Vertaileva tehokkuustutkimus uni- vs bilateraalisen käsivarren harjoittelun jälkeisestä vedosta

Arviolta 30–66 prosentilla aivohalvauksen uhreista on huono yläraajojen toiminta 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, mikä osaltaan vaikuttaa näiden potilaiden pitkäaikaiseen vammautumiseen. Aivohalvauspotilaiden sairastuneen UE:n kouluttaminen on siten ollut neurorehabilitaation tukipilari. Intervention tavoitteena on motoristen ja päivittäisten toimintojen palauttaminen. Uusia terapeuttisia strategioita on kehitetty neurorehabilitaation ja motorisen oppimisen periaatteiden pohjalta. Innovatiivisten hoitomuotojen vertailevan tehokkuustutkimuksen tarvetta on vaadittu edistämään näyttöön perustuvaa käytäntöä ja translaatiotieteitä aivohalvausmotorisessa kuntoutuksessa. Wolf ja Whitall vaativat tiukkaa vertailua yksipuolisen ja kahdenvälisen koulutuksen välillä. McCombe Waller ja Whitall totesivat myös, että on tärkeää yhdistää yksipuolinen ja kahdenvälinen koulutus. Heikosti toimiville potilaille robottiavusteinen koulutus on mahdollinen lähestymistapa. Mahdollisten yksi- ja kahdenvälisten koulutustulosten määräävien tekijöiden tunnistaminen voi myös selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitotuloksiin. Kuntoutusstrategioiden vaikutusten mittaamiseen tarvitaan tulosmittauksia, joilla on hyvät klinimetriset ominaisuudet.

Pitkän aikavälin tavoitteena on tehdä vertailevaa tehokkuustutkimusta olemassa olevien kuntoutusmenetelmien mahdollisten mekanismien ja suhteellisen tehokkuuden tunnistamiseksi täysin määriteltyjen, näyttöön perustuvien ja teoriapohjaisten lähestymistapojen osalta. Tämän ehdotetun hankkeen tavoitteena on (1) verrata annossovitetun yksipuolisen vs. bilateraalisen vs. unilateralin vaikutuksia yhdistettynä kahdenväliseen yläraajan kuntoutukseen tehtävään liittyvän käytännön perusteella; (2) vertaa robottiavusteisiin laitteisiin perustuvan yksipuolisen ja kahdenvälisen koulutuksen vaikutuksia; ja (3) tutkia hoitotulosten ennustajia ja biomekaanisten mittareiden klinimetrisiä ominaisuuksia. Tulosmittaukset kattavat terveyteen liittyvän toiminnan kirjon, mukaan lukien motorisen ja hermoston hallinta, liikesuorituskyky, päivittäiset toiminnot ja elämänlaatu. Motorisia ja hermostollisia ohjausmekanismeja, joihin liittyy liikestrategioita, lihasten ja voiman tuotantoa sekä aivojen uudelleenorganisaatiota, arvioidaan kinemaattisten, elektromyografisten (EMG) ja kineettisten analyysien sekä funktionaalisten magneettikuvausten (fMRI) avulla. Kliiniset tulokset sisältävät liikesuorituskykyä, päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua mitattuna MYOTON-3:lla, modifioidulla Ashworthin asteikolla, Fugl-Meyerin arvioinnilla, Wolf Motor Function Test -testillä, toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella, ABILHAND-kyselylomakkeella, kiihtyvyysmittarilla ja Stroke Impact -asteikolla. Tämä 5-vuotinen hanke rekrytoi arviolta 200 aivohalvauspotilasta. Osassa 1 120 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen motorinen vajaatoiminta, satunnaistetaan annossovitettuun yksipuoliseen, kahdenväliseen tai yhdistettyyn ryhmään. Osassa 1 80 aivohalvauspotilasta, joilla on kohtalainen motorinen vajaatoiminta, satunnaistetaan annossovitettuun yksi- tai kahdenväliseen robottiavusteiseen hoitoryhmään. Hoito-ohjelmat suunnitellaan siten, että potilaat 3 osan 1 ryhmässä ja 2 osan 2 ryhmän 2 potilaat saavat saman intensiteetin hoitoa (5 päivää/viikko 1,5 tuntia/vrk 4 peräkkäisen viikon ajan). Interventio suoritetaan neljässä sairaalassa. Kaksi sertifioitua toimintaterapeuttia koulutetaan viiden tyyppisen kuntoutusprotokollan hallinnointiin PI:n ja apu-PI:n toimesta, ja he suorittavat kirjallisen pätevyystestin ennen kohdehoitoa.

Biomekaaniset (kinemaattiset, EMG- ja kineettiset) ja fMRI-tutkimukset tehdään ennen 4 viikon interventiojaksoa, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen (ei fMRI-tutkimusta seurannassa). Kliiniset toimenpiteet annetaan ennen toimenpidettä, sen puolivälissä (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Vähintään 3 tutkijaa (1 tutkimusassistentti, 1 jatko-opiskelija ja 1 post-doc-stipendiaatti), joka on sokea ryhmäjakoa varten, vastaa biomekaanisista, fMRI- ja kliinisistä toimenpiteistä. Kukin toimenpidetyyppi edellyttää 2 arvioijaa, jotka tekevät yhteistyötä arvioinnin suorittamiseksi. Ennen kuin hän saa työskennellä osallistujien kanssa, tutkijan pätevyys arvioidaan PI:n ja rinnakkaisPI:n toimesta, ja kliinisten testien arvioijien välinen luotettavuus määritetään.

Kovarianssin monimuuttujaanalyysiä käytetään kaikkien tulosmittausten muutosten tutkimiseen hoidon funktiona, samalla kun kontrolloidaan perustietoja. Useita regressiomalleja luodaan, jotta voidaan määrittää mahdolliset ennustajat kunkin toimenpiteen erilaisille toiminnallisille tuloksille (yksi- ja kahdenvälinen koulutuslähestymistapa). Klinimetrisen tarkastelun kannalta merkityksellisten biomekaanisten mittareiden herkkyyttä ja validiteettia tarkastellaan standardoidun vastekeskiarvon ja Spearman-korrelaatiokertoimien indeksillä. Biomekaanisten parametrien kliinisesti tärkeät erot määräytyvät ankkuripohjaisen ja jakaumaan perustuvan kliinisen tärkeiden erojen estimaatin avulla.