Vergelijkend werkzaamheidsonderzoek van uni- versus bilaterale armtraining na een beroerte
Vergelijkend werkzaamheidsonderzoek van uni- versus bilaterale armtraining na een beroerte: taakgerelateerd of gerobotiseerd
Dit voorgestelde project beoogt
- vergelijk de effecten van dosisafhankelijke unilaterale versus bilaterale versus unilaterale gecombineerd met bilaterale revalidatie van de bovenste ledematen op basis van taakgerelateerde oefening
- vergelijk de effecten van unilaterale versus bilaterale training op basis van robotondersteunde apparaten
- bestudeer de voorspellers van behandelingsresultaten en klinimetrische eigenschappen van de biomechanische maatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 30% tot 66% van de slachtoffers van een beroerte vertoont 6 maanden na een beroerte een slechte functie van de bovenste ledematen, wat bijdraagt tot langdurige invaliditeit bij deze patiënten. Het trainen van de aangetaste UE van patiënten met een beroerte is dus een steunpilaar geweest van neurorevalidatie. Het doel van de interventie is het herstellen van motorische en dagelijkse functies. Er zijn nieuwe therapeutische strategieën ontwikkeld op basis van principes van neurorevalidatie en motorisch leren. Er is behoefte aan vergelijkend effectiviteitsonderzoek van de innovatieve behandelingen om evidence-based praktijk en translationele wetenschap bij motorische revalidatie na een beroerte te bevorderen. Wolf en Whitall riepen op tot rigoureuze vergelijkingen tussen unilaterale en bilaterale training. Ook McCombe Waller en Whitall wezen op het belang van het combineren van unilaterale met bilaterale training. Voor slecht functionerende patiënten is robotondersteunde training een mogelijke aanpak. Het identificeren van mogelijke determinanten voor unilaterale en bilaterale trainingsresultaten kan ook de factoren ophelderen die de behandelingsresultaten beïnvloeden. Er zijn uitkomstmaten nodig die goede klinimetrische eigenschappen hebben om de effecten van de revalidatiestrategieën te meten.
De langetermijndoelstelling is om vergelijkend werkzaamheidsonderzoek uit te voeren om de mogelijke mechanismen en de relatieve effectiviteit van bestaande revalidatiebenaderingen van volledig gedefinieerde, evidence-based en op theorie gebaseerde benaderingen te identificeren. Dit voorgestelde project beoogt (1) de effecten te vergelijken van dosis-gematchte unilaterale versus bilaterale versus unilaterale gecombineerd met bilaterale revalidatie van de bovenste ledematen op basis van taakgerelateerde praktijk; (2) vergelijk de effecten van unilaterale versus bilaterale training op basis van robotondersteunde apparaten; en (3) de voorspellers van behandelingsresultaten en klinimetrische eigenschappen van de biomechanische maatregelen bestuderen. De uitkomstmaten omvatten het spectrum van gezondheidsgerelateerd functioneren, waaronder motorische en neurale controle, bewegingsprestaties, dagelijkse functies en kwaliteit van leven. Motorische en neurale controlemechanismen met bewegingsstrategieën, spier- en krachtoutput en hersenreorganisatie zullen worden geëvalueerd met behulp van kinematische, elektromyografische (EMG) en kinetische analyses, en ook functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) onderzoeken. Klinische resultaten omvatten bewegingsprestaties, dagelijkse functies en kwaliteit van leven, gemeten door MYOTON-3, Modified Ashworth Scale, de Fugl-Meyer Assessment, Wolf Motor Function Test, Functional Independence Measure, ABILHAND-vragenlijst, versnellingsmeters en Stroke Impact Scale. Dit vijfjarige project zal naar schatting 200 patiënten met een beroerte rekruteren. Voor deel 1 worden 120 patiënten met milde tot matige motorische stoornissen gerandomiseerd naar de dosis-gematchte unilaterale, bilaterale of gecombineerde groep. Voor deel 1 worden 80 patiënten met een beroerte met matige motorische stoornissen gerandomiseerd naar de dosisafhankelijke unilaterale of bilaterale robotondersteunde therapiegroep. Behandelingsregimes zullen worden ontworpen om ervoor te zorgen dat patiënten in de 3 groepen in Deel 1 en 2 groepen in Deel 2 een gelijkwaardige behandelingsintensiteit krijgen (5 dagen/week gedurende 1,5 uur/dag gedurende 4 opeenvolgende weken). De interventie zal worden uitgevoerd in 4 ziekenhuizen. Twee gediplomeerde ergotherapeuten worden door de PI en een co-PI getraind in het afnemen van de 5 soorten revalidatieprotocollen en leggen voorafgaand aan de behandeling een schriftelijke bekwaamheidstoets af.
Biomechanische (kinematische, EMG en kinetische) en fMRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór, onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden (geen fMRI-onderzoek bij follow-up). Klinische maatregelen zullen vóór, halverwege (2 weken na de interventie), onmiddellijk na en 3 maanden na de interventie worden toegediend. Ten minste 3 examinatoren (1 onderzoeksassistent, 1 afgestudeerde student en 1 postdoc) die blind zijn voor groepstoewijzing, zullen verantwoordelijk zijn voor biomechanische, fMRI en klinische maatregelen. Voor elk type maatregel zijn 2 beoordelaars nodig om samen te werken om de beoordeling te voltooien. Alvorens met deelnemers te mogen werken, wordt de competentie van de examinator beoordeeld door de PI en co-PI, en wordt de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor klinische tests vastgesteld.
Multivariate analyse van covariantie zal worden gebruikt om veranderingen in alle uitkomstmaten te onderzoeken als een functie van de behandeling terwijl wordt gecontroleerd voor basislijngegevens. Meerdere regressiemodellen zullen worden opgesteld om de potentiële voorspellers voor verschillende functionele resultaten van elke interventie te bepalen (unilaterale en bilaterale trainingsaanpak). De responsiviteit en validiteit van de biomechanische maatregelen die relevant zijn voor klinimetrische controle zullen worden onderzocht door de index van gestandaardiseerde responsgemiddelde en Spearman-correlatiecoëfficiënten. De klinisch belangrijke verschillen van de biomechanische parameters zullen worden bepaald door de op anker gebaseerde en de op distributie gebaseerde schatting van klinisch belangrijke verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 tot 75 jaar oud
- 6 tot 24 maanden na het begin van een beroerte na een allereerste eenzijdige beroerte
- Een eerste 26 tot 56 scores op de UE-subsectie van de
- Premorbide rechterdominantie geëvalueerd door de Edinburgh Handedness Inventory
- Geen overmatige spasticiteit in de schouder- en ellebooggewrichten van de aangedane UE (Modified Ashworth Scale-score ≤ 3 in elk gewricht)
- Voldoende cognitief vermogen, gedefinieerd als een score van meer dan 24 op het Mini Mental State Examination
Uitsluitingscriteria:
- Door de arts vastgestelde grote medische problemen of een slechte lichamelijke conditie die deelname zouden belemmeren
- Overmatige pijn in een gewricht dat deelname kan beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakgerelateerde UAT
De therapeut voerde unilaterale armtraining uit Taakgerelateerde unilaterale armtraining
|
De trainingstaken omvatten dagelijkse activiteiten met unilaterale proximale of distale bewegingen van de bovenste ledematen gedurende 5 dagen/week gedurende 1,5 uur/dag gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Taakgerelateerde BBT
De therapeut voerde bilaterale armtraining uit Taakgerelateerde bilaterale armtraining
|
Deze interventie legt de nadruk op UE-bewegingen (grove of fijne motorische taken) die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten, maar focus op beide UE's die synchroon bewegen.
De duur en intensiteit van de behandeling zijn eveneens 5 dagen/week gedurende 1,5 uur/dag gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Taakgerelateerde UAT-koppeling BAT
De therapeut voerde taakgerelateerde unilaterale training uit gedurende 45 minuten, gevolgd door taakgerelateerde bilaterale armtraining gedurende nog eens 45 minuten tijdens elke trainingssessie
|
De trainingstaken omvatten dagelijkse activiteiten met unilaterale proximale of distale bewegingen van de bovenste ledematen gedurende 5 dagen/week gedurende 1,5 uur/dag gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
Deze interventie legt de nadruk op UE-bewegingen (grove of fijne motorische taken) die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten, maar focus op beide UE's die synchroon bewegen.
De duur en intensiteit van de behandeling zijn eveneens 5 dagen/week gedurende 1,5 uur/dag gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotondersteunde UAT
Robotondersteunde unilaterale armtraining
|
De robot-geassisteerde unilaterale arm-trainingsgroep gebruikt modus 1 en 3: (1) passieve, aangedane arm wordt door de machine bewogen met snelheid en bewegingsbereik die individueel instelbaar zijn; en (2) actief, waarbij de aangedane arm actief beweegt.
Dit trainingsprogramma voegt een extra modus toe: actieve weerstand, waarbij de aangedane arm/pols actief tegen weerstand in beweegt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde BAT
Robotondersteunde bilaterale armtraining
|
De Bi-Manu-Track die in dit project wordt gebruikt (Reha-Stim Co., Berlijn, Duitsland) maakt de symmetrische oefening van 2 bewegingspatronen mogelijk: pronatie-supinatie van de onderarm en flexie-extensie van de pols.
Elke beweging heeft 3 computergestuurde modi: (1) passief-passief, waarbij beide armen door de machine worden bewogen met snelheid, bewegingsbereik en weerstand afzonderlijk instelbaar; (2) actief-passief, waarbij de niet-aangedane arm de aangedane arm op een spiegelachtige manier aandrijft; en (3) actief-actief, waarbij beide armen actief tegen weerstand in bewegen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingstijd
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline in bewegingstijd na 4 weken
|
De bewegingstijd wordt verzameld door een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, VK) van unilaterale en bilaterale reiktaken van het indrukken van de bureaubel.
MT is het interval tussen het begin en de offset van de beweging.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in bewegingstijd na 4 weken
|
|
Motorische eenheden
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline in motor units na 4 weken
|
De bewegingstijd wordt verzameld door een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, VK) van unilaterale en bilaterale reiktaken van het indrukken van de bureaubel.
Eén MU bestaat uit 1 versnellings- en 1 vertragingsfase van reiken en kan worden gebruikt om bewegingssoepelheid te karakteriseren.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in motor units na 4 weken
|
|
Elleboogverlengingshoek
Tijdsspanne: Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in elleboogextensiehoek na 4 weken
|
De bewegingstijd wordt verzameld door een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, VK) van unilaterale en bilaterale reiktaken van het indrukken van de bureaubel.
De hoekgraad van elleboogextensie wordt berekend door de hoek aan het begin van de beweging af te trekken van de hoek aan het einde van de beweging
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in elleboogextensiehoek na 4 weken
|
|
Zij-index
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline in laterale index na 4 weken
|
De fMRI wordt voor en na de interventie uitgevoerd op een 3T Magnetom Vision MRI-scanner (Siemens, Erlangen, Duitsland).
De verandering van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) functionele beelden in interessegebieden zal worden verzameld.
De lateraliteitsindex (LI) wordt berekend om een schatting te geven van de relatieve hemisferische activering.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in laterale index na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van verplaatsing van het drukpunt (CoP).
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline in test van CoP-verplaatsing na 4 weken
|
De 2 krachtplaten zijn gebruikt om de verplaatsing van het drukpunt (CoP) te verkrijgen die de balansprestaties vertegenwoordigt tijdens staand reiken.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in test van CoP-verplaatsing na 4 weken
|
|
Handkracht
Tijdsspanne: Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in handkracht na 4 weken
|
Hand-held dynamometers zullen de apparaten zijn die de handkracht meten.
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in handkracht na 4 weken
|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline in EMG na 4 weken
|
Onbewerkte EMG-activiteiten van de betreffende spieren tijdens unilateraal en bilateraal reiken terwijl de patiënt zit en staat, worden geregistreerd met behulp van de AcqKnowledge data-analysesoftware.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in EMG na 4 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in MAS na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in spiertonus na 4 weken
|
De MAS-schaal is een ordinale schaal (0-5 punten) die de spasticiteit van skeletspieren bij UE beoordeelt.
Een hogere score wijst op meer spasticiteit.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in MAS na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in spiertonus na 4 weken
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in FMA na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in FMA na 4 weken
|
De UE-subschaal van de FMA (max.
score 66) gebruikt een 3-punts ordinale schaal om motorische beperkingen te beoordelen.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in FMA na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in FMA na 4 weken
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in WMFT na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in WMFT na 4 weken
|
De WMFT is een functiegebaseerde motorische beoordeling van 17 taken, waaronder 15 getimede en functionele vaardigheidstaken (fijne en grove motorische taken) en 2 krachttaken (tillen en handgreep).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in WMFT na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in WMFT na 4 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in FIM na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in FIM na 4 weken
|
De FIM bestaat uit 18 items gegroepeerd in 6 subschalen.
Elk item krijgt een score van 1 tot 7 (max.
score 126) op basis van het vereiste ondersteuningsniveau om de taken uit te voeren.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in FIM na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in FIM na 4 weken
|
|
ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in ABILHAND-vragenlijst na 2 weken, en verandering ten opzichte van baseline in ABILHAND-vragenlijst na 4 weken
|
De ABILHAND-vragenlijst is een inventaris van 56 manuele activiteiten die een 3-punts ordinale schaal gebruikt om de subjectief waargenomen moeilijkheid te meten bij het uitvoeren van alledaagse bimanuele activiteiten.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in ABILHAND-vragenlijst na 2 weken, en verandering ten opzichte van baseline in ABILHAND-vragenlijst na 4 weken
|
|
Versnellingsmeters
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in versnellingsmetergegevens na 2 weken, en verandering ten opzichte van baseline in versnellingsmetergegevens na 4 weken
|
Versnellingsmeters registreren kwantitatief de hoeveelheid activiteit in vrijlevende omstandigheden en zullen worden gebruikt om de mate van aangedaan armgebruik in de loop van de tijd weer te geven.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in versnellingsmetergegevens na 2 weken, en verandering ten opzichte van baseline in versnellingsmetergegevens na 4 weken
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in SIS 3.0 na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in SIS 3.0 na 4 weken
|
De SIS 3.0 bevat 59 items die 8 domeinen meten.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op een grotere moeilijkheid bij het voltooien van de taak in de afgelopen week.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in SIS 3.0 na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in SIS 3.0 na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-0832B
- NHRI-EX100-10010PI (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health Research Institutes)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .