Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CREATE: Cross-tumoral fase 2 med crizotinib (CREATE)

8. december 2023 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Krydstumoral fase 2 klinisk undersøgelse, der undersøger crizotinib (PF-02341066) hos patienter med avancerede tumorer induceret af årsagsændringer af ALK og/eller MET ("CREATE")

Studiet vil primært vurdere antitumoraktiviteten af ​​crizotinib i en række forskellige tumorer med ændringer i ALK- og/eller MET-veje. Den målrettede patientpopulation vil omfatte patienter med tumorer, der rummer specifikke ændringer, der fører til ALK- og/eller MET-aktivering, hvor tyrosinkinasehæmmere mod disse mål endnu ikke er blevet tilstrækkeligt udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

582

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • National Cancer Institute
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • The Institute Of Oncology
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom
  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk tumor
  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom type 1
  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk alveolær bløddelsarkom
  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk klarcellet sarkom
  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk alveolær rhabdomyosarkom.
  • Ovennævnte maligniteter skal være uhelbredelige ved konventionel kirurgi, strålebehandling, systemisk terapi eller enhver anden måde.
  • Påvist tilstedeværelse af specifik ALK- og/eller MET-vejændring i tumorvæv er ikke obligatorisk for patientregistrering.
  • Tilgængelighed af tumormateriale til central patologigennemgang
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Patienter med hjernemetastaser er berettigede, hvis de behandles og/eller er neurologisk stabile uden løbende behov for kortikosteroider (fra steroider i mindst 2 uger) og ikke tager kontraindiceret medicin. Fravær af rygmarvskompression, medmindre den behandles med patienten opnår god smertekontrol og stabil eller genoprettet neurologisk funktion.
  • Ingen carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Enhver tidligere systemisk anticancerbehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.
  • Ingen behandling med noget andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger eller inden for mindre end 4 halveringstider af forsøgslægemidlet før behandling med crizotinib (uanset hvad der er den længste periode).
  • Ingen tidligere behandling direkte rettet mod ALK og/eller MET, ingen tidligere behandling med crizotinib.
  • Større operation skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.
  • Forudgående palliativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, og mindre kirurgiske indgreb skal være afsluttet mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, eller Lansky-legeskala ≥ 50 for børn i alderen 1 til 12 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1 x 109/L, blodplader ≥ 30 x 109/L og hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner
  • Alle relaterede bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være kommet sig til ≤ grad 1 (undtagen alopeci). Ingen vedvarende uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, der anses for at være klinisk relevant.
  • Ingen akutte eller kroniske alvorlige gastrointestinale tilstande såsom diarré eller sår.
  • Normal hjertefunktion og ingen cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald.
  • Ingen aktuel kongestiv hjertesvigt.
  • Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grade >2.
  • Ingen ukontrolleret atrieflimren af ​​nogen art.
  • QTc-interval <470 msek.
  • Fravær af interstitiel lungesygdom.
  • Ingen samtidig brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte stærke CYP3A4-hæmmere
  • Ingen samtidig brug af lægemidler, der er kendte potente CYP3A4-inducere, inden for 12 dage før første dosis af crizotinib
  • Ingen samtidige interkurrente sygdomme
  • Effektiv præventionsmetode (hvis relevant)

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med anaplastisk storcellet lymfom

  • Patienten kan have modtaget tidligere systemisk behandling, operation og/eller strålebehandling for lokaliseret, lokalt fremskreden eller fremskreden sygdom.
  • Patienten skal have modtaget tidligere systemisk kemoterapi (normalt en CHOP-lignende multilægemiddelkombination, hvis det ikke er medicinsk kontraindiceret, med eller uden monoklonale antistoffer), og er muligvis ikke kvalificeret til yderligere konventionel behandling med helbredende hensigt.
  • Ingen forbehandlingsbegrænsninger (inklusive autolog eller allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation), forudsat at alle andre patientudvælgelseskriterier er opfyldt.

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med inflammatorisk myofibroblastisk tumor

  • Patienten kan have modtaget tidligere systemisk behandling, operation og/eller strålebehandling for lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrænsninger, forudsat at alle andre patientudvælgelseskriterier er opfyldt.

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med papillær nyrecellecarcinom type 1

  • Patienten kan have modtaget tidligere systemisk behandling, operation og/eller strålebehandling for lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrænsninger, forudsat at alle andre patientudvælgelseskriterier er opfyldt.

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med klarcellet sarkom

  • Patienten kan have modtaget tidligere systemisk behandling, operation og/eller strålebehandling for lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrænsninger, forudsat at alle andre patientudvælgelseskriterier er opfyldt.

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med alveolær bløddelssarkom

  • Patienten kan have modtaget tidligere systemisk behandling, operation og/eller strålebehandling for lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrænsninger, forudsat at alle andre patientudvælgelseskriterier er opfyldt.

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med alveolært rhabdomyosarkom

  • Patienten kan have modtaget tidligere systemisk behandling, operation og/eller strålebehandling for lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Patienten skal have modtaget tidligere systemisk kemoterapi (sædvanligvis antracyklin-baseret, hvis det ikke er medicinsk kontraindiceret), og er muligvis ikke kvalificeret til yderligere konventionel behandling med helbredende hensigt.
  • Ingen forbehandlingsbegrænsninger, forudsat at alle andre patientudvælgelseskriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crizotinib i Anaplastisk storcellet lymfom
Medicin: Crizotinib (PF-02341066)
Til patienter på 15 år og ældre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dosis på 500, 400 eller 250 mg/dag afhængig af toksicitet; for patienter yngre end 15 år, 280 mg/m²/dosis BID, med reduktioner tilladt til henholdsvis 80 % som første reduktion og til 60 % som anden reduktion af startdosis.
Eksperimentel: Crizotinib i inflammatorisk myofibroblastisk tumor
Medicin: Crizotinib (PF-02341066)
Til patienter på 15 år og ældre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dosis på 500, 400 eller 250 mg/dag afhængig af toksicitet; for patienter yngre end 15 år, 280 mg/m²/dosis BID, med reduktioner tilladt til henholdsvis 80 % som første reduktion og til 60 % som anden reduktion af startdosis.
Eksperimentel: Crizotinib i papillær nyrecellecarcinom type 1
Medicin: Crizotinib (PF-02341066)
Til patienter på 15 år og ældre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dosis på 500, 400 eller 250 mg/dag afhængig af toksicitet; for patienter yngre end 15 år, 280 mg/m²/dosis BID, med reduktioner tilladt til henholdsvis 80 % som første reduktion og til 60 % som anden reduktion af startdosis.
Eksperimentel: Crizotinib i klarcellet sarkom
Medicin: Crizotinib (PF-02341066)
Til patienter på 15 år og ældre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dosis på 500, 400 eller 250 mg/dag afhængig af toksicitet; for patienter yngre end 15 år, 280 mg/m²/dosis BID, med reduktioner tilladt til henholdsvis 80 % som første reduktion og til 60 % som anden reduktion af startdosis.
Eksperimentel: Crizotinib i alveolær bløddelssarkom
Medicin: Crizotinib (PF-02341066)
Til patienter på 15 år og ældre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dosis på 500, 400 eller 250 mg/dag afhængig af toksicitet; for patienter yngre end 15 år, 280 mg/m²/dosis BID, med reduktioner tilladt til henholdsvis 80 % som første reduktion og til 60 % som anden reduktion af startdosis.
Eksperimentel: Crizotinib i alveolær rhabdomyosarkom
Medicin: Crizotinib (PF-02341066)
Til patienter på 15 år og ældre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dosis på 500, 400 eller 250 mg/dag afhængig af toksicitet; for patienter yngre end 15 år, 280 mg/m²/dosis BID, med reduktioner tilladt til henholdsvis 80 % som første reduktion og til 60 % som anden reduktion af startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antitumoraktivitet af crizotinib
At studere antitumoraktiviteten af ​​crizotinib på tværs af foruddefinerede tumortyper hos patienter, hvis tumorer rummer specifikke ændringer i ALK og/eller MET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse
Varighed af svar
Sikkerhed (rapportering af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Korrelative forskningsendepunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Anslået)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crizotinib (PF-02341066)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner