LUO: Kasvainten välinen vaihe 2 krisotinibin kanssa (CREATE)

Yleiset osallistumiskriteerit:

• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen anaplastinen suursolulymfooma
• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen tulehduksellinen myofibroblastinen kasvain
• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä, tyyppi 1
• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen alveolaarinen pehmeän osan sarkooma
• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kirkassolusarkooma
• Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen alveolaarinen rabdomyosarkooma.
• Edellä mainittujen pahanlaatuisten kasvainten on oltava parantumattomia tavanomaisella leikkauksella, sädehoidolla, systeemisellä hoidolla tai millä tahansa muulla tavalla.
• Todistettu spesifisen ALK- ja/tai MET-reitin muutoksen esiintyminen kasvainkudoksessa ei ole pakollista potilaan rekisteröinnissä.
• Kasvainmateriaalin saatavuus keskuspatologian tarkastelua varten
• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat hoidettuja ja/tai neurologisesti stabiileja ilman jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (pois steroideista vähintään 2 viikon ajan) eivätkä käytä vasta-aiheisia lääkkeitä. Selkäydinkompression puuttuminen, ellei potilasta hoideta niin, että kivunhallinta on hyvä ja neurologinen toiminta on vakaa tai palautunut.
• Ei karsinomatoosia aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta.
• Kaikki aiempi systeeminen syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Ei hoitoa millään muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana tai tutkimuslääkkeen alle 4 puoliintumisajan kuluessa ennen krisotinibihoitoa (mikä tahansa on pisin ajanjakso).
• Ei aikaisempaa hoitoa, joka kohdistuisi suoraan ALK:hen ja/tai MET:iin, ei aikaisempaa krisotinibihoitoa.
• Suuren leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on oltava suoritettu vähintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja pienet kirurgiset toimenpiteet on oltava suoritettu vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0–2 tai Lansky-leikkiasteikko ≥ 50 1–12-vuotiaille lapsille
• Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1 x 109/l, verihiutaleet ≥ 30 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
• Kaikkien aiemmista hoidoista aiheutuneiden haittatapahtumien on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö). Ei kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen aiemman syövänvastaisen hoidon haittatapahtumien jatkumista.
• Ei akuutteja tai kroonisia vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten ripulia tai haavaumia.
• Normaali sydämen toiminta ja ei aivoverenkiertohäiriöitä mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
• Ei nykyistä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Ei jatkuvia sydämen rytmihäiriöitä, joiden NCI CTCAE luokka on >2.
• Ei minkään luokan hallitsematonta eteisvärinää.
• QTc-väli <470 ms.
• Interstitiaalisen keuhkosairauden puuttuminen.
• Ei sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikaista käyttöä, jotka ovat tunnettuja vahvoja CYP3A4-estäjiä
• Ei samanaikaista lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia, 12 päivän aikana ennen ensimmäistä krisotinibiannosta
• Ei muita samanaikaisia ​​sairauksia
• Tehokas ehkäisymenetelmä (jos mahdollista)

Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma

• Potilas on voinut saada aikaisempaa systeemistä hoitoa, leikkausta ja/tai sädehoitoa paikallisen, paikallisesti edenneen tai edenneen taudin vuoksi.
• Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (yleensä CHOP:n kaltainen usean lääkkeen yhdistelmä, jos se ei ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa tai ilman), eikä hän välttämättä ole kelvollinen jatkohoitoon, jolla on parantava tarkoitus.
• Ei esikäsittelyn rajoituksia (mukaan lukien autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto), mikäli kaikki muut potilaan valintakriteerit täyttyvät.

Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on tulehduksellinen myofibroblastinen kasvain

• Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä hoitoa, leikkausta ja/tai sädehoitoa paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Ei pakollista esikäsittelyä.
• Ei esihoitorajoituksia, mikäli kaikki muut potilaan valintakriteerit täyttyvät.

Sairausspesifiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on papillaarinen munuaissolusyöpä tyyppi 1

• Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä hoitoa, leikkausta ja/tai sädehoitoa paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Ei pakollista esikäsittelyä.
• Ei esihoitorajoituksia, mikäli kaikki muut potilaan valintakriteerit täyttyvät.

Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on selkeä solusarkooma

• Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä hoitoa, leikkausta ja/tai sädehoitoa paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Ei pakollista esikäsittelyä.
• Ei esihoitorajoituksia, mikäli kaikki muut potilaan valintakriteerit täyttyvät.

Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on alveolaarisen pehmeän osan sarkooma

• Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä hoitoa, leikkausta ja/tai sädehoitoa paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Ei pakollista esikäsittelyä.
• Ei esihoitorajoituksia, mikäli kaikki muut potilaan valintakriteerit täyttyvät.

Tautikohtaiset kriteerit potilaille, joilla on alveolaarinen rabdomyosarkooma

• Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä hoitoa, leikkausta ja/tai sädehoitoa paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (yleensä antrasykliinipohjaista, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista), eikä hän välttämättä ole kelvollinen jatkohoitoon, jolla on parantava tarkoitus.
• Ei esihoitorajoituksia, mikäli kaikki muut potilaan valintakriteerit täyttyvät.