Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAG: Kryss-tumoral fase 2 med crizotinib (CREATE)

8. desember 2023 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Krysstumoral fase 2 klinisk studie som utforsker Crizotinib (PF-02341066) hos pasienter med avanserte svulster indusert av kausale endringer av ALK og/eller MET ("CREATE")

Studien vil primært vurdere antitumoraktiviteten til crizotinib i en rekke svulster med endringer i ALK- og/eller MET-veier. Den målrettede pasientpopulasjonen vil inkludere pasienter med svulster som har spesifikke endringer som fører til ALK- og/eller MET-aktivering, der tyrosinkinase-hemmere mot disse målene ennå ikke er tilstrekkelig undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

582

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • National Cancer Institute
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • The Institute Of Oncology
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Lokalt avansert og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom
  • Lokalt avansert og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk svulst
  • Lokalt avansert og/eller metastatisk papillær nyrecellekarsinom type 1
  • Lokalt avansert og/eller metastatisk alveolar bløtdelssarkom
  • Lokalt avansert og/eller metastatisk klarcellet sarkom
  • Lokalt avansert og/eller metastatisk alveolært rabdomyosarkom.
  • Ovennevnte maligniteter må være uhelbredelige ved konvensjonell kirurgi, strålebehandling, systemisk terapi eller andre måter.
  • Påvist tilstedeværelse av spesifikk ALK- og/eller MET-baneendring i tumorvev er ikke obligatorisk for pasientregistrering.
  • Tilgjengelighet av tumormateriale for sentral patologigjennomgang
  • Skriftlig informert samtykke
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert dersom de behandles og/eller er nevrologisk stabile uten pågående behov for kortikosteroider (fri steroider i minst 2 uker) og ikke tar kontraindiserte medisiner. Fravær av ryggmargskompresjon med mindre det behandles med pasienten som oppnår god smertekontroll og stabil eller gjenopprettet nevrologisk funksjon.
  • Ingen karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
  • Eventuell tidligere systemisk kreftbehandling må være fullført minst 4 uker før oppstart av studiemedisinering.
  • Ingen behandling med andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 4 ukene eller innen mindre enn 4 halveringstider av undersøkelsesmedisinen før behandling med crizotinib (uansett hva som er den lengste perioden).
  • Ingen tidligere behandling direkte rettet mot ALK og/eller MET, ingen tidligere behandling med crizotinib.
  • En større operasjon må være gjennomført minst 4 uker før oppstart av studiemedisinering.
  • Tidligere palliativ strålebehandling må være gjennomført minst 24 timer før oppstart av studiemedisinering, og mindre kirurgiske prosedyrer må være gjennomført minst to uker før oppstart av studiemedisinering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2, eller Lansky lekeskala ≥ 50 for barn i alderen 1 til 12 år
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: ANC ≥ 1 x 109/L, blodplater ≥ 30 x 109/L og hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjoner
  • Alle relaterte bivirkninger fra tidligere behandlinger må ha kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia). Ingen vedvarende bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling ansett som klinisk relevant.
  • Ingen akutte eller kroniske alvorlige gastrointestinale tilstander som diaré eller sårdannelser.
  • Normal hjertefunksjon og ingen cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep.
  • Ingen nåværende kongestiv hjertesvikt.
  • Ingen pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE Grade >2.
  • Ingen ukontrollert atrieflimmer av noen grad.
  • QTc-intervall <470 msek.
  • Fravær av interstitiell lungesykdom.
  • Ingen samtidig bruk av legemidler eller matvarer som er kjente sterke CYP3A4-hemmere
  • Ingen samtidig bruk av legemidler som er kjente potente CYP3A4-induktorer, innen 12 dager før første dose med crizotinib
  • Ingen samtidige samtidige sykdommer
  • Effektiv prevensjonsmetode (hvis aktuelt)

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier for pasienter med anaplastisk storcellet lymfom

  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk behandling, kirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert, lokalt avansert eller avansert sykdom.
  • Pasienten må ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi (vanligvis en CHOP-lignende multimedikamentkombinasjon, hvis ikke medisinsk kontraindisert, med eller uten monoklonale antistoffer), og kan ikke kvalifisere for videre konvensjonell behandling med kurativ hensikt.
  • Ingen forbehandlingsbegrensninger (inkludert autolog eller allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon), forutsatt at alle andre pasientseleksjonskriterier er oppfylt.

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier for pasienter med inflammatorisk myofibroblastisk svulst

  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk behandling, kirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrensninger, forutsatt at alle andre pasientseleksjonskriterier er oppfylt.

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier for pasienter med papillær nyrecellekarsinom type 1

  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk behandling, kirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrensninger, forutsatt at alle andre pasientseleksjonskriterier er oppfylt.

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier for pasienter med klarcellet sarkom

  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk behandling, kirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrensninger, forutsatt at alle andre pasientseleksjonskriterier er oppfylt.

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier for pasienter med alveolært bløtdelssarkom

  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk behandling, kirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Ingen obligatorisk forbehandling.
  • Ingen forbehandlingsbegrensninger, forutsatt at alle andre pasientseleksjonskriterier er oppfylt.

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier for pasienter med alveolært rabdomyosarkom

  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk behandling, kirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Pasienten må ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi (vanligvis antracyklinbasert, hvis ikke medisinsk kontraindisert), og kan ikke kvalifisere for videre konvensjonell behandling med kurativ hensikt.
  • Ingen forbehandlingsbegrensninger, forutsatt at alle andre pasientseleksjonskriterier er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crizotinib i Anaplastisk storcellet lymfom
Legemiddel: Crizotinib (PF-02341066)
For pasienter på 15 år og eldre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dose på 500, 400 eller 250 mg/dag avhengig av toksisitet; for pasienter yngre enn 15 år, 280 mg/m²/dose BID, med reduksjoner tillatt til henholdsvis 80 % som første reduksjon og til 60 % som andre reduksjon av startdosen.
Eksperimentell: Crizotinib i inflammatorisk myofibroblastisk svulst
Legemiddel: Crizotinib (PF-02341066)
For pasienter på 15 år og eldre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dose på 500, 400 eller 250 mg/dag avhengig av toksisitet; for pasienter yngre enn 15 år, 280 mg/m²/dose BID, med reduksjoner tillatt til henholdsvis 80 % som første reduksjon og til 60 % som andre reduksjon av startdosen.
Eksperimentell: Crizotinib i papillær nyrecellekarsinom type 1
Legemiddel: Crizotinib (PF-02341066)
For pasienter på 15 år og eldre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dose på 500, 400 eller 250 mg/dag avhengig av toksisitet; for pasienter yngre enn 15 år, 280 mg/m²/dose BID, med reduksjoner tillatt til henholdsvis 80 % som første reduksjon og til 60 % som andre reduksjon av startdosen.
Eksperimentell: Crizotinib i klarcellet sarkom
Legemiddel: Crizotinib (PF-02341066)
For pasienter på 15 år og eldre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dose på 500, 400 eller 250 mg/dag avhengig av toksisitet; for pasienter yngre enn 15 år, 280 mg/m²/dose BID, med reduksjoner tillatt til henholdsvis 80 % som første reduksjon og til 60 % som andre reduksjon av startdosen.
Eksperimentell: Crizotinib i alveolar myk del sarkom
Legemiddel: Crizotinib (PF-02341066)
For pasienter på 15 år og eldre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dose på 500, 400 eller 250 mg/dag avhengig av toksisitet; for pasienter yngre enn 15 år, 280 mg/m²/dose BID, med reduksjoner tillatt til henholdsvis 80 % som første reduksjon og til 60 % som andre reduksjon av startdosen.
Eksperimentell: Crizotinib i Alveolar rabdomyosarcoma
Legemiddel: Crizotinib (PF-02341066)
For pasienter på 15 år og eldre, kapsler på 200 og 250 mg daglig dose på 500, 400 eller 250 mg/dag avhengig av toksisitet; for pasienter yngre enn 15 år, 280 mg/m²/dose BID, med reduksjoner tillatt til henholdsvis 80 % som første reduksjon og til 60 % som andre reduksjon av startdosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antitumoraktivitet av crizotinib
Å studere antitumoraktiviteten til crizotinib på tvers av forhåndsdefinerte tumortyper hos pasienter hvis svulster har spesifikke endringer i ALK og/eller MET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Progresjonsfri overlevelse
Varighet av svar
Sikkerhet (rapportering av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0)
Sykdomskontrollrate
Korrelative forskningsendepunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere