SKAPA: Crosstumoral fas 2 med crizotinib (CREATE)

Allmänna inkluderingskriterier:

• Lokalt avancerat och/eller metastaserande anaplastiskt storcelligt lymfom
• Lokalt avancerad och/eller metastaserande inflammatorisk myofibroblastisk tumör
• Lokalt avancerat och/eller metastaserande papillärt njurcellscancer typ 1
• Lokalt avancerat och/eller metastaserande alveolärt mjukdelssarkom
• Lokalt avancerad och/eller metastaserande klarcellssarkom
• Lokalt avancerat och/eller metastaserande alveolärt rabdomyosarkom.
• Ovanstående maligniteter måste vara obotliga med konventionell kirurgi, strålbehandling, systemisk terapi eller något annat sätt.
• Bevisad förekomst av specifik ALK- och/eller MET-förändring i tumörvävnad är inte obligatorisk för patientregistrering.
• Tillgänglighet av tumörmaterial för central patologigranskning
• Skriftligt informerat samtycke
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
• Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de behandlas och/eller är neurologiskt stabila utan pågående behov av kortikosteroider (utan steroider i minst 2 veckor) och inte tar kontraindicerade mediciner. Frånvaro av ryggmärgskompression om den inte behandlas med att patienten uppnår god smärtkontroll och stabil eller återställd neurologisk funktion.
• Ingen karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
• All tidigare systemisk anticancerterapi måste ha avslutats minst 4 veckor före påbörjad studiemedicinering.
• Ingen behandling med något annat prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller inom mindre än 4 halveringstider av prövningsläkemedlet före behandling med crizotinib (oavsett vilken som är den längsta perioden).
• Ingen tidigare behandling direkt riktad mot ALK och/eller MET, ingen tidigare behandling med crizotinib.
• En större operation måste ha genomförts minst 4 veckor innan studiemedicinering påbörjas.
• Tidigare palliativ strålbehandling måste ha genomförts minst 24 timmar innan studiemedicinering påbörjas, och mindre kirurgiska ingrepp måste ha genomförts minst två veckor innan studiemedicinering påbörjas.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2, eller Lansky lekskala ≥ 50 för barn i åldrarna 1 till 12 år
• Adekvat hematologisk funktion: ANC ≥ 1 x 109/L, trombocyter ≥ 30 x 109/L och hemoglobin ≥ 8 g/dL.
• Tillräckliga benmärgs-, njur- och leverfunktioner
• Alla relaterade biverkningar från tidigare behandlingar måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 (förutom alopeci). Inga biverkningar kvarstår från tidigare anticancerbehandling som bedöms vara kliniskt relevant.
• Inga akuta eller kroniska svåra gastrointestinala tillstånd som diarré eller sår.
• Normal hjärtfunktion och ingen cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack.
• Ingen aktuell hjärtsvikt.
• Inga pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Grade >2.
• Inget okontrollerat förmaksflimmer av någon grad.
• QTc-intervall <470 msek.
• Frånvaro av interstitiell lungsjukdom.
• Ingen samtidig användning av läkemedel eller livsmedel som är kända starka CYP3A4-hämmare
• Ingen samtidig användning av läkemedel som är kända potenta CYP3A4-inducerare, inom 12 dagar före första dosen av crizotinib
• Inga samtidiga samtidiga sjukdomar
• Effektiv preventivmetod (om tillämpligt)

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier för patienter med anaplastiskt storcelligt lymfom

• Patienten kan ha fått tidigare systemisk behandling, operation och/eller strålbehandling för lokaliserad, lokalt avancerad eller avancerad sjukdom.
• Patienten måste ha fått tidigare systemisk kemoterapi (vanligtvis en CHOP-liknande multidrogkombination, om den inte är medicinskt kontraindicerad, med eller utan monoklonala antikroppar), och kan inte kvalificera sig för ytterligare konventionell behandling med kurativ avsikt.
• Inga förbehandlingsbegränsningar (inklusive autolog eller allogen stamcells- eller benmärgstransplantation), förutsatt att alla andra patientvalskriterier är uppfyllda.

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier för patienter med inflammatorisk myofibroblastisk tumör

• Patienten kan ha fått tidigare systemisk behandling, operation och/eller strålbehandling för lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
• Ingen obligatorisk förbehandling.
• Inga förbehandlingsbegränsningar, förutsatt att alla andra patientvalskriterier är uppfyllda.

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier för patienter med papillärt njurcellscancer typ 1

• Patienten kan ha fått tidigare systemisk behandling, operation och/eller strålbehandling för lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
• Ingen obligatorisk förbehandling.
• Inga förbehandlingsbegränsningar, förutsatt att alla andra patientvalskriterier är uppfyllda.

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier för patienter med klarcellssarkom

• Patienten kan ha fått tidigare systemisk behandling, operation och/eller strålbehandling för lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
• Ingen obligatorisk förbehandling.
• Inga förbehandlingsbegränsningar, förutsatt att alla andra patientvalskriterier är uppfyllda.

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier för patienter med alveolärt mjukdelssarkom

• Patienten kan ha fått tidigare systemisk behandling, operation och/eller strålbehandling för lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
• Ingen obligatorisk förbehandling.
• Inga förbehandlingsbegränsningar, förutsatt att alla andra patientvalskriterier är uppfyllda.

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier för patienter med alveolärt rabdomyosarkom

• Patienten kan ha fått tidigare systemisk behandling, operation och/eller strålbehandling för lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
• Patienten måste ha fått tidigare systemisk kemoterapi (vanligtvis antracyklinbaserad, om det inte är medicinskt kontraindicerat) och kanske inte kvalificerar sig för ytterligare konventionell behandling med kurativ avsikt.
• Inga förbehandlingsbegränsningar, förutsatt att alla andra patientvalskriterier är uppfyllda.