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만들기: 크리조티닙을 사용한 교차 종양 2상 (CREATE)

2023년 12월 8일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ALK 및/또는 MET("CREATE")의 인과적 변화에 의해 유도된 진행성 종양 환자에서 크리조티닙(PF-02341066)을 탐색하는 교차 종양 2상 임상 시험

이 연구는 주로 ALK 및/또는 MET 경로가 변경된 다양한 종양에서 크리조티닙의 항종양 활성을 평가할 것입니다. 표적 환자 모집단에는 ALK 및/또는 MET 활성화로 이어지는 특정 변경이 있는 종양이 있는 환자가 포함되며, 이러한 표적에 대한 티로신 키나아제 억제제는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

582

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, 독일
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, 독일
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • National Cancer Institute
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • The Institute Of Oncology
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • St. James's University Hospital
      • London, 영국
        • University College Hospital
      • Manchester, 영국
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, 프랑스
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • 국소 진행성 및/또는 전이성 역형성 대세포 림프종
  • 국소 진행성 및/또는 전이성 염증성 근섬유모세포성 종양
  • 국소 진행성 및/또는 전이성 유두상 신장 세포 암종 1형
  • 국소 진행성 및/또는 전이성 폐포 연조직 육종
  • 국소 진행성 및/또는 전이성 투명 세포 육종
  • 국소 진행성 및/또는 전이성 폐포 횡문근육종.
  • 위의 악성종양은 통상적인 수술, 방사선 요법, 전신 요법 또는 기타 수단으로 치료할 수 없어야 합니다.
  • 종양 조직에서 특정 ALK 및/또는 MET 경로 변경의 입증된 존재는 환자 등록에 필수 사항이 아닙니다.
  • 중앙 병리학 검토를 위한 종양 물질의 가용성
  • 서면 동의서
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 뇌 전이가 있는 환자는 코르티코스테로이드(최소 2주 동안 스테로이드 중단)에 대한 지속적인 요구 사항 없이 치료 및/또는 신경학적으로 안정되고 금기 약물을 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다. 우수한 통증 조절 및 안정적이거나 회복된 신경학적 기능을 달성한 환자와 함께 치료하지 않는 한 척수 압박이 없음.
  • 암종성 뇌수막염이나 연수막 질환이 없습니다.
  • 이전의 모든 전신 항암 요법은 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 지난 4주 이내에 또는 크리조티닙으로 치료하기 전 조사 약물의 4 반감기 미만(가장 긴 기간) 내에 다른 조사 약물로 치료하지 않았습니다.
  • ALK 및/또는 MET를 직접 표적으로 하는 이전 치료법이 없으며, 크리조티닙을 사용한 이전 치료법도 없습니다.
  • 대수술은 연구 약물 투여 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 선행 완화 방사선 요법은 연구 약물 시작 최소 24시간 전에 완료되어야 하며, 경미한 수술 절차는 연구 약물 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2, 또는 1-12세 어린이의 경우 Lansky play scale ≥ 50
  • 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1 x 109/L, 혈소판 ≥ 30 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 이전 치료와 관련된 모든 이상반응은 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 제외). 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 항암 요법으로 인한 부작용이 지속되지 않습니다.
  • 설사나 궤양과 같은 급성 또는 만성 중증 위장관 질환은 없습니다.
  • 정상 심장 기능 및 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 없음.
  • 현재 울혈성 심부전이 없습니다.
  • NCI CTCAE 등급 >2의 진행 중인 심장 부정맥 없음.
  • 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동이 없습니다.
  • QTc 간격 <470msec.
  • 간질성 폐질환의 부재.
  • 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물이나 식품의 병용 금지
  • 크리조티닙 첫 투여 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물을 동시에 사용하지 않음
  • 수반되는 병발성 질병 없음
  • 효과적인 피임 방법(해당되는 경우)

역형성 대세포 림프종 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준

  • 환자는 국소적, 국소 진행성 또는 진행성 질환에 대해 이전에 전신 치료, 수술 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 전신 화학 요법(단클론 항체 유무에 관계없이 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 일반적으로 CHOP 유사 다제 조합)을 받았어야 하며 치유 의도가 있는 추가 기존 요법에 적합하지 않을 수 있습니다.
  • 다른 모든 환자 선택 기준을 충족하는 경우 전처리 제한 없음(자가 또는 동종이계 줄기 세포 또는 골수 이식 포함).

염증성 근섬유모세포성 종양 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준

  • 환자는 국소적, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료, 수술 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 필수 전처리 없음.
  • 다른 모든 환자 선택 기준이 충족된다면 전처리 제한이 없습니다.

유두상 신장 세포 암종 1형 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준

  • 환자는 국소적, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료, 수술 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 필수 전처리 없음.
  • 다른 모든 환자 선택 기준이 충족된다면 전처리 제한이 없습니다.

투명 세포 육종 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준

  • 환자는 국소적, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료, 수술 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 필수 전처리 없음.
  • 다른 모든 환자 선택 기준이 충족된다면 전처리 제한이 없습니다.

폐포 연부 육종 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준

  • 환자는 국소적, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료, 수술 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 필수 전처리 없음.
  • 다른 모든 환자 선택 기준이 충족된다면 전처리 제한이 없습니다.

폐포 횡문근육종 환자에 대한 질병 특이적 포함 기준

  • 환자는 국소적, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료, 수술 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 전신 화학 요법(의학적 금기 사항이 아닌 경우 일반적으로 안트라사이클린 기반)을 받았어야 하며 치유 의도가 있는 추가 기존 요법을 받을 자격이 없을 수 있습니다.
  • 다른 모든 환자 선택 기준이 충족된다면 전처리 제한이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역형성 대세포 림프종에서의 크리조티닙
의약품: 크리조티닙(PF-02341066)
15세 이상 환자의 경우, 200 및 250mg의 캡슐을 독성에 따라 1일 500, 400 또는 250mg; 15세 미만 환자의 경우, 280 mg/m²/dose BID, 첫 번째 용량의 80%, 두 번째 용량의 60%까지 감량.
실험적: 염증성 근섬유모세포종양에서의 크리조티닙
의약품: 크리조티닙(PF-02341066)
15세 이상 환자의 경우, 200 및 250mg의 캡슐을 독성에 따라 1일 500, 400 또는 250mg; 15세 미만 환자의 경우, 280 mg/m²/dose BID, 첫 번째 용량의 80%, 두 번째 용량의 60%까지 감량.
실험적: 유두 신장 세포 암종 1형에서의 크리조티닙
의약품: 크리조티닙(PF-02341066)
15세 이상 환자의 경우, 200 및 250mg의 캡슐을 독성에 따라 1일 500, 400 또는 250mg; 15세 미만 환자의 경우, 280 mg/m²/dose BID, 첫 번째 용량의 80%, 두 번째 용량의 60%까지 감량.
실험적: 투명 세포 육종에서의 크리조티닙
의약품: 크리조티닙(PF-02341066)
15세 이상 환자의 경우, 200 및 250mg의 캡슐을 독성에 따라 1일 500, 400 또는 250mg; 15세 미만 환자의 경우, 280 mg/m²/dose BID, 첫 번째 용량의 80%, 두 번째 용량의 60%까지 감량.
실험적: 폐포 연조직 육종에서의 크리조티닙
의약품: 크리조티닙(PF-02341066)
15세 이상 환자의 경우, 200 및 250mg의 캡슐을 독성에 따라 1일 500, 400 또는 250mg; 15세 미만 환자의 경우, 280 mg/m²/dose BID, 첫 번째 용량의 80%, 두 번째 용량의 60%까지 감량.
실험적: 폐포 횡문근육종에서의 크리조티닙
의약품: 크리조티닙(PF-02341066)
15세 이상 환자의 경우, 200 및 250mg의 캡슐을 독성에 따라 1일 500, 400 또는 250mg; 15세 미만 환자의 경우, 280 mg/m²/dose BID, 첫 번째 용량의 80%, 두 번째 용량의 60%까지 감량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
크리조티닙의 항종양 활성
종양이 ALK 및/또는 MET에 특정한 변화를 가지고 있는 환자의 사전 정의된 종양 유형에 걸쳐 크리조티닙의 항종양 활성을 연구하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무진행 생존
응답 기간
안전성(CTCAE v4.0에 따른 부작용 보고)
방역률
상관 연구 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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