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CRIAR: Fase 2 tumoral cruzada com crizotinibe (CREATE)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensaio Clínico de Fase 2 Tumoral Cruzado Explorando o Crizotinibe (PF-02341066) em Pacientes com Tumores Avançados Induzidos por Alterações Causais de ALK e/ou MET ("CREATE")

O estudo avaliará principalmente a atividade antitumoral do crizotinibe em uma variedade de tumores com alterações nas vias ALK e/ou MET. A população-alvo de pacientes incluirá pacientes com tumores que apresentam alterações específicas que levam à ativação de ALK e/ou MET, onde os inibidores de tirosina quinase contra esses alvos ainda não foram adequadamente explorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

582

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Alemanha
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemanha
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • National Cancer Institute
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • The Institute Of Oncology
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  • Linfoma anaplásico de grandes células localmente avançado e/ou metastático
  • Tumor miofibroblástico inflamatório localmente avançado e/ou metastático
  • Carcinoma de células renais papilífera tipo 1 localmente avançado e/ou metastático
  • Sarcoma de partes moles alveolares localmente avançado e/ou metastático
  • Sarcoma de células claras localmente avançado e/ou metastático
  • Rabdomiossarcoma alveolar localmente avançado e/ou metastático.
  • As malignidades acima devem ser incuráveis ​​por cirurgia convencional, radioterapia, terapia sistêmica ou qualquer outro meio.
  • A presença comprovada de alteração específica da via ALK e/ou MET no tecido tumoral não é obrigatória para registro do paciente.
  • Disponibilidade de material tumoral para revisão de patologia central
  • Consentimento informado por escrito
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se tratados e/ou neurologicamente estáveis, sem necessidade contínua de corticosteroides (sem esteroides por pelo menos 2 semanas) e sem tomar medicamentos contraindicados. Ausência de compressão da medula espinhal, a menos que seja tratada com o paciente obtendo bom controle da dor e função neurológica estável ou recuperada.
  • Sem meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Nenhum tratamento com qualquer outro medicamento em investigação nas últimas 4 semanas ou em menos de 4 tempos de meia-vida do medicamento em investigação antes do tratamento com crizotinibe (o que for o período mais longo).
  • Nenhuma terapia anterior direcionada diretamente para ALK e/ou MET, nenhum tratamento anterior com crizotinibe.
  • A cirurgia de grande porte deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • A radioterapia paliativa prévia deve ter sido concluída pelo menos 24 horas antes do início da medicação do estudo, e os procedimentos cirúrgicos menores devem ter sido concluídos pelo menos duas semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, ou escala de jogo de Lansky ≥ 50 para crianças de 1 a 12 anos
  • Função hematológica adequada: CAN ≥ 1 x 109/L, plaquetas ≥ 30 x 109/L e hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas
  • Todos os eventos adversos relacionados de terapias anteriores devem ter recuperado para ≤ Grau 1 (exceto alopecia). Nenhuma persistência de eventos adversos de terapia anti-câncer anterior considerada clinicamente relevante.
  • Sem condições gastrointestinais graves agudas ou crônicas, como diarreia ou ulcerações.
  • Função cardíaca normal e sem acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório.
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva atual.
  • Sem arritmias cardíacas em curso de Grau NCI CTCAE >2.
  • Sem fibrilação atrial descontrolada de qualquer grau.
  • Intervalo QTc <470 mseg.
  • Ausência de doença pulmonar intersticial.
  • Nenhum uso concomitante de drogas ou alimentos que são inibidores fortes do CYP3A4 conhecidos
  • Nenhum uso concomitante de drogas que são indutores potentes do CYP3A4 conhecidos, dentro de 12 dias antes da primeira dose de crizotinibe
  • Sem doenças intercorrentes concomitantes
  • Método contraceptivo eficaz (se aplicável)

Critérios de inclusão específicos da doença para pacientes com linfoma anaplásico de grandes células

  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior, cirurgia e/ou radioterapia para doença localizada, localmente avançada ou avançada.
  • O paciente deve ter recebido quimioterapia sistêmica anterior (geralmente uma combinação de vários medicamentos do tipo CHOP, se não for clinicamente contraindicado, com ou sem anticorpos monoclonais) e pode não se qualificar para terapia convencional adicional com intenção curativa.
  • Sem limitações de pré-tratamento (incluindo transplante autólogo ou alogênico de células-tronco ou medula óssea), desde que todos os outros critérios de seleção de pacientes sejam atendidos.

Critérios de inclusão específicos da doença para pacientes com tumor miofibroblástico inflamatório

  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior, cirurgia e/ou radioterapia para doença localizada, localmente avançada ou metastática.
  • Sem pré-tratamento obrigatório.
  • Sem limitações de pré-tratamento, desde que todos os outros critérios de seleção de pacientes sejam atendidos.

Critérios de inclusão específicos da doença para pacientes com carcinoma papilífero de células renais tipo 1

  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior, cirurgia e/ou radioterapia para doença localizada, localmente avançada ou metastática.
  • Sem pré-tratamento obrigatório.
  • Sem limitações de pré-tratamento, desde que todos os outros critérios de seleção de pacientes sejam atendidos.

Critérios de inclusão específicos da doença para pacientes com sarcoma de células claras

  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior, cirurgia e/ou radioterapia para doença localizada, localmente avançada ou metastática.
  • Sem pré-tratamento obrigatório.
  • Sem limitações de pré-tratamento, desde que todos os outros critérios de seleção de pacientes sejam atendidos.

Critérios de inclusão específicos da doença para pacientes com sarcoma de partes moles alveolares

  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior, cirurgia e/ou radioterapia para doença localizada, localmente avançada ou metastática.
  • Sem pré-tratamento obrigatório.
  • Sem limitações de pré-tratamento, desde que todos os outros critérios de seleção de pacientes sejam atendidos.

Critérios de inclusão específicos da doença para pacientes com rabdomiossarcoma alveolar

  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior, cirurgia e/ou radioterapia para doença localizada, localmente avançada ou metastática.
  • O paciente deve ter recebido quimioterapia sistêmica anterior (geralmente à base de antraciclina, se não for clinicamente contraindicado) e pode não se qualificar para terapia convencional adicional com intenção curativa.
  • Sem limitações de pré-tratamento, desde que todos os outros critérios de seleção de pacientes sejam atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crizotinibe no linfoma anaplásico de grandes células
Medicamento: Crizotinibe (PF-02341066)
Para maiores de 15 anos Cápsulas de 200 e 250 mg Dose diária de 500, 400 ou 250 mg/dia dependendo da toxicidade; para pacientes menores de 15 anos, 280 mg/m²/dose BID, com reduções permitidas de 80% como primeira redução e até 60% como segunda redução, respectivamente, da dose inicial.
Experimental: Crizotinibe em Tumor Miofibroblástico Inflamatório
Medicamento: Crizotinibe (PF-02341066)
Para maiores de 15 anos Cápsulas de 200 e 250 mg Dose diária de 500, 400 ou 250 mg/dia dependendo da toxicidade; para pacientes menores de 15 anos, 280 mg/m²/dose BID, com reduções permitidas de 80% como primeira redução e até 60% como segunda redução, respectivamente, da dose inicial.
Experimental: Crizotinibe em Carcinoma Papilar de Células Renais tipo 1
Medicamento: Crizotinibe (PF-02341066)
Para maiores de 15 anos Cápsulas de 200 e 250 mg Dose diária de 500, 400 ou 250 mg/dia dependendo da toxicidade; para pacientes menores de 15 anos, 280 mg/m²/dose BID, com reduções permitidas de 80% como primeira redução e até 60% como segunda redução, respectivamente, da dose inicial.
Experimental: Crizotinibe no sarcoma de células claras
Medicamento: Crizotinibe (PF-02341066)
Para maiores de 15 anos Cápsulas de 200 e 250 mg Dose diária de 500, 400 ou 250 mg/dia dependendo da toxicidade; para pacientes menores de 15 anos, 280 mg/m²/dose BID, com reduções permitidas de 80% como primeira redução e até 60% como segunda redução, respectivamente, da dose inicial.
Experimental: Crizotinibe em sarcoma alveolar de partes moles
Medicamento: Crizotinibe (PF-02341066)
Para maiores de 15 anos Cápsulas de 200 e 250 mg Dose diária de 500, 400 ou 250 mg/dia dependendo da toxicidade; para pacientes menores de 15 anos, 280 mg/m²/dose BID, com reduções permitidas de 80% como primeira redução e até 60% como segunda redução, respectivamente, da dose inicial.
Experimental: Crizotinibe em Rabdomiossarcoma Alveolar
Medicamento: Crizotinibe (PF-02341066)
Para maiores de 15 anos Cápsulas de 200 e 250 mg Dose diária de 500, 400 ou 250 mg/dia dependendo da toxicidade; para pacientes menores de 15 anos, 280 mg/m²/dose BID, com reduções permitidas de 80% como primeira redução e até 60% como segunda redução, respectivamente, da dose inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Atividade antitumoral do crizotinibe
Estudar a atividade antitumoral do crizotinibe em tipos de tumor predefinidos em pacientes cujos tumores abrigam alterações específicas em ALK e/ou MET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevivência livre de progressão
Duração da resposta
Segurança (notificação de eventos adversos de acordo com CTCAE v4.0)
Taxa de controle de doenças
Pontos finais de pesquisa correlativos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Número EudraCT)

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