Porównawcze badania skuteczności jedno- i dwustronnego treningu ramion po udarze

Szacuje się, że 30% do 66% ofiar udaru ma słabą funkcję kończyn górnych po 6 miesiącach od udaru, co przyczynia się do długotrwałej niepełnosprawności u tych pacjentów. Szkolenie dotkniętego UE pacjentów po udarze było zatem podstawą neurorehabilitacji. Celem interwencji jest przywrócenie funkcji motorycznych i codziennych. Opracowano nowe strategie terapeutyczne w oparciu o zasady neurorehabilitacji i uczenia się motorycznego. Potrzeba porównawczych badań skuteczności innowacyjnych metod leczenia została wezwana do promowania praktyki opartej na dowodach i nauki translacyjnej w rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu. Wolf i Whitall wezwali do rygorystycznych porównań między szkoleniem jednostronnym i dwustronnym. McCombe Waller i Whitall wskazali również na znaczenie łączenia treningu jednostronnego z dwustronnym. W przypadku słabo funkcjonujących pacjentów możliwe jest szkolenie z udziałem robota. Identyfikacja możliwych uwarunkowań wyników treningu jednostronnego i dwustronnego może również wyjaśnić czynniki wpływające na wyniki leczenia. Wymagane są miary wyników, które mają dobre właściwości klinimetryczne do pomiaru efektów strategii rehabilitacyjnych.

Celem długoterminowym jest przeprowadzenie porównawczych badań skuteczności w celu zidentyfikowania możliwych mechanizmów i względnej skuteczności istniejących podejść rehabilitacyjnych w pełni zdefiniowanych, opartych na dowodach i ugruntowanych w teorii podejściach. Proponowany projekt ma na celu (1) porównanie efektów dopasowanej dawki jednostronnej, obustronnej i jednostronnej połączonej z obustronną rehabilitacją kończyn górnych w oparciu o praktykę zadaniową; (2) porównać efekty treningu jednostronnego i dwustronnego w oparciu o urządzenia wspomagane robotem; oraz (3) zbadać predyktory wyników leczenia i właściwości klinimetryczne pomiarów biomechanicznych. Miary wyników będą obejmowały spektrum funkcjonowania związanego ze zdrowiem, w tym kontrolę motoryczną i neuronalną, wydajność ruchową, codzienne funkcje i jakość życia. Mechanizmy kontroli motorycznej i neuronalnej obejmujące strategie ruchowe, produkcję mięśni i siły oraz reorganizację mózgu zostaną ocenione za pomocą analiz kinematycznych, elektromiograficznych (EMG) i kinetycznych, a także badań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Wyniki kliniczne obejmują wydajność ruchową, codzienne funkcje i jakość życia, mierzoną za pomocą MYTON-3, zmodyfikowanej skali Ashwortha, oceny Fugla-Meyera, testu funkcji motorycznych Wolfa, pomiaru niezależności funkcjonalnej, kwestionariusza ABILHAND, akcelerometrów i skali wpływu udaru mózgu. W ramach tego 5-letniego projektu zatrudnionych zostanie około 200 pacjentów z udarem mózgu. W części 1 120 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi zostanie losowo przydzielonych do dopasowanej dawki, jednostronnej, obustronnej lub połączonej grupy. W części 1 80 pacjentów po udarze mózgu z umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dopasowaną dawkę jednostronnej lub obustronnej terapii wspomaganej robotem. Schematy leczenia zostaną opracowane w taki sposób, aby zapewnić, że pacjenci w 3 grupach w Części 1 i 2 grupach w Części 2 otrzymają równoważną intensywność leczenia (5 dni w tygodniu przez 1,5 godziny dziennie przez 4 kolejne tygodnie). Interwencja będzie prowadzona w 4 szpitalach. Dwóch certyfikowanych terapeutów zajęciowych zostanie przeszkolonych w zakresie podawania 5 rodzajów protokołów rehabilitacyjnych przez PI i współ-PI i wypełni pisemny test kompetencji przed leczeniem.

Badania biomechaniczne (kinematyczne, EMG i kinetyczne) oraz fMRI będą wykonywane przed, bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji oraz w 3-miesięcznym okresie kontrolnym (bez badania fMRI w okresie kontrolnym). Środki kliniczne będą podawane przed, w połowie okresu (2 tygodnie po interwencji), bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji. Co najmniej 3 egzaminatorów (1 asystent naukowy, 1 doktorant i 1 adiunkt) nie znających przydziału do grup będzie odpowiedzialnych za pomiary biomechaniczne, fMRI i kliniczne. Każdy rodzaj środka będzie wymagał współpracy 2 ewaluatorów w celu przeprowadzenia oceny. Przed dopuszczeniem do pracy z uczestnikami, kompetencja egzaminatora zostanie oceniona przez PI i co-PI oraz ustalona zostanie międzygatunkowa rzetelność badań klinicznych.

Wieloczynnikowa analiza kowariancji zostanie wykorzystana do zbadania zmian we wszystkich miarach wyników w funkcji leczenia, przy jednoczesnym kontrolowaniu danych wyjściowych. Zostaną utworzone modele regresji wielokrotnej w celu określenia potencjalnych predyktorów różnych wyników funkcjonalnych każdej interwencji (podejście do treningu jednostronnego i dwustronnego). Reaktywność i ważność środków biomechanicznych istotnych dla kontroli klinimetrycznej zostanie zbadana za pomocą wskaźnika znormalizowanej średniej odpowiedzi i współczynników korelacji Spearmana. Kliniczne istotne różnice parametrów biomechanicznych zostaną określone przez oszacowanie istotnych różnic klinicznych w oparciu o kotwicę i dystrybucję.