Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAKEN: Cross-tumorale fase 2 met crizotinib (CREATE)

8 december 2023 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Cross-tumoraal fase 2 klinisch onderzoek naar crizotinib (PF-02341066) bij patiënten met gevorderde tumoren veroorzaakt door causale veranderingen van ALK en/of MET ("CREATE")

De studie zal voornamelijk de antitumoractiviteit van crizotinib beoordelen in een verscheidenheid aan tumoren met veranderingen in ALK- en/of MET-routes. De beoogde patiëntenpopulatie omvat patiënten met tumoren die specifieke veranderingen vertonen die leiden tot ALK- en/of MET-activering, waarbij tyrosinekinaseremmers tegen deze doelwitten nog niet voldoende zijn onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

582

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Leuven, België
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Sophia kindersiekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • The Institute Of Oncology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • National Cancer Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd anaplastisch grootcellig lymfoom
  • Lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde inflammatoire myofibroblastische tumor
  • Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom type 1
  • Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd alveolair sarcoom van de zachte delen
  • Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd heldercellig sarcoom
  • Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd alveolair rabdomyosarcoom.
  • De bovengenoemde maligniteiten moeten ongeneeslijk zijn door conventionele chirurgie, radiotherapie, systemische therapie of enig ander middel.
  • Bewezen aanwezigheid van specifieke ALK- en/of MET-pathway-veranderingen in tumorweefsel is niet verplicht voor patiëntenregistratie.
  • Beschikbaarheid van tumormateriaal voor centraal pathologisch onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze worden behandeld en/of neurologisch stabiel zijn zonder aanhoudende behoefte aan corticosteroïden (zonder steroïden gedurende ten minste 2 weken) en als ze geen gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken. Afwezigheid van compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met de patiënt die een goede pijnbeheersing en een stabiele of herstelde neurologische functie bereikt.
  • Geen carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
  • Elke eerdere systemische behandeling tegen kanker moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn afgerond.
  • Geen behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken of binnen minder dan 4 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de behandeling met crizotinib (afhankelijk van wat de langste periode is).
  • Geen eerdere therapie direct gericht op ALK en/of MET, geen eerdere behandeling met crizotinib.
  • Een grote operatie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn voltooid.
  • Voorafgaande palliatieve radiotherapie moet ten minste 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn voltooid en kleine chirurgische ingrepen moeten ten minste twee weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn voltooid.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2, of Lansky speelschaal ≥ 50 voor kinderen van 1 tot 12 jaar
  • Adequate hematologische functie: ANC ≥ 1 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 30 x 109/L en hemoglobine ≥ 8 g/dL.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties
  • Alle gerelateerde bijwerkingen van eerdere therapieën moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (behalve alopecia). Geen persistentie van bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die klinisch relevant wordt geacht.
  • Geen acute of chronische ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals diarree of zweren.
  • Normale hartfunctie en geen cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval.
  • Geen actueel congestief hartfalen.
  • Geen aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad >2.
  • Geen ongecontroleerde atriale fibrillatie van welke graad dan ook.
  • QTc-interval <470 msec.
  • Afwezigheid van interstitiële longziekte.
  • Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers zijn
  • Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-inductoren zijn, binnen 12 dagen voorafgaand aan de eerste dosis crizotinib
  • Geen bijkomende bijkomende ziekten
  • Effectieve anticonceptiemethode (indien van toepassing)

Ziektespecifieke inclusiecriteria voor patiënten met anaplastisch grootcellig lymfoom

  • De patiënt kan eerder een systemische behandeling, operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gevorderde ziekte.
  • De patiënt moet eerdere systemische chemotherapie hebben ondergaan (meestal een CHOP-achtige multidrug-combinatie, indien niet medisch gecontra-indiceerd, met of zonder monoklonale antilichamen), en komt mogelijk niet in aanmerking voor verdere conventionele therapie met curatieve bedoeling.
  • Geen beperkingen voor de behandeling (inclusief autologe of allogene stamcel- of beenmergtransplantatie), op voorwaarde dat aan alle andere patiëntselectiecriteria wordt voldaan.

Ziektespecifieke inclusiecriteria voor patiënten met inflammatoire myofibroblastische tumor

  • De patiënt kan eerder een systemische behandeling, operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Geen verplichte voorbehandeling.
  • Geen beperkingen voor de behandeling, op voorwaarde dat aan alle andere patiëntselectiecriteria wordt voldaan.

Ziektespecifieke inclusiecriteria voor patiënten met papillair niercelcarcinoom type 1

  • De patiënt kan eerder een systemische behandeling, operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Geen verplichte voorbehandeling.
  • Geen beperkingen voor de behandeling, op voorwaarde dat aan alle andere patiëntselectiecriteria wordt voldaan.

Ziektespecifieke inclusiecriteria voor patiënten met heldercellig sarcoom

  • De patiënt kan eerder een systemische behandeling, operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Geen verplichte voorbehandeling.
  • Geen beperkingen voor de behandeling, op voorwaarde dat aan alle andere patiëntselectiecriteria wordt voldaan.

Ziektespecifieke inclusiecriteria voor patiënten met alveolair sarcoom van de zachte delen

  • De patiënt kan eerder een systemische behandeling, operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Geen verplichte voorbehandeling.
  • Geen beperkingen voor de behandeling, op voorwaarde dat aan alle andere patiëntselectiecriteria wordt voldaan.

Ziektespecifieke inclusiecriteria voor patiënten met alveolair rabdomyosarcoom

  • De patiënt kan eerder een systemische behandeling, operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • De patiënt moet eerdere systemische chemotherapie hebben ondergaan (meestal op basis van anthracycline, indien niet medisch gecontra-indiceerd) en komt mogelijk niet in aanmerking voor verdere conventionele therapie met curatieve intentie.
  • Geen beperkingen voor de behandeling, op voorwaarde dat aan alle andere patiëntselectiecriteria wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crizotinib bij anaplastisch grootcellig lymfoom
Geneesmiddel: Crizotinib (PF-02341066)
Voor patiënten van 15 jaar en ouder, capsules van 200 en 250 mg Dagelijkse dosis van 500, 400 of 250 mg/dag, afhankelijk van de toxiciteit; voor patiënten jonger dan 15 jaar, 280 mg/m²/dosis tweemaal daags, met toegestane verlagingen tot respectievelijk 80% als eerste verlaging en tot 60% als tweede verlaging van de initiële dosis.
Experimenteel: Crizotinib bij inflammatoire myofibroblastische tumor
Geneesmiddel: Crizotinib (PF-02341066)
Voor patiënten van 15 jaar en ouder, capsules van 200 en 250 mg Dagelijkse dosis van 500, 400 of 250 mg/dag, afhankelijk van de toxiciteit; voor patiënten jonger dan 15 jaar, 280 mg/m²/dosis tweemaal daags, met toegestane verlagingen tot respectievelijk 80% als eerste verlaging en tot 60% als tweede verlaging van de initiële dosis.
Experimenteel: Crizotinib bij papillair niercelcarcinoom type 1
Geneesmiddel: Crizotinib (PF-02341066)
Voor patiënten van 15 jaar en ouder, capsules van 200 en 250 mg Dagelijkse dosis van 500, 400 of 250 mg/dag, afhankelijk van de toxiciteit; voor patiënten jonger dan 15 jaar, 280 mg/m²/dosis tweemaal daags, met toegestane verlagingen tot respectievelijk 80% als eerste verlaging en tot 60% als tweede verlaging van de initiële dosis.
Experimenteel: Crizotinib bij Clearcell-sarcoom
Geneesmiddel: Crizotinib (PF-02341066)
Voor patiënten van 15 jaar en ouder, capsules van 200 en 250 mg Dagelijkse dosis van 500, 400 of 250 mg/dag, afhankelijk van de toxiciteit; voor patiënten jonger dan 15 jaar, 280 mg/m²/dosis tweemaal daags, met toegestane verlagingen tot respectievelijk 80% als eerste verlaging en tot 60% als tweede verlaging van de initiële dosis.
Experimenteel: Crizotinib bij sarcoom van de alveolaire zachte delen
Geneesmiddel: Crizotinib (PF-02341066)
Voor patiënten van 15 jaar en ouder, capsules van 200 en 250 mg Dagelijkse dosis van 500, 400 of 250 mg/dag, afhankelijk van de toxiciteit; voor patiënten jonger dan 15 jaar, 280 mg/m²/dosis tweemaal daags, met toegestane verlagingen tot respectievelijk 80% als eerste verlaging en tot 60% als tweede verlaging van de initiële dosis.
Experimenteel: Crizotinib bij alveolair rabdomyosarcoom
Geneesmiddel: Crizotinib (PF-02341066)
Voor patiënten van 15 jaar en ouder, capsules van 200 en 250 mg Dagelijkse dosis van 500, 400 of 250 mg/dag, afhankelijk van de toxiciteit; voor patiënten jonger dan 15 jaar, 280 mg/m²/dosis tweemaal daags, met toegestane verlagingen tot respectievelijk 80% als eerste verlaging en tot 60% als tweede verlaging van de initiële dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Antitumoractiviteit van crizotinib
Om de antitumoractiviteit van crizotinib te bestuderen bij vooraf gedefinieerde tumortypen bij patiënten bij wie de tumoren specifieke veranderingen in ALK en/of MET herbergen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Progressievrije overleving
Duur van de reactie
Veiligheid (rapportage van ongewenste voorvallen volgens CTCAE v4.0)
Ziektebestrijdingspercentage
Correlatieve onderzoekseindpunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-90101
  • 2011-001988-52 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren