作成: クリゾチニブによる腫瘍間フェーズ 2 (CREATE)

一般的な包含基準:

• 局所進行性および/または転移性の未分化大細胞リンパ腫
• 局所進行性および/または転移性炎症性筋線維芽細胞腫瘍
• 局所進行性および/または転移性乳頭状腎細胞癌 1 型
• 局所進行性および/または転移性肺胞軟部肉腫
• 局所進行性および/または転移性の明細胞肉腫
• 局所進行性および/または転移性の肺胞横紋筋肉腫。
• 上記の悪性腫瘍は、従来の手術、放射線療法、全身療法、またはその他の手段では治癒できないものでなければなりません。
• 腫瘍組織における特定の ALK および/または MET 経路変化の存在が証明されていることは、患者登録には必須ではありません。
• 中央病理検査用の腫瘍材料の利用可能性
• 書面によるインフォームドコンセント
• RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
• 脳転移のある患者は、治療を受けている、および/または神経学的に安定しており、継続的にコルチコステロイドを必要とせず（少なくとも2週間はステロイドを使用しない）、禁忌薬を服用していない場合に適格である。 患者が良好な疼痛コントロールを達成し、神経機能が安定または回復した状態で治療しない限り、脊髄圧迫は起こらない。
• 癌性髄膜炎や軟髄膜疾患はない。
• 以前の全身抗がん療法は、治験薬の開始の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
• 過去 4 週間以内、またはクリゾチニブによる治療前の治験薬の半減期が 4 時間未満（最長期間のいずれか）以内に他の治験薬による治療を受けていない。
• ALK および/または MET を直接標的とする治療歴はなく、クリゾチニブによる治療歴もありません。
• 大手術は治験薬の投与開始の少なくとも4週間前に完了していなければなりません。
• 以前の緩和放射線療法は治験薬の開始の少なくとも24時間前に完了していなければならず、簡単な外科的処置は治験薬の開始の少なくとも2週間前に完了していなければなりません。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2、または 1 ～ 12 歳の小児のランスキー プレイ スケール ≥ 50
• 適切な血液学的機能: ANC ≥ 1 x 109/L、血小板 ≥ 30 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL。
• 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能
• 以前の治療法による関連するすべての有害事象は、グレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛症を除く)。 臨床的に関連すると考えられる以前の抗がん療法による有害事象の持続はない。
• 下痢や潰瘍などの急性または慢性の重度の胃腸疾患がないこと。
• 心機能は正常で、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害がないこと。
• 現在うっ血性心不全はない。
• NCI CTCAE Grade >2 の進行中の不整脈はない。
• いかなるグレードの制御不能な心房細動もない。
• QTc 間隔 <470 ミリ秒。
• 間質性肺疾患がないこと。
• 強力なCYP3A4阻害剤として知られる薬物や食品を同時に使用しないこと
• クリゾチニブの初回投与前の12日以内に、強力なCYP3A4誘導剤であることが知られている薬剤を併用しないこと
• 併発疾患がないこと
• 効果的な避妊方法（該当する場合）

未分化大細胞リンパ腫患者の疾患固有の選択基準

• 患者は、局所的、局所進行性または進行性疾患に対して、以前に全身治療、手術および/または放射線療法を受けている可能性があります。
• 患者は以前に全身化学療法（医学的に禁忌でない場合、モノクローナル抗体の有無にかかわらず、通常はCHOPのような多剤併用）を受けている必要があり、治癒を目的としたさらなる従来の療法を受ける資格がない場合があります。
• 他のすべての患者選択基準が満たされる限り、治療前の制限はありません（自家または同種異系の幹細胞または骨髄移植を含む）。

炎症性筋線維芽細胞性腫瘍患者の疾患固有の選択基準

• 患者は、局所的、局所進行性または転移性疾患に対して、以前に全身治療、手術および/または放射線療法を受けている可能性があります。
• 必須の前処理はありません。
• 他のすべての患者選択基準が満たされる限り、治療前の制限はありません。

乳頭状腎細胞癌 1 型患者の疾患固有の包含基準

• 患者は、局所的、局所進行性または転移性疾患に対して、以前に全身治療、手術および/または放射線療法を受けている可能性があります。
• 必須の前処理はありません。
• 他のすべての患者選択基準が満たされる限り、治療前の制限はありません。

明細胞肉腫患者の疾患固有の包含基準

• 患者は、局所的、局所進行性または転移性疾患に対して、以前に全身治療、手術および/または放射線療法を受けている可能性があります。
• 必須の前処理はありません。
• 他のすべての患者選択基準が満たされる限り、治療前の制限はありません。

肺胞軟部肉腫患者の疾患別の包含基準

• 患者は、局所的、局所進行性または転移性疾患に対して、以前に全身治療、手術および/または放射線療法を受けている可能性があります。
• 必須の前処理はありません。
• 他のすべての患者選択基準が満たされる限り、治療前の制限はありません。

肺胞横紋筋肉腫患者の疾患固有の包含基準

• 患者は、局所的、局所進行性または転移性疾患に対して、以前に全身治療、手術および/または放射線療法を受けている可能性があります。
• 患者は以前に全身化学療法（医学的に禁忌でない場合は通常アントラサイクリンベース）を受けている必要があり、治癒を目的としたさらなる従来の療法を受ける資格がない場合があります。
• 他のすべての患者選択基準が満たされる限り、治療前の制限はありません。