Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UTWÓRZ: Faza krzyżowo-nowotworowa 2 z kryzotynibem (CREATE)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Krzyżowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące kryzotynibu (PF-02341066) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wywołanymi przyczynowymi zmianami ALK i/lub MET („CREATE”)

Badanie będzie przede wszystkim oceniać aktywność przeciwnowotworową kryzotynibu w różnych nowotworach ze zmianami szlaków ALK i/lub MET. Docelowa populacja pacjentów będzie obejmować pacjentów z nowotworami niosącymi określone zmiany prowadzące do aktywacji ALK i/lub MET, u których inhibitory kinazy tyrozynowej przeciwko tym celom nie zostały jeszcze odpowiednio zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

582

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • National Cancer Institute
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • The Institute Of Oncology
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy zapalny guz miofibroblastyczny
  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak brodawkowaty nerkowokomórkowy typu 1
  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy mięsak jasnokomórkowy
  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy.
  • Powyższe nowotwory muszą być nieuleczalne konwencjonalną chirurgią, radioterapią, terapią systemową lub innymi środkami.
  • Udowodniona obecność określonych zmian w szlaku ALK i/lub MET w tkance nowotworowej nie jest obowiązkowa do rejestracji pacjenta.
  • Dostępność materiału guza do centralnej oceny patologicznej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są leczeni i/lub stabilni neurologicznie, bez ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy (odstawienie sterydów przez co najmniej 2 tygodnie) i nie przyjmują przeciwwskazanych leków. Brak ucisku rdzenia kręgowego, o ile nie jest leczony, a pacjent osiąga dobrą kontrolę bólu i stabilną lub odzyskaną funkcję neurologiczną.
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wszelkie wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Brak leczenia jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie krótszym niż 4 okresy półtrwania badanego leku przed leczeniem kryzotynibem (niezależnie od tego, który okres jest najdłuższy).
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej bezpośrednio na ALK i/lub MET, brak wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
  • Poważna operacja musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Wcześniejsza radioterapia paliatywna musiała zostać zakończona co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, a drobne zabiegi chirurgiczne musiały zostać zakończone co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub skala zabaw Lansky'ego ≥ 50 dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: ANC ≥ 1 x 109/l, płytki krwi ≥ 30 x 109/l i hemoglobina ≥ 8 g/dl.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane z poprzednich terapii musiały ustąpić do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia). Brak utrzymywania się działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową uznano za klinicznie istotne.
  • Brak ostrych lub przewlekłych ciężkich stanów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka lub owrzodzenia.
  • Prawidłowa czynność serca i brak incydentów naczyniowo-mózgowych, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego.
  • Brak aktualnej zastoinowej niewydolności serca.
  • Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca stopnia >2 wg NCI CTCAE.
  • Brak niekontrolowanego migotania przedsionków jakiegokolwiek stopnia.
  • Odstęp QTc <470 ms.
  • Brak śródmiąższowej choroby płuc.
  • Zakaz jednoczesnego stosowania leków lub pokarmów, które są znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4
  • Zakaz jednoczesnego stosowania leków, które są znanymi silnymi induktorami CYP3A4, w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki kryzotynibu
  • Brak współistniejących chorób współistniejących
  • Skuteczna metoda antykoncepcji (jeśli dotyczy)

Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla pacjentów z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek

  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię z powodu miejscowej, miejscowo zaawansowanej lub zaawansowanej choroby.
  • Pacjent musi otrzymać wcześniej systemową chemioterapię (zwykle wielolekową kombinację podobną do CHOP, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych, z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez) i może nie kwalifikować się do dalszej konwencjonalnej terapii mającej na celu wyleczenie.
  • Brak ograniczeń przed leczeniem (w tym autologicznym lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub szpiku kostnego), pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów selekcji pacjentów.

Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla pacjentów z zapalnym guzem miofibroblastycznym

  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię z powodu choroby miejscowej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Brak obowiązkowej obróbki wstępnej.
  • Brak ograniczeń przed leczeniem, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów wyboru pacjentów.

Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem brodawkowatym nerki typu 1

  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię z powodu choroby miejscowej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Brak obowiązkowej obróbki wstępnej.
  • Brak ograniczeń przed leczeniem, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów wyboru pacjentów.

Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla pacjentów z mięsakiem jasnokomórkowym

  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię z powodu choroby miejscowej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Brak obowiązkowej obróbki wstępnej.
  • Brak ograniczeń przed leczeniem, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów wyboru pacjentów.

Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla pacjentów z mięsakiem części miękkich pęcherzyków płucnych

  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię z powodu choroby miejscowej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Brak obowiązkowej obróbki wstępnej.
  • Brak ograniczeń przed leczeniem, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów wyboru pacjentów.

Specyficzne dla choroby kryteria włączenia dla pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym pęcherzyków płucnych

  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię z powodu choroby miejscowej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Pacjent musi otrzymać wcześniej systemową chemioterapię (zwykle opartą na antracyklinach, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych) i może nie kwalifikować się do dalszej konwencjonalnej terapii z zamiarem wyleczenia.
  • Brak ograniczeń przed leczeniem, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów wyboru pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzotynib w chłoniaku anaplastycznym z dużych komórek
Lek: Kryzotynib (PF-02341066)
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych Kapsułki 200 i 250 mg Dzienna dawka 500, 400 lub 250 mg/dzień w zależności od toksyczności; dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat, 280 mg/m2 pc./dawkę dwa razy na dobę, z dopuszczalnym zmniejszeniem odpowiednio do 80% jako pierwsze zmniejszenie i do 60% jako drugie zmniejszenie dawki początkowej.
Eksperymentalny: Kryzotynib w zapalnym guzie miofibroblastycznym
Lek: Kryzotynib (PF-02341066)
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych Kapsułki 200 i 250 mg Dzienna dawka 500, 400 lub 250 mg/dzień w zależności od toksyczności; dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat, 280 mg/m2 pc./dawkę dwa razy na dobę, z dopuszczalnym zmniejszeniem odpowiednio do 80% jako pierwsze zmniejszenie i do 60% jako drugie zmniejszenie dawki początkowej.
Eksperymentalny: Kryzotynib w brodawkowatym raku nerkowokomórkowym typu 1
Lek: Kryzotynib (PF-02341066)
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych Kapsułki 200 i 250 mg Dzienna dawka 500, 400 lub 250 mg/dzień w zależności od toksyczności; dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat, 280 mg/m2 pc./dawkę dwa razy na dobę, z dopuszczalnym zmniejszeniem odpowiednio do 80% jako pierwsze zmniejszenie i do 60% jako drugie zmniejszenie dawki początkowej.
Eksperymentalny: Kryzotynib w mięsaku jasnokomórkowym
Lek: Kryzotynib (PF-02341066)
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych Kapsułki 200 i 250 mg Dzienna dawka 500, 400 lub 250 mg/dzień w zależności od toksyczności; dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat, 280 mg/m2 pc./dawkę dwa razy na dobę, z dopuszczalnym zmniejszeniem odpowiednio do 80% jako pierwsze zmniejszenie i do 60% jako drugie zmniejszenie dawki początkowej.
Eksperymentalny: Kryzotynib w mięsaku części miękkich pęcherzyków płucnych
Lek: Kryzotynib (PF-02341066)
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych Kapsułki 200 i 250 mg Dzienna dawka 500, 400 lub 250 mg/dzień w zależności od toksyczności; dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat, 280 mg/m2 pc./dawkę dwa razy na dobę, z dopuszczalnym zmniejszeniem odpowiednio do 80% jako pierwsze zmniejszenie i do 60% jako drugie zmniejszenie dawki początkowej.
Eksperymentalny: Kryzotynib w mięśniakomięsaku prążkowanokomórkowym pęcherzyków płucnych
Lek: Kryzotynib (PF-02341066)
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych Kapsułki 200 i 250 mg Dzienna dawka 500, 400 lub 250 mg/dzień w zależności od toksyczności; dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat, 280 mg/m2 pc./dawkę dwa razy na dobę, z dopuszczalnym zmniejszeniem odpowiednio do 80% jako pierwsze zmniejszenie i do 60% jako drugie zmniejszenie dawki początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Aktywność przeciwnowotworowa kryzotynibu
Badanie działania przeciwnowotworowego kryzotynibu w predefiniowanych typach nowotworów u pacjentów, u których guzy wykazują specyficzne zmiany w ALK i/lub MET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez progresji
Czas trwania odpowiedzi
Bezpieczeństwo (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.0)
Wskaźnik zwalczania chorób
Korelacyjne punkty końcowe badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryzotynib (PF-02341066)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj