Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CREATE: fase 2 transtumoral con crizotinib (CREATE)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensayo clínico transtumoral de fase 2 que explora crizotinib (PF-02341066) en pacientes con tumores avanzados inducidos por alteraciones causales de ALK y/o MET ("CREATE")

El estudio evaluará principalmente la actividad antitumoral de crizotinib en una variedad de tumores con alteraciones en las vías ALK y/o MET. La población de pacientes objetivo incluirá pacientes con tumores que albergan alteraciones específicas que conducen a la activación de ALK y/o MET, donde los inhibidores de la tirosina quinasa contra estos objetivos aún no se han explorado adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

582

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Alemania
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • National Cancer Institute
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • The Institute Of Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Linfoma anaplásico de células grandes localmente avanzado y/o metastásico
  • Tumor miofibroblástico inflamatorio localmente avanzado y/o metastásico
  • Carcinoma papilar de células renales tipo 1 localmente avanzado y/o metastásico
  • Sarcoma alveolar de partes blandas localmente avanzado y/o metastásico
  • Sarcoma de células claras localmente avanzado y/o metastásico
  • Rabdomiosarcoma alveolar localmente avanzado y/o metastásico.
  • Las neoplasias malignas anteriores deben ser incurables mediante cirugía convencional, radioterapia, terapia sistémica o cualquier otro medio.
  • La presencia comprobada de alteración específica de la vía ALK y/o MET en el tejido tumoral no es obligatoria para el registro del paciente.
  • Disponibilidad de material tumoral para revisión anatomopatológica central
  • Consentimiento informado por escrito
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si reciben tratamiento y/o están neurológicamente estables sin necesidad continua de corticosteroides (sin esteroides durante al menos 2 semanas) y no toman medicamentos contraindicados. Ausencia de compresión de la médula espinal a menos que el paciente logre un buen control del dolor y una función neurológica estable o recuperada.
  • Sin meningitis carcinomatosa ni enfermedad leptomeníngea.
  • Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico anterior debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  • Sin tratamiento con ningún otro fármaco en investigación en las últimas 4 semanas o en menos de 4 tiempos de vida media del fármaco en investigación antes del tratamiento con crizotinib (cualquiera que sea el período más largo).
  • Sin tratamiento previo dirigido directamente a ALK y/o MET, sin tratamiento previo con crizotinib.
  • La cirugía mayor debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  • La radioterapia paliativa previa debe haberse completado al menos 24 horas antes del inicio de la medicación del estudio, y los procedimientos quirúrgicos menores deben haberse completado al menos dos semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, o escala de juego de Lansky ≥ 50 para niños de 1 a 12 años
  • Función hematológica adecuada: RAN ≥ 1 x 109/L, plaquetas ≥ 30 x 109/L y hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática.
  • Todos los eventos adversos relacionados con terapias previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 (excepto alopecia). No se consideraron clínicamente relevantes la persistencia de eventos adversos de la terapia anticancerígena previa.
  • Sin afecciones gastrointestinales graves agudas o crónicas, como diarrea o ulceraciones.
  • Función cardíaca normal y sin accidente cerebrovascular, incluido el accidente isquémico transitorio.
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva actual.
  • No hay arritmias cardíacas en curso de grado NCI CTCAE >2.
  • Sin fibrilación auricular no controlada de ningún grado.
  • Intervalo QTc <470 mseg.
  • Ausencia de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Sin uso simultáneo de medicamentos o alimentos que se sabe que son inhibidores potentes de CYP3A4
  • Sin uso concurrente de medicamentos que son inductores potentes conocidos de CYP3A4, dentro de los 12 días anteriores a la primera dosis de crizotinib
  • Sin enfermedades intercurrentes concomitantes
  • Método anticonceptivo eficaz (si corresponde)

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad para pacientes con linfoma anaplásico de células grandes

  • El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo, cirugía y/o radioterapia por enfermedad localizada, localmente avanzada o avanzada.
  • El paciente debe haber recibido quimioterapia sistémica previa (por lo general, una combinación de múltiples fármacos similar a CHOP, si no está médicamente contraindicada, con o sin anticuerpos monoclonales), y es posible que no califique para una terapia convencional adicional con intención curativa.
  • Sin limitaciones previas al tratamiento (incluido el trasplante autólogo o alogénico de células madre o de médula ósea), siempre que se cumplan todos los demás criterios de selección de pacientes.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad para pacientes con tumor miofibroblástico inflamatorio

  • El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo, cirugía y/o radioterapia por enfermedad localizada, localmente avanzada o metastásica.
  • Sin pretratamiento obligatorio.
  • Sin limitaciones de pretratamiento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de selección de pacientes.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad para pacientes con carcinoma papilar de células renales tipo 1

  • El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo, cirugía y/o radioterapia por enfermedad localizada, localmente avanzada o metastásica.
  • Sin pretratamiento obligatorio.
  • Sin limitaciones de pretratamiento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de selección de pacientes.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad para pacientes con sarcoma de células claras

  • El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo, cirugía y/o radioterapia por enfermedad localizada, localmente avanzada o metastásica.
  • Sin pretratamiento obligatorio.
  • Sin limitaciones de pretratamiento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de selección de pacientes.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad para pacientes con sarcoma alveolar de partes blandas

  • El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo, cirugía y/o radioterapia por enfermedad localizada, localmente avanzada o metastásica.
  • Sin pretratamiento obligatorio.
  • Sin limitaciones de pretratamiento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de selección de pacientes.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad para pacientes con rabdomiosarcoma alveolar

  • El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo, cirugía y/o radioterapia por enfermedad localizada, localmente avanzada o metastásica.
  • El paciente debe haber recibido quimioterapia sistémica previa (generalmente basada en antraciclinas, si no está médicamente contraindicada), y es posible que no califique para una terapia convencional adicional con intención curativa.
  • Sin limitaciones de pretratamiento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de selección de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crizotinib en linfoma anaplásico de células grandes
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Para pacientes mayores de 15 años, Cápsulas de 200 y 250 mg Dosis diaria de 500, 400 o 250 mg/día dependiendo de la toxicidad; para pacientes menores de 15 años, 280 mg/m²/dosis BID, con reducciones permitidas al 80% como primera reducción y al 60% como segunda reducción respectivamente de la dosis inicial.
Experimental: Crizotinib en tumor miofibroblástico inflamatorio
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Para pacientes mayores de 15 años, Cápsulas de 200 y 250 mg Dosis diaria de 500, 400 o 250 mg/día dependiendo de la toxicidad; para pacientes menores de 15 años, 280 mg/m²/dosis BID, con reducciones permitidas al 80% como primera reducción y al 60% como segunda reducción respectivamente de la dosis inicial.
Experimental: Crizotinib en carcinoma papilar de células renales tipo 1
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Para pacientes mayores de 15 años, Cápsulas de 200 y 250 mg Dosis diaria de 500, 400 o 250 mg/día dependiendo de la toxicidad; para pacientes menores de 15 años, 280 mg/m²/dosis BID, con reducciones permitidas al 80% como primera reducción y al 60% como segunda reducción respectivamente de la dosis inicial.
Experimental: Crizotinib en sarcoma de células claras
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Para pacientes mayores de 15 años, Cápsulas de 200 y 250 mg Dosis diaria de 500, 400 o 250 mg/día dependiendo de la toxicidad; para pacientes menores de 15 años, 280 mg/m²/dosis BID, con reducciones permitidas al 80% como primera reducción y al 60% como segunda reducción respectivamente de la dosis inicial.
Experimental: Crizotinib en sarcoma alveolar de partes blandas
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Para pacientes mayores de 15 años, Cápsulas de 200 y 250 mg Dosis diaria de 500, 400 o 250 mg/día dependiendo de la toxicidad; para pacientes menores de 15 años, 280 mg/m²/dosis BID, con reducciones permitidas al 80% como primera reducción y al 60% como segunda reducción respectivamente de la dosis inicial.
Experimental: Crizotinib en el rabdomiosarcoma alveolar
Droga: Crizotinib (PF-02341066)
Para pacientes mayores de 15 años, Cápsulas de 200 y 250 mg Dosis diaria de 500, 400 o 250 mg/día dependiendo de la toxicidad; para pacientes menores de 15 años, 280 mg/m²/dosis BID, con reducciones permitidas al 80% como primera reducción y al 60% como segunda reducción respectivamente de la dosis inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Actividad antitumoral de crizotinib
Estudiar la actividad antitumoral de crizotinib en tipos de tumores predefinidos en pacientes cuyos tumores albergan alteraciones específicas en ALK y/o MET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de progresión
Duración de la respuesta
Seguridad (notificación de eventos adversos según CTCAE v4.0)
Tasa de control de enfermedades
Puntos finales de investigación correlativos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir