Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LX7101 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
31 août 2015 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2a, randomisée, en groupes parallèles, à double insu, contrôlée par véhicule, à dose-fréquence croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de réduction de la pression intraoculaire (PIO) du LX7101 administré par voie topique chez des sujets diagnostiqués avec Glaucome à angle ouvert (GPAO) ou hypertension oculaire (OHT)
Cette étude de phase 1/2a vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur la pression intraoculaire de deux niveaux de dose et de deux fréquences de dose de LX7101 lorsqu'il est administré par voie topique dans les yeux de patients diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- Diagnostic documenté de GPAO ou d'OHT, dans les deux yeux
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute forme de glaucome dans l'un ou l'autre œil, autre que le GPAO
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre le port de lentilles de contact avant et pendant l'étude
- Antécédents de traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil <6 mois avant le dépistage
- Antécédents d'infection oculaire ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil <3 mois avant le dépistage
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente, de toute pathologie oculaire grave ou de maladies rétiniennes cliniquement pertinentes ou évolutives dans l'un ou l'autre œil
- Perte sévère du champ visuel central cliniquement pertinente ou progression significative documentée d'un défaut du champ visuel dans les 6 mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation de tout médicament contre l'hypertension oculaire (le cas échéant), dans l'un ou l'autre œil, pendant la période de sevrage et pour la durée de l'étude
- Utilisation de tout médicament glucocorticoïde <2 semaines avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation de tout médicament ou substance sur une base chronique qui n'a pas été prise à une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Utilisation de toute préparation ophtalmique, topique, non diagnostique, dans l'un ou l'autre œil, autre que les larmes artificielles
- La présence de toute condition concomitante ou de résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage qui peuvent interférer avec tout aspect de la sécurité, de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité ou difficulté à instiller des gouttes ophtalmiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LX7101 à faible dose
Jours 1 à 3 : dose une fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) ; Jours 4 à 7 : dose une fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) et l'autre œil (autre œil) ; Jours 8 à 14 : dose deux fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) et l'autre œil (autre œil)
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Les sujets recevront 0,125 % de LX7101
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Expérimental: Haute dose LX7101
Jours 1 à 3 : dose une fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) ; Jours 4 à 7 : dose une fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) et l'autre œil (autre œil) ; Jours 8 à 14 : dose deux fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) et l'autre œil (autre œil)
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Les sujets recevront 0,25 % de LX7101
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Comparateur placebo: Véhicule LX7101
Jours 1 à 3 : dose une fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) ; Jours 4 à 7 : dose une fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) et l'autre œil (autre œil) ; Jours 8 à 14 : dose deux fois par jour dans l'œil de l'étude (œil avec la PIO la plus élevée) et l'autre œil (autre œil)
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Les sujets recevront un véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: 15 jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Examen biomicroscopique à la lampe à fente (LES)
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .