Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОЗДАВАЙТЕ: Фаза 2 кросс-опухоли с кризотинибом (CREATE)

8 декабря 2023 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Межопухолевые клинические испытания фазы 2 по изучению кризотиниба (PF-02341066) у пациентов с распространенными опухолями, вызванными причинными изменениями ALK и/или MET («CREATE»)

В исследовании в первую очередь будет оцениваться противоопухолевая активность кризотиниба при различных опухолях с изменениями в ALK- и/или MET-путях. Целевая популяция пациентов будет включать пациентов с опухолями, содержащими специфические изменения, ведущие к активации ALK и/или MET, где ингибиторы тирозинкиназы против этих мишеней еще недостаточно изучены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

582

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Германия
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Германия
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Германия
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • National Cancer Institute
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • The Institute Of Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St. James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Местно-распространенная и/или метастатическая анапластическая крупноклеточная лимфома
  • Местно-распространенная и/или метастатическая воспалительная миофибробластная опухоль
  • Местно-распространенный и/или метастатический папиллярный почечно-клеточный рак 1 типа
  • Местно-распространенная и/или метастатическая альвеолярная саркома мягких тканей
  • Местно-распространенная и/или метастатическая светлоклеточная саркома
  • Местнораспространенная и/или метастатическая альвеолярная рабдомиосаркома.
  • Вышеуказанные злокачественные новообразования должны быть неизлечимы с помощью обычной хирургии, лучевой терапии, системной терапии или любых других средств.
  • Доказанное наличие специфического изменения пути ALK и/или MET в опухолевой ткани не является обязательным для регистрации пациента.
  • Доступность опухолевого материала для обзора центральной патологии
  • Письменное информированное согласие
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если проходят лечение и/или неврологически стабильны, не нуждаются в кортикостероидах (отказ от стероидов в течение как минимум 2 недель) и не принимают противопоказанные препараты. Отсутствие компрессии спинного мозга, если только лечение не привело к хорошему контролю боли и стабильной или восстановленной неврологической функции.
  • Нет карциноматозного менингита или лептоменингеальной болезни.
  • Любая предыдущая системная противораковая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Отсутствие лечения каким-либо другим исследуемым препаратом в течение последних 4 недель или в течение менее 4 периодов полувыведения исследуемого препарата до лечения кризотинибом (в зависимости от того, какой период является самым продолжительным).
  • Отсутствие предшествующей терапии, направленной непосредственно на ALK и/или MET, отсутствие предшествующей терапии кризотинибом.
  • Серьезная операция должна быть завершена не менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Предварительная паллиативная лучевая терапия должна быть завершена по крайней мере за 24 часа до начала приема исследуемого препарата, а малые хирургические процедуры должны быть выполнены по крайней мере за две недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2, или игровая шкала Лански ≥ 50 для детей в возрасте от 1 до 12 лет
  • Адекватная гематологическая функция: АЧН ≥ 1 x 109/л, тромбоциты ≥ 30 x 109/л и гемоглобин ≥ 8 г/дл.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Все сопутствующие нежелательные явления, связанные с предыдущей терапией, должны были уменьшиться до ≤ степени 1 (за исключением алопеции). Отсутствие стойких нежелательных явлений от предшествующей противораковой терапии, считающихся клинически значимыми.
  • Отсутствие острых или хронических тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, таких как диарея или язвы.
  • Нормальная функция сердца и отсутствие нарушений мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку.
  • Нет текущей застойной сердечной недостаточности.
  • Нет продолжающихся сердечных аритмий NCI CTCAE Grade>2.
  • Отсутствие неконтролируемой фибрилляции предсердий любой степени.
  • Интервал QTc <470 мсек.
  • Отсутствие интерстициального заболевания легких.
  • Не допускается одновременный прием лекарств или пищевых продуктов, известных как сильные ингибиторы CYP3A4.
  • Не допускается одновременное применение препаратов, которые являются известными мощными индукторами CYP3A4, в течение 12 дней до первой дозы кризотиниба.
  • Отсутствие сопутствующих интеркуррентных заболеваний
  • Эффективный метод контрацепции (если применимо)

Специфические для заболевания критерии включения пациентов с анапластической крупноклеточной лимфомой

  • Пациент, возможно, ранее получал системное лечение, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу локализованного, местно-распространенного или прогрессирующего заболевания.
  • Пациент должен пройти предыдущую системную химиотерапию (обычно комбинацию нескольких препаратов, подобную CHOP, если нет противопоказаний с медицинской точки зрения, с моноклональными антителами или без них), и может не иметь права на дальнейшую обычную терапию с лечебной целью.
  • Никаких ограничений перед лечением (включая аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток или костного мозга) при условии соблюдения всех других критериев отбора пациентов.

Специфические для заболевания критерии включения пациентов с воспалительной миофибробластной опухолью

  • Пациент, возможно, ранее получал системное лечение, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу локализованного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Без обязательной предварительной обработки.
  • Никаких ограничений в отношении предварительного лечения при условии соблюдения всех других критериев отбора пациентов.

Специфические для заболевания критерии включения пациентов с папиллярным почечно-клеточным раком 1 типа

  • Пациент, возможно, ранее получал системное лечение, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу локализованного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Без обязательной предварительной обработки.
  • Никаких ограничений в отношении предварительного лечения при условии соблюдения всех других критериев отбора пациентов.

Специфические для заболевания критерии включения пациентов со светлоклеточной саркомой

  • Пациент, возможно, ранее получал системное лечение, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу локализованного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Без обязательной предварительной обработки.
  • Никаких ограничений в отношении предварительного лечения при условии соблюдения всех других критериев отбора пациентов.

Специфические для заболевания критерии включения пациентов с альвеолярной саркомой мягких тканей

  • Пациент, возможно, ранее получал системное лечение, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу локализованного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Без обязательной предварительной обработки.
  • Никаких ограничений в отношении предварительного лечения при условии соблюдения всех других критериев отбора пациентов.

Специфические для заболевания критерии включения пациентов с альвеолярной рабдомиосаркомой

  • Пациент, возможно, ранее получал системное лечение, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу локализованного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Пациент должен пройти предыдущую системную химиотерапию (обычно на основе антрациклинов, если нет противопоказаний с медицинской точки зрения) и может не иметь права на дальнейшую традиционную терапию с лечебной целью.
  • Никаких ограничений в отношении предварительного лечения при условии соблюдения всех других критериев отбора пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кризотиниб при анапластической крупноклеточной лимфоме
Лекарство: Кризотиниб (PF-02341066)
Для пациентов 15 лет и старше: капсулы по 200 и 250 мг Суточная доза 500, 400 или 250 мг/сут в зависимости от токсичности; для пациентов моложе 15 лет, 280 мг/м²/доза два раза в день, с допустимым снижением до 80% при первом снижении и до 60% при втором снижении соответственно начальной дозы.
Экспериментальный: Кризотиниб при воспалительной миофибробластной опухоли
Лекарство: Кризотиниб (PF-02341066)
Для пациентов 15 лет и старше: капсулы по 200 и 250 мг Суточная доза 500, 400 или 250 мг/сут в зависимости от токсичности; для пациентов моложе 15 лет, 280 мг/м²/доза два раза в день, с допустимым снижением до 80% при первом снижении и до 60% при втором снижении соответственно начальной дозы.
Экспериментальный: Кризотиниб при папиллярной почечно-клеточной карциноме 1 типа
Лекарство: Кризотиниб (PF-02341066)
Для пациентов 15 лет и старше: капсулы по 200 и 250 мг Суточная доза 500, 400 или 250 мг/сут в зависимости от токсичности; для пациентов моложе 15 лет, 280 мг/м²/доза два раза в день, с допустимым снижением до 80% при первом снижении и до 60% при втором снижении соответственно начальной дозы.
Экспериментальный: Кризотиниб при светлоклеточной саркоме
Лекарство: Кризотиниб (PF-02341066)
Для пациентов 15 лет и старше: капсулы по 200 и 250 мг Суточная доза 500, 400 или 250 мг/сут в зависимости от токсичности; для пациентов моложе 15 лет, 280 мг/м²/доза два раза в день, с допустимым снижением до 80% при первом снижении и до 60% при втором снижении соответственно начальной дозы.
Экспериментальный: Кризотиниб при альвеолярной саркоме мягких тканей
Лекарство: Кризотиниб (PF-02341066)
Для пациентов 15 лет и старше: капсулы по 200 и 250 мг Суточная доза 500, 400 или 250 мг/сут в зависимости от токсичности; для пациентов моложе 15 лет, 280 мг/м²/доза два раза в день, с допустимым снижением до 80% при первом снижении и до 60% при втором снижении соответственно начальной дозы.
Экспериментальный: Кризотиниб при альвеолярной рабдомиосаркоме
Лекарство: Кризотиниб (PF-02341066)
Для пациентов 15 лет и старше: капсулы по 200 и 250 мг Суточная доза 500, 400 или 250 мг/сут в зависимости от токсичности; для пациентов моложе 15 лет, 280 мг/м²/доза два раза в день, с допустимым снижением до 80% при первом снижении и до 60% при втором снижении соответственно начальной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Противоопухолевая активность кризотиниба
Изучить противоопухолевую активность кризотиниба в отношении предварительно определенных типов опухолей у пациентов, опухоли которых содержат специфические изменения в ALK и/или MET.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Выживаемость без прогрессирования
Продолжительность ответа
Безопасность (сообщение о нежелательных явлениях в соответствии с CTCAE v4.0)
Скорость контроля заболеваний
Коррелятивные конечные точки исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться