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CREA: Fase 2 cross-tumorale con Crizotinib (CREATE)

8 dicembre 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio clinico di fase 2 cross-tumorale che esplora Crizotinib (PF-02341066) in pazienti con tumori avanzati indotti da alterazioni causali di ALK e/o MET ("CREATE")

Lo studio valuterà principalmente l'attività antitumorale di crizotinib in una varietà di tumori con alterazioni delle vie ALK e/o MET. La popolazione di pazienti target includerà pazienti con tumori che presentano alterazioni specifiche che portano all'attivazione di ALK e/o MET, in cui gli inibitori della tirosina chinasi contro questi target non sono stati ancora adeguatamente esplorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

582

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Germania
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Germania
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • National Cancer Institute
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • The Institute Of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Linfoma anaplastico a grandi cellule localmente avanzato e/o metastatico
  • Tumore miofibroblastico infiammatorio localmente avanzato e/o metastatico
  • Carcinoma a cellule renali papillari di tipo 1 localmente avanzato e/o metastatico
  • Sarcoma della parte molle alveolare localmente avanzato e/o metastatico
  • Sarcoma a cellule chiare localmente avanzato e/o metastatico
  • Rabdomiosarcoma alveolare localmente avanzato e/o metastatico.
  • I suddetti tumori maligni devono essere incurabili mediante chirurgia convenzionale, radioterapia, terapia sistemica o qualsiasi altro mezzo.
  • La comprovata presenza di alterazioni specifiche della via ALK e/o MET nel tessuto tumorale non è obbligatoria per la registrazione del paziente.
  • Disponibilità di materiale tumorale per revisione patologica centrale
  • Consenso informato scritto
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se trattati e/o neurologicamente stabili senza necessità continua di corticosteroidi (senza steroidi per almeno 2 settimane) e senza assunzione di farmaci controindicati. Assenza di compressione del midollo spinale a meno che non venga trattata con il paziente che raggiunge un buon controllo del dolore e una funzione neurologica stabile o recuperata.
  • Nessuna meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Nessun trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane o entro meno di 4 tempi di emivita del farmaco sperimentale prima del trattamento con crizotinib (qualunque sia il periodo più lungo).
  • Nessuna precedente terapia mirata direttamente ad ALK e/o MET, nessun precedente trattamento con crizotinib.
  • L'intervento chirurgico maggiore deve essere stato completato almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • La precedente radioterapia palliativa deve essere stata completata almeno 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e le procedure chirurgiche minori devono essere state completate almeno due settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o scala di gioco Lansky ≥ 50 per bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
  • Funzione ematologica adeguata: ANC ≥ 1 x 109/L, piastrine ≥ 30 x 109/L ed emoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche
  • Tutti gli eventi avversi correlati a terapie precedenti devono essere guariti a ≤ Grado 1 (tranne l'alopecia). Nessuna persistenza di eventi avversi da precedente terapia antitumorale ritenuta clinicamente rilevante.
  • Nessuna condizione gastrointestinale grave acuta o cronica come diarrea o ulcerazioni.
  • Funzionalità cardiaca normale e nessun incidente cerebrovascolare, compreso un attacco ischemico transitorio.
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia in corso.
  • Nessuna aritmia cardiaca in corso di grado NCI CTCAE >2.
  • Nessuna fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado.
  • Intervallo QTc <470 ms.
  • Assenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Nessun uso concomitante di farmaci o alimenti che sono noti forti inibitori del CYP3A4
  • Nessun uso concomitante di farmaci che sono noti potenti induttori del CYP3A4, nei 12 giorni precedenti la prima dose di crizotinib
  • Nessuna malattia intercorrente concomitante
  • Metodo di contraccezione efficace (se applicabile)

Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule

  • Il paziente può aver ricevuto un precedente trattamento sistemico, intervento chirurgico e/o radioterapia per malattia localizzata, localmente avanzata o avanzata.
  • Il paziente deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica (di solito una combinazione multifarmaco tipo CHOP, se non controindicata dal punto di vista medico, con o senza anticorpi monoclonali) e potrebbe non qualificarsi per un'ulteriore terapia convenzionale con intento curativo.
  • Nessuna limitazione al pretrattamento (incluso il trapianto autologo o allogenico di cellule staminali o di midollo osseo), a condizione che tutti gli altri criteri di selezione dei pazienti siano soddisfatti.

Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con tumore miofibroblastico infiammatorio

  • Il paziente può aver ricevuto un precedente trattamento sistemico, intervento chirurgico e/o radioterapia per malattia localizzata, localmente avanzata o metastatica.
  • Nessun pretrattamento obbligatorio.
  • Nessuna limitazione al pretrattamento, a condizione che tutti gli altri criteri di selezione dei pazienti siano soddisfatti.

Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con carcinoma a cellule renali papillari di tipo 1

  • Il paziente può aver ricevuto un precedente trattamento sistemico, intervento chirurgico e/o radioterapia per malattia localizzata, localmente avanzata o metastatica.
  • Nessun pretrattamento obbligatorio.
  • Nessuna limitazione al pretrattamento, a condizione che tutti gli altri criteri di selezione dei pazienti siano soddisfatti.

Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con sarcoma a cellule chiare

  • Il paziente può aver ricevuto un precedente trattamento sistemico, intervento chirurgico e/o radioterapia per malattia localizzata, localmente avanzata o metastatica.
  • Nessun pretrattamento obbligatorio.
  • Nessuna limitazione al pretrattamento, a condizione che tutti gli altri criteri di selezione dei pazienti siano soddisfatti.

Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con sarcoma alveolare delle parti molli

  • Il paziente può aver ricevuto un precedente trattamento sistemico, intervento chirurgico e/o radioterapia per malattia localizzata, localmente avanzata o metastatica.
  • Nessun pretrattamento obbligatorio.
  • Nessuna limitazione al pretrattamento, a condizione che tutti gli altri criteri di selezione dei pazienti siano soddisfatti.

Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con rabdomiosarcoma alveolare

  • Il paziente può aver ricevuto un precedente trattamento sistemico, intervento chirurgico e/o radioterapia per malattia localizzata, localmente avanzata o metastatica.
  • Il paziente deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica (di solito a base di antracicline, se non controindicato dal punto di vista medico) e potrebbe non qualificarsi per un'ulteriore terapia convenzionale con intento curativo.
  • Nessuna limitazione al pretrattamento, a condizione che tutti gli altri criteri di selezione dei pazienti siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crizotinib nel linfoma anaplastico a grandi cellule
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni, Capsule da 200 e 250 mg Dose giornaliera di 500, 400 o 250 mg/giorno a seconda della tossicità; per i pazienti di età inferiore ai 15 anni, 280 mg/m²/dose BID, con riduzioni consentite rispettivamente all'80% come prima riduzione e al 60% come seconda riduzione della dose iniziale.
Sperimentale: Crizotinib nel tumore miofibroblastico infiammatorio
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni, Capsule da 200 e 250 mg Dose giornaliera di 500, 400 o 250 mg/giorno a seconda della tossicità; per i pazienti di età inferiore ai 15 anni, 280 mg/m²/dose BID, con riduzioni consentite rispettivamente all'80% come prima riduzione e al 60% come seconda riduzione della dose iniziale.
Sperimentale: Crizotinib nel carcinoma a cellule renali papillari di tipo 1
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni, Capsule da 200 e 250 mg Dose giornaliera di 500, 400 o 250 mg/giorno a seconda della tossicità; per i pazienti di età inferiore ai 15 anni, 280 mg/m²/dose BID, con riduzioni consentite rispettivamente all'80% come prima riduzione e al 60% come seconda riduzione della dose iniziale.
Sperimentale: Crizotinib nel sarcoma a cellule chiare
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni, Capsule da 200 e 250 mg Dose giornaliera di 500, 400 o 250 mg/giorno a seconda della tossicità; per i pazienti di età inferiore ai 15 anni, 280 mg/m²/dose BID, con riduzioni consentite rispettivamente all'80% come prima riduzione e al 60% come seconda riduzione della dose iniziale.
Sperimentale: Crizotinib nel sarcoma della parte molle alveolare
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni, Capsule da 200 e 250 mg Dose giornaliera di 500, 400 o 250 mg/giorno a seconda della tossicità; per i pazienti di età inferiore ai 15 anni, 280 mg/m²/dose BID, con riduzioni consentite rispettivamente all'80% come prima riduzione e al 60% come seconda riduzione della dose iniziale.
Sperimentale: Crizotinib nel rabdomiosarcoma alveolare
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni, Capsule da 200 e 250 mg Dose giornaliera di 500, 400 o 250 mg/giorno a seconda della tossicità; per i pazienti di età inferiore ai 15 anni, 280 mg/m²/dose BID, con riduzioni consentite rispettivamente all'80% come prima riduzione e al 60% come seconda riduzione della dose iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Attività antitumorale di crizotinib
Studiare l'attività antitumorale di crizotinib attraverso tipi di tumore predefiniti in pazienti i cui tumori presentano alterazioni specifiche di ALK e/o MET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da progressione
Durata della risposta
Sicurezza (segnalazione di eventi avversi secondo CTCAE v4.0)
Tasso di controllo delle malattie
Endpoint di ricerca correlati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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