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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01525979
Recherche comparative sur l'efficacité de l'entraînement unilatéral et bilatéral des bras après un AVC
Recherche comparative sur l'efficacité de l'entraînement unilatéral et bilatéral des bras après un AVC : lié à une tâche ou robotique
Ce projet proposé vise à
- comparer les effets de la rééducation unilatérale à dose adaptée vs bilatérale vs unilatérale combinée à une rééducation bilatérale du membre supérieur basée sur la pratique liée à la tâche
- comparer les effets de la formation unilatérale et bilatérale basée sur des dispositifs assistés par robot
- étudier les prédicteurs des résultats du traitement et les propriétés clinimétriques des mesures biomécaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que 30 % à 66 % des victimes d'AVC présentent une mauvaise fonction des membres supérieurs 6 mois après l'AVC, ce qui contribue à l'invalidité à long terme chez ces patients. La formation de l'UE affectée des patients victimes d'un AVC a donc été un pilier de la neuroréhabilitation. Le but de l'intervention est de restaurer les fonctions motrices et quotidiennes. De nouvelles stratégies thérapeutiques ont été développées sur la base des principes de la neuroréhabilitation et de l'apprentissage moteur. La nécessité d'une recherche comparative sur l'efficacité des traitements innovants a été demandée pour promouvoir la pratique fondée sur des preuves et la science translationnelle dans la réadaptation motrice de l'AVC. Wolf et Whitall ont appelé à des comparaisons rigoureuses entre la formation unilatérale et bilatérale. McCombe Waller et Whitall ont également indiqué l'importance de combiner la formation unilatérale et bilatérale. Pour les patients à faible fonctionnement, la formation assistée par robot est une approche possible. L'identification des déterminants possibles des résultats de formation unilatéraux et bilatéraux peut également élucider les facteurs qui influencent les résultats du traitement. Il faut des mesures de résultats qui ont de bonnes propriétés clinimétriques pour mesurer les effets des stratégies de réhabilitation.
L'objectif à long terme est de mener une recherche d'efficacité comparative pour identifier les mécanismes possibles et l'efficacité relative des approches de réadaptation existantes des approches entièrement définies, fondées sur des preuves et fondées sur la théorie. Ce projet proposé vise à (1) comparer les effets de la rééducation unilatérale à dose adaptée vs bilatérale vs unilatérale combinée à la rééducation bilatérale des membres supérieurs basée sur la pratique liée aux tâches ; (2) comparer les effets de la formation unilatérale et bilatérale basée sur des dispositifs assistés par robot ; et (3) étudier les prédicteurs des résultats du traitement et les propriétés clinimétriques des mesures biomécaniques. Les mesures des résultats couvriront le spectre du fonctionnement lié à la santé, y compris le contrôle moteur et neuronal, la performance des mouvements, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie. Les mécanismes de contrôle moteur et neuronal impliquant les stratégies de mouvement, la production musculaire et de force et la réorganisation cérébrale seront évalués à l'aide d'analyses cinématiques, électromyographiques (EMG) et cinétiques, ainsi que d'examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les résultats cliniques comprendront les performances motrices, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie, mesurées par MYOTON-3, l'échelle d'Ashworth modifiée, l'évaluation de Fugl-Meyer, le test de la fonction motrice de Wolf, la mesure de l'indépendance fonctionnelle, le questionnaire ABILHAND, les accéléromètres et l'échelle d'impact de l'AVC. Ce projet de 5 ans recrutera environ 200 patients ayant subi un AVC. Pour la partie 1, 120 patients présentant une déficience motrice légère à modérée seront randomisés dans le groupe unilatéral, bilatéral ou combiné à dose adaptée. Pour la partie 1, 80 patients victimes d'un AVC présentant une déficience motrice modérée seront randomisés dans le groupe de thérapie assistée par robot unilatérale ou bilatérale à dose adaptée. Les schémas thérapeutiques seront conçus pour garantir que les patients des 3 groupes de la partie 1 et des 2 groupes de la partie 2 reçoivent une intensité de traitement équivalente (5 jours/semaine pendant 1,5 heure/jour pendant 4 semaines consécutives). L'intervention sera dispensée dans 4 hôpitaux. Deux ergothérapeutes certifiés seront formés à l'administration des 5 types de protocoles de réadaptation par le PI et un co-PI et effectueront un test de compétence écrit avant le traitement du sujet.
Des examens biomécaniques (cinématiques, EMG et cinétiques) et IRMf seront effectués avant, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines et à la période de suivi de 3 mois (pas d'examen IRMf au suivi). Les mesures cliniques seront administrées avant, à mi-parcours (2 semaines après l'intervention), immédiatement après et 3 mois après l'intervention. Au moins 3 examinateurs (1 assistant de recherche, 1 étudiant diplômé et 1 post-doctorant) aveugles à l'attribution du groupe seront en charge des mesures biomécaniques, IRMf et cliniques. Chaque type de mesure nécessitera la collaboration de 2 évaluateurs pour compléter l'évaluation. Avant d'être autorisé à travailler avec les participants, la compétence de l'examinateur sera évaluée par le PI et le co-PI, et la fiabilité interjuges pour les tests cliniques sera établie.
Une analyse multivariée de la covariance sera utilisée pour examiner les changements dans toutes les mesures de résultats en fonction du traitement tout en contrôlant les données de base. Des modèles de régression multiple seront établis pour déterminer les prédicteurs potentiels des différents résultats fonctionnels de chaque intervention (approche de formation unilatérale et bilatérale). La réactivité et la validité des mesures biomécaniques pertinentes pour l'examen clinimétrique seront examinées par l'indice de la moyenne de réponse standardisée et les coefficients de corrélation de Spearman. Les différences cliniques importantes des paramètres biomécaniques seront déterminées par l'estimation des différences cliniques importantes basée sur l'ancre et basée sur la distribution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan County, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 75 ans
- 6 à 24 mois après le début de l'AVC à la suite d'un tout premier AVC unilatéral
- Un score initial de 26 à 56 sur la sous-section UE du
- Dominance prémorbide de la main droite évaluée par l'Inventaire des mains d'Édimbourg
- Pas de spasticité excessive dans les articulations de l'épaule et du coude de l'UE affectée (score d'échelle d'Ashworth modifié ≤ 3 dans chaque articulation)
- Capacité cognitive suffisante, définie comme un score supérieur à 24 au Mini Mental State Examination
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux majeurs déterminés par le médecin ou mauvaise condition physique qui interféreraient avec la participation
- Douleur excessive dans n'importe quelle articulation qui pourrait limiter la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UAT lié à la tâche
Le thérapeute a effectué un entraînement unilatéral du bras Entraînement unilatéral du bras lié à la tâche
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Les tâches d'entraînement impliqueront des activités quotidiennes avec des mouvements unilatéraux proximaux ou distaux des membres supérieurs pendant 5 jours/semaine pendant 1,5 heure/jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
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Expérimental: MTD liée à la tâche
Entraînement bilatéral du bras par le thérapeute Entraînement bilatéral du bras lié à la tâche
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Cette intervention met l'accent sur les mouvements de l'UE (tâches motrices globales ou fines) impliqués dans les activités quotidiennes, mais se concentre sur les deux UE se déplaçant de manière synchrone.
La durée et l'intensité du traitement seront également de 5 jours/semaine à raison de 1h30/jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
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Expérimental: Couplage UAT lié à la tâche BAT
Le thérapeute a effectué une formation unilatérale liée à la tâche pendant 45 minutes, suivie d'une formation bilatérale des bras liée à la tâche pendant 45 minutes supplémentaires au cours de chaque séance de formation
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Les tâches d'entraînement impliqueront des activités quotidiennes avec des mouvements unilatéraux proximaux ou distaux des membres supérieurs pendant 5 jours/semaine pendant 1,5 heure/jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
Cette intervention met l'accent sur les mouvements de l'UE (tâches motrices globales ou fines) impliqués dans les activités quotidiennes, mais se concentre sur les deux UE se déplaçant de manière synchrone.
La durée et l'intensité du traitement seront également de 5 jours/semaine à raison de 1h30/jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
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Expérimental: UAT assisté par robot
Entraînement unilatéral des bras assisté par robot
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Le groupe d'entraînement unilatéral du bras assisté par robot utilisera les modes 1 et 3 : (1) passif, le bras affecté étant déplacé par la machine avec une vitesse et une amplitude de mouvement réglables individuellement ; et (2) actif, le bras affecté bougeant activement.
Ce programme d'entraînement ajoutera un mode supplémentaire : la résistance active, le bras/poignet affecté se déplaçant activement contre la résistance.
Autres noms:
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Expérimental: BAT assisté par robot
Entraînement bilatéral des bras assisté par robot
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Le Bi-Manu-Track utilisé dans ce projet (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne) permet la pratique symétrique de 2 schémas de mouvement : pronation-supination de l'avant-bras et flexion-extension du poignet.
Chaque mouvement a 3 modes contrôlés par ordinateur : (1) passif-passif, les deux bras étant déplacés par la machine avec une vitesse, une amplitude de mouvement et une résistance réglables individuellement ; (2) actif-passif, le bras non affecté entraînant le bras affecté à la manière d'un miroir ; et (3) actif-actif, les deux bras se déplaçant activement contre résistance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mouvement
Délai: Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale du temps de mouvement à 4 semaines
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Le temps de mouvement est collecté par un système d'analyse de mouvement à 7 caméras (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, Royaume-Uni) à partir de tâches d'atteinte unilatérales et bilatérales consistant à appuyer sur la sonnette du bureau.
MT est l'intervalle entre le début et le décalage du mouvement.
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Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale du temps de mouvement à 4 semaines
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Unités motrices
Délai: Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale en unités motrices à 4 semaines
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Le temps de mouvement est collecté par un système d'analyse de mouvement à 7 caméras (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, Royaume-Uni) à partir de tâches d'atteinte unilatérales et bilatérales consistant à appuyer sur la sonnette du bureau.
Une UM se compose d'une phase d'accélération et d'une phase de décélération d'atteinte et peut être utilisée pour caractériser la fluidité du mouvement.
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Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale en unités motrices à 4 semaines
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Angle d'extension du coude
Délai: Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'angle d'extension du coude à 4 semaines
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Le temps de mouvement est collecté par un système d'analyse de mouvement à 7 caméras (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, Royaume-Uni) à partir de tâches d'atteinte unilatérales et bilatérales consistant à appuyer sur la sonnette du bureau.
Le degré angulaire d'extension du coude sera calculé en soustrayant l'angle au début du mouvement de l'angle à la fin du mouvement
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'angle d'extension du coude à 4 semaines
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Index latéral
Délai: Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale de l'index latéral à 4 semaines
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L'IRMf sera réalisée sur un scanner IRM 3T Magnetom Vision (Siemens, Erlangen, Allemagne) avant et après intervention.
Le changement des images fonctionnelles dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) dans les régions d'intérêt sera collecté.
L'indice de latéralité (LI) sera calculé pour fournir une estimation de l'activation hémisphérique relative.
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Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale de l'index latéral à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de déplacement du centre de pression (CoP)
Délai: Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale dans le test de déplacement du CoP à 4 semaines
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Les 2 plaques de force sont adoptées pour obtenir le déplacement du centre de pression (CoP) représentant les performances d'équilibre lors de l'atteinte debout.
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Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale dans le test de déplacement du CoP à 4 semaines
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Force de la main
Délai: Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale de la force de la main à 4 semaines
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Les dynamomètres portatifs seront les appareils qui mesurent la force de la main.
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Valeur initiale et changement par rapport à la valeur initiale de la force de la main à 4 semaines
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Électromyographie (EMG)
Délai: Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base dans l'EMG à 4 semaines
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Les activités EMG brutes des muscles d'intérêt lors de l'atteinte unilatérale et bilatérale pendant que le patient est assis et debout seront enregistrées à l'aide du logiciel d'analyse de données AcqKnowledge.
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base dans l'EMG à 4 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale de la MAS à 2 semaines et modification par rapport à la valeur initiale du tonus musculaire à 4 semaines
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L'échelle MAS est une échelle ordinale (0-5 points) évaluant la spasticité du muscle squelettique dans l'UE.
Un score plus élevé indiquant plus de spasticité.
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Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale de la MAS à 2 semaines et modification par rapport à la valeur initiale du tonus musculaire à 4 semaines
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Au départ, changement par rapport au départ dans la FMA à 2 semaines et changement par rapport au départ dans la FMA à 4 semaines
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La sous-échelle UE de la FMA (max.
score 66) utilise une échelle ordinale à 3 points pour évaluer la déficience motrice.
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Au départ, changement par rapport au départ dans la FMA à 2 semaines et changement par rapport au départ dans la FMA à 4 semaines
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans WMFT à 2 semaines et changement par rapport à la ligne de base dans WMFT à 4 semaines
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Le WMFT est une évaluation motrice basée sur la fonction de 17 tâches, dont 15 tâches chronométrées et fonctionnelles (tâches motrices fines et globales) et 2 tâches de force (levage et poignée).
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Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans WMFT à 2 semaines et changement par rapport à la ligne de base dans WMFT à 4 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Au départ, changement par rapport au départ dans le FIM à 2 semaines et changement par rapport au départ dans le FIM à 4 semaines
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Le FIM se compose de 18 items regroupés en 6 sous-échelles.
Chaque item est noté de 1 à 7 (max.
note 126) en fonction du niveau d'assistance requis pour effectuer les tâches.
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Au départ, changement par rapport au départ dans le FIM à 2 semaines et changement par rapport au départ dans le FIM à 4 semaines
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Questionnaire ABILHAND
Délai: Au départ, changement par rapport au départ dans le questionnaire ABILHAND à 2 semaines et changement par rapport au départ dans le questionnaire ABILHAND à 4 semaines
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Le questionnaire ABILHAND est un inventaire de 56 activités manuelles qui utilise une échelle ordinale à 3 points pour mesurer la difficulté subjectivement perçue à effectuer une activité bimanuelle quotidienne.
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Au départ, changement par rapport au départ dans le questionnaire ABILHAND à 2 semaines et changement par rapport au départ dans le questionnaire ABILHAND à 4 semaines
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Accéléromètres
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans les données des accéléromètres à 2 semaines et changement par rapport à la référence dans les données des accéléromètres à 4 semaines
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Les accéléromètres enregistrent quantitativement la quantité d'activité dans des conditions de vie libre et seront utilisés pour refléter la quantité d'utilisation des bras affectés au fil du temps.
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Référence, changement par rapport à la référence dans les données des accéléromètres à 2 semaines et changement par rapport à la référence dans les données des accéléromètres à 4 semaines
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Échelle d'impact de l'AVC version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans SIS 3.0 à 2 semaines et changement par rapport à la référence dans SIS 3.0 à 4 semaines
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Le SIS 3.0 contient 59 items mesurant 8 domaines.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande difficulté à accomplir la tâche au cours de la semaine écoulée.
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Référence, changement par rapport à la référence dans SIS 3.0 à 2 semaines et changement par rapport à la référence dans SIS 3.0 à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-0832B
- NHRI-EX100-10010PI (Autre subvention/numéro de financement: National Health Research Institutes)
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