Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYTVOŘIT: Zkřížená fáze 2 s Crizotinibem (CREATE)

8. prosince 2023 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Zkřížená klinická studie fáze 2 zkoumající krizotinib (PF-02341066) u pacientů s pokročilými nádory indukovanými kauzálními změnami ALK a/nebo MET ("CREATE")

Studie bude primárně hodnotit protinádorovou aktivitu krizotinibu u různých nádorů se změnami v ALK a/nebo MET drahách. Cílová populace pacientů bude zahrnovat pacienty s nádory obsahujícími specifické změny vedoucí k aktivaci ALK a/nebo MET, kde inhibitory tyrosinkinázy proti těmto cílům dosud nebyly dostatečně prozkoumány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

582

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Německo
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • National Cancer Institute
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • The Institute Of Oncology
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • St. James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický anaplastický velkobuněčný lymfom
  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický zánětlivý myofibroblastický nádor
  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický papilární renální karcinom typu 1
  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický alveolární sarkom měkkých částí
  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický jasnobuněčný sarkom
  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický alveolární rhabdomyosarkom.
  • Výše uvedené malignity musí být neléčitelné konvenční chirurgií, radioterapií, systémovou terapií nebo jakýmikoli jinými prostředky.
  • Prokázaná přítomnost specifické alterace dráhy ALK a/nebo MET v nádorové tkáni není pro registraci pacienta povinná.
  • Dostupnost nádorového materiálu pro centrální patologický přehled
  • Písemný informovaný souhlas
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou léčeni a/nebo neurologicky stabilní, bez trvalé potřeby kortikosteroidů (bez steroidů po dobu alespoň 2 týdnů) a neužívají kontraindikované léky. Absence komprese míchy, pokud není léčena pacientem, který dosáhl dobré kontroly bolesti a stabilní nebo obnovené neurologické funkce.
  • Žádná karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Jakákoli předchozí systémová protinádorová terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní medikace.
  • Žádná léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 4 týdnů nebo během méně než 4 poločasů rozpadu hodnoceného léku před léčbou krizotinibem (bez ohledu na nejdelší období).
  • Žádná předchozí léčba přímo cílená na ALK a/nebo MET, žádná předchozí léčba krizotinibem.
  • Velká operace musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní medikace.
  • Předchozí paliativní radioterapie musí být dokončena alespoň 24 hodin před zahájením studijní medikace a menší chirurgické zákroky musí být dokončeny alespoň dva týdny před zahájením studijní medikace.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo Lansky play scale ≥ 50 pro děti ve věku od 1 do 12 let
  • Přiměřená hematologická funkce: ANC ≥ 1 x 109/l, krevní destičky ≥ 30 x 109/l a hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Všechny související nežádoucí příhody z předchozích terapií se musí upravit na ≤ 1. stupeň (kromě alopecie). Žádné přetrvávání nežádoucích účinků z předchozí protinádorové léčby není považováno za klinicky významné.
  • Žádné akutní nebo chronické závažné gastrointestinální stavy, jako je průjem nebo ulcerace.
  • Normální srdeční funkce a žádná cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky.
  • Žádné současné městnavé srdeční selhání.
  • Žádné pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >2.
  • Žádná nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně.
  • QTc interval <470 msec.
  • Absence intersticiálního plicního onemocnění.
  • Žádné současné užívání léků nebo potravin, které jsou známé silnými inhibitory CYP3A4
  • Žádné současné užívání léků, které jsou známymi silnými induktory CYP3A4, během 12 dnů před první dávkou krizotinibu
  • Žádná souběžná interkurentní onemocnění
  • Účinná metoda antikoncepce (pokud existuje)

Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů s anaplastickým velkobuněčným lymfomem

  • Pacient mohl dříve podstoupit systémovou léčbu, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro lokalizované, lokálně pokročilé nebo pokročilé onemocnění.
  • Pacient musí podstoupit předchozí systémovou chemoterapii (obvykle kombinaci více léků podobnou CHOP, pokud není lékařsky kontraindikována, s monoklonálními protilátkami nebo bez nich) a nemusí se kvalifikovat pro další konvenční léčbu s kurativním záměrem.
  • Žádná omezení před léčbou (včetně autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně), za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria výběru pacienta.

Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů se zánětlivým myofibroblastickým nádorem

  • Pacient mohl dříve podstoupit systémovou léčbu, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro lokalizované, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Žádná povinná předúprava.
  • Žádná omezení před léčbou za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria výběru pacienta.

Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů s papilárním renálním karcinomem typu 1

  • Pacient mohl dříve podstoupit systémovou léčbu, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro lokalizované, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Žádná povinná předúprava.
  • Žádná omezení před léčbou za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria výběru pacienta.

Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů se sarkomem z jasných buněk

  • Pacient mohl dříve podstoupit systémovou léčbu, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro lokalizované, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Žádná povinná předúprava.
  • Žádná omezení před léčbou za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria výběru pacienta.

Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů s alveolárním sarkomem měkkých částí

  • Pacient mohl dříve podstoupit systémovou léčbu, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro lokalizované, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Žádná povinná předúprava.
  • Žádná omezení před léčbou za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria výběru pacienta.

Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů s alveolárním rhabdomyosarkomem

  • Pacient mohl dříve podstoupit systémovou léčbu, chirurgický zákrok a/nebo radioterapii pro lokalizované, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Pacient musí mít předchozí systémovou chemoterapii (obvykle na bázi antracyklinů, pokud není z lékařského hlediska kontraindikována) a nemusí se kvalifikovat pro další konvenční léčbu s kurativním záměrem.
  • Žádná omezení před léčbou za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria výběru pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crizotinib u anaplastického velkobuněčného lymfomu
Lék: Crizotinib (PF-02341066)
Pro pacienty ve věku 15 let a starší, tobolky 200 a 250 mg Denní dávka 500, 400 nebo 250 mg/den v závislosti na toxicitě; u pacientů mladších 15 let 280 mg/m²/dávka BID, s povoleným snížením na 80 % jako první snížení a na 60 % jako druhé snížení počáteční dávky.
Experimentální: Crizotinib u zánětlivého myofibroblastického tumoru
Lék: Crizotinib (PF-02341066)
Pro pacienty ve věku 15 let a starší, tobolky 200 a 250 mg Denní dávka 500, 400 nebo 250 mg/den v závislosti na toxicitě; u pacientů mladších 15 let 280 mg/m²/dávka BID, s povoleným snížením na 80 % jako první snížení a na 60 % jako druhé snížení počáteční dávky.
Experimentální: Crizotinib u papilárního renálního karcinomu typu 1
Lék: Crizotinib (PF-02341066)
Pro pacienty ve věku 15 let a starší, tobolky 200 a 250 mg Denní dávka 500, 400 nebo 250 mg/den v závislosti na toxicitě; u pacientů mladších 15 let 280 mg/m²/dávka BID, s povoleným snížením na 80 % jako první snížení a na 60 % jako druhé snížení počáteční dávky.
Experimentální: Crizotinib u sarkomu z jasných buněk
Lék: Crizotinib (PF-02341066)
Pro pacienty ve věku 15 let a starší, tobolky 200 a 250 mg Denní dávka 500, 400 nebo 250 mg/den v závislosti na toxicitě; u pacientů mladších 15 let 280 mg/m²/dávka BID, s povoleným snížením na 80 % jako první snížení a na 60 % jako druhé snížení počáteční dávky.
Experimentální: Crizotinib u alveolárního sarkomu měkkých částí
Lék: Crizotinib (PF-02341066)
Pro pacienty ve věku 15 let a starší, tobolky 200 a 250 mg Denní dávka 500, 400 nebo 250 mg/den v závislosti na toxicitě; u pacientů mladších 15 let 280 mg/m²/dávka BID, s povoleným snížením na 80 % jako první snížení a na 60 % jako druhé snížení počáteční dávky.
Experimentální: Crizotinib u alveolárního rhabdomyosarkomu
Lék: Crizotinib (PF-02341066)
Pro pacienty ve věku 15 let a starší, tobolky 200 a 250 mg Denní dávka 500, 400 nebo 250 mg/den v závislosti na toxicitě; u pacientů mladších 15 let 280 mg/m²/dávka BID, s povoleným snížením na 80 % jako první snížení a na 60 % jako druhé snížení počáteční dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Protinádorová aktivita krizotinibu
Studovat protinádorovou aktivitu krizotinibu napříč předem definovanými typy nádorů u pacientů, jejichž nádory obsahují specifické změny v ALK a/nebo MET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez progrese
Délka odezvy
Bezpečnost (hlášení nežádoucích účinků podle CTCAE v4.0)
Míra kontroly onemocnění
Koncové body korelačního výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crizotinib (PF-02341066)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit