne soit traité avec un bon contrôle de la douleur et une fonction neurologique stable ou récupérée.
  • Pas de méningite carcinomateuse ni de maladie leptoméningée.
  • Tout traitement anticancéreux systémique antérieur doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Aucun traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ou pendant moins de 4 durées de demi-vie du médicament expérimental avant le traitement par le crizotinib (quelle que soit la période la plus longue).
  • Aucun traitement antérieur ciblant directement ALK et/ou MET, aucun traitement antérieur par crizotinib.
  • La chirurgie majeure doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • La radiothérapie palliative antérieure doit avoir été effectuée au moins 24 heures avant le début du traitement à l'étude, et les interventions chirurgicales mineures doivent avoir été effectuées au moins deux semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, ou échelle de jeu Lansky ≥ 50 pour les enfants âgés de 1 à 12 ans
  • Fonction hématologique adéquate : NAN ≥ 1 x 109/L, plaquettes ≥ 30 x 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  • Tous les événements indésirables liés aux traitements antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (sauf l'alopécie). Aucune persistance d'événements indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur jugé cliniquement pertinent.
  • Pas de troubles gastro-intestinaux graves aigus ou chroniques tels que diarrhée ou ulcérations.
  • Fonction cardiaque normale et aucun accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire.
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive actuelle.
  • Aucune dysrythmie cardiaque en cours de grade NCI CTCAE> 2.
  • Aucune fibrillation auriculaire incontrôlée de quelque grade que ce soit.
  • Intervalle QTc <470 msec.
  • Absence de pneumopathie interstitielle.
  • Aucune utilisation concomitante de médicaments ou d'aliments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4
  • Aucune utilisation concomitante de médicaments connus comme étant de puissants inducteurs du CYP3A4, dans les 12 jours précédant la première dose de crizotinib
  • Pas de maladies intercurrentes concomitantes
  • Méthode de contraception efficace (le cas échéant)

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules

  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique, une chirurgie et/ou une radiothérapie pour une maladie localisée, localement avancée ou avancée.
  • Le patient doit avoir reçu une chimiothérapie systémique antérieure (généralement une combinaison multimédicamenteuse de type CHOP, si elle n'est pas médicalement contre-indiquée, avec ou sans anticorps monoclonaux), et peut ne pas être admissible à une autre thérapie conventionnelle à visée curative.
  • Aucune restriction avant le traitement (y compris la greffe autologue ou allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse), à ​​condition que tous les autres critères de sélection des patients soient remplis.

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire

  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique, une chirurgie et/ou une radiothérapie pour une maladie localisée, localement avancée ou métastatique.
  • Pas de prétraitement obligatoire.
  • Aucune restriction avant le traitement, à condition que tous les autres critères de sélection des patients soient remplis.

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de carcinome rénal papillaire de type 1

  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique, une chirurgie et/ou une radiothérapie pour une maladie localisée, localement avancée ou métastatique.
  • Pas de prétraitement obligatoire.
  • Aucune restriction avant le traitement, à condition que tous les autres critères de sélection des patients soient remplis.

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de sarcome à cellules claires

  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique, une chirurgie et/ou une radiothérapie pour une maladie localisée, localement avancée ou métastatique.
  • Pas de prétraitement obligatoire.
  • Aucune restriction avant le traitement, à condition que tous les autres critères de sélection des patients soient remplis.

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de sarcome alvéolaire des parties molles

  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique, une chirurgie et/ou une radiothérapie pour une maladie localisée, localement avancée ou métastatique.
  • Pas de prétraitement obligatoire.
  • Aucune restriction avant le traitement, à condition que tous les autres critères de sélection des patients soient remplis.

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie pour les patients atteints de rhabdomyosarcome alvéolaire

  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique, une chirurgie et/ou une radiothérapie pour une maladie localisée, localement avancée ou métastatique.
  • Le patient doit avoir reçu une chimiothérapie systémique antérieure (généralement à base d'anthracycline, si elle n'est pas médicalement contre-indiquée) et peut ne pas être admissible à une autre thérapie conventionnelle à visée curative.
  • Aucune restriction avant le traitement, à condition que tous les autres critères de sélection des patients soient remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crizotinib dans le lymphome anaplasique à grandes cellules
Médicament: Crizotinib (PF-02341066)
Pour les patients de 15 ans et plus, Gélules de 200 et 250 mg Dose quotidienne de 500, 400 ou 250 mg/jour selon la toxicité ; pour les patients de moins de 15 ans, 280 mg/m²/dose BID, avec des réductions autorisées à 80 % comme première réduction et à 60 % comme deuxième réduction respectivement de la dose initiale.
Expérimental: Crizotinib dans la tumeur myofibroblastique inflammatoire
Médicament: Crizotinib (PF-02341066)
Pour les patients de 15 ans et plus, Gélules de 200 et 250 mg Dose quotidienne de 500, 400 ou 250 mg/jour selon la toxicité ; pour les patients de moins de 15 ans, 280 mg/m²/dose BID, avec des réductions autorisées à 80 % comme première réduction et à 60 % comme deuxième réduction respectivement de la dose initiale.
Expérimental: Crizotinib dans le carcinome rénal papillaire de type 1
Médicament: Crizotinib (PF-02341066)
Pour les patients de 15 ans et plus, Gélules de 200 et 250 mg Dose quotidienne de 500, 400 ou 250 mg/jour selon la toxicité ; pour les patients de moins de 15 ans, 280 mg/m²/dose BID, avec des réductions autorisées à 80 % comme première réduction et à 60 % comme deuxième réduction respectivement de la dose initiale.
Expérimental: Crizotinib dans le sarcome à cellules claires
Médicament: Crizotinib (PF-02341066)
Pour les patients de 15 ans et plus, Gélules de 200 et 250 mg Dose quotidienne de 500, 400 ou 250 mg/jour selon la toxicité ; pour les patients de moins de 15 ans, 280 mg/m²/dose BID, avec des réductions autorisées à 80 % comme première réduction et à 60 % comme deuxième réduction respectivement de la dose initiale.
Expérimental: Crizotinib dans le sarcome alvéolaire des parties molles
Médicament: Crizotinib (PF-02341066)
Pour les patients de 15 ans et plus, Gélules de 200 et 250 mg Dose quotidienne de 500, 400 ou 250 mg/jour selon la toxicité ; pour les patients de moins de 15 ans, 280 mg/m²/dose BID, avec des réductions autorisées à 80 % comme première réduction et à 60 % comme deuxième réduction respectivement de la dose initiale.
Expérimental: Crizotinib dans le rhabdomyosarcome alvéolaire
Médicament: Crizotinib (PF-02341066)
Pour les patients de 15 ans et plus, Gélules de 200 et 250 mg Dose quotidienne de 500, 400 ou 250 mg/jour selon la toxicité ; pour les patients de moins de 15 ans, 280 mg/m²/dose BID, avec des réductions autorisées à 80 % comme première réduction et à 60 % comme deuxième réduction respectivement de la dose initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Activité antitumorale du crizotinib
Étudier l'activité antitumorale du crizotinib sur des types de tumeurs prédéfinis chez des patients dont les tumeurs présentent des altérations spécifiques de l'ALK et/ou du MET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans progression
Durée de la réponse
Sécurité (déclaration des événements indésirables selon CTCAE v4.0)
Taux de contrôle de la maladie
Critères de recherche corrélatifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimé)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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